進行性悪性腫瘍におけるMIL95の臨床研究。
リンパ腫および進行性悪性固形腫瘍の治療における組換えヒト化モノクローナル抗体MIL95注射の第I相臨床試験
この試験は、パート A の初期用量漸増とパート B の維持用量漸増の 2 段階で構成されています。 両方の部品は、従来の 3+3 用量漸増設計を採用します。
フェーズ Ia パート A の開始用量は 0.1 mg/kg QW で、その後に 3 つの用量コホート (0.3 mg/kg QW、0.8 mg/kg QW、および 1 mg/kg QW) が続きます。 用量制限毒性 (DLT) 観察期間は 14 日間です。
パート B には 5 つの用量コホートがあります (3mg/kg QW、10mg/kg QW、20mg/kg QW、30mg/kg QW、および 45mg/kg QW)。 DLT の観察期間は 28 日間です。 パート B の各コホートの被験者数は、各コホートに登録された被験者数が 6 未満の場合、6 に増やされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuqin Song, doctor
- 電話番号:(+86)010-88121122
- メール:songyuqin622@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Yuqin Song, doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 難治性/再発性リンパ腫または固形腫瘍の診断;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1;
- 平均余命 >=3 か月;
- 十分な臓器および骨髄機能;
- 少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変(recist v1.1またはLugano 2014);
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -研究開始から4週間以内の抗がん療法(化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含む)の以前の使用;
- CD47またはSIRPαを標的とする薬物への以前の暴露;
- -最初の投与前4週間以内の大手術、または試験治療中に大手術を受けることが予想される;
- -最初の投与の4週間前または研究期間中に弱毒生ワクチンが投与された;
- 中枢神経系転移;
- -5年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴;
- 重大で制御されていない付随疾患の証拠;
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎(異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む)への感染;
- 活動性または疑われる自己免疫疾患;
- -出産の可能性のある女性(FCBP)は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。1)研究に参加している間。 2) すべての試験治療の中止後、少なくとも 12 か月間;
- -溶血性貧血の既知の病歴;
- -既知の重度のアレルギー反応または/およびモノクローナル抗体に対する注入反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MIL95
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パートA:適格基準を確認した患者は、包含の順序に基づいて4つの用量群(それぞれ0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.8mg/kg、1.0mg/kg)に割り当てられます。 各患者は、最大 12 週間、毎週 1 日目に MIL95 の静脈内注入を受けます。 パートB:4つの用量群(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.8mg/kg、1.0mg/kg)から初回用量として1回の推奨用量を選択 パートAの結果に基づいています。各患者は、1日目のサイクル1でMIL95のプライミング用量を受け取ります。患者は、5つの維持用量グループ(3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg、 45 mg/kg、それぞれ) 包含のシーケンスに基づいています。 維持量は、8、15、22 日目のサイクル 1 および 1、8、15、22 日目のサイクル 2+ に投与されました。 各サイクルは 28 日でした。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠:入学後1年まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE および SAE を持つ参加者の割合。
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入学後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態:AUC
時間枠:入学後1年まで
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投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積(AUC)
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入学後1年まで
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薬物動態: Cmax
時間枠:入学後1年まで
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投与後の薬物の最大濃度(Cmax)
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入学後1年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠:入学後1年まで
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DOR は、初期応答 (CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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入学後1年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:入学後1年まで
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研究治療の初日から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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入学後1年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:入学後1年まで
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進行性悪性腫瘍の被験者における MIL95 の予備的な抗腫瘍活性を評価する。ORR には、固形腫瘍の RECIST v1.1 基準およびリンパ腫の Lugano2014 基準によって評価される完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) が含まれます。
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入学後1年まで
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免疫原性
時間枠:入学後1年まで
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抗薬物抗体(ADA)を検査し、ADA陽性患者の割合を計算してMIL95の免疫原性を評価します。
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入学後1年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIL95-CT101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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