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Eine klinische Studie zu MIL95 bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper MIL95 bei der Behandlung von Lymphomen und fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Teil A, Erhöhung der Anfangsdosis, und Teil B, Erhöhung der Erhaltungsdosis. Beide Teile werden das klassische 3+3-Dosiseskalationsdesign übernehmen.

Die Anfangsdosis für Phase Ia Teil A beträgt 0,1 mg/kg QW, gefolgt von 3 Dosiskohorten (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW und 1 mg/kg QW). Die Beobachtungsdauer der dosislimitierenden Toxizität (DLT) beträgt 14 Tage.

Teil B wird 5 Dosiskohorten haben (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW, 30 mg/kg QW und 45 mg/kg QW). Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 28 Tage. Die Probandenzahl für jede Kohorte in Teil B wird auf 6 erhöht, wenn die in jeder Kohorte eingeschriebene Probandenzahl weniger als 6 beträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  2. Diagnose von refraktären/rezidivierten Lymphomen oder soliden Tumoren;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Lebenserwartung >=3 Monate;
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  6. Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion (recist v1.1 oder Lugano 2014);
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung einer Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
  2. Vorherige Exposition gegenüber einem Medikament, das auf CD47 oder SIRPα abzielt;
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung;
  4. Attenuierter Lebendimpfstoff, verabreicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums;
  5. Metastasen des Zentralnervensystems;
  6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumore in 5 Jahren;
  7. Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankung;
  8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DNA oder HCV-RNA);
  9. Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten: 1) während der Teilnahme an der Studie; 2) für mindestens 12 Monate nach Absetzen aller Studienbehandlungen;
  11. Bekannte Vorgeschichte von hämolytischer Anämie;
  12. Bekannte schwere allergische Reaktion oder/und Infusionsreaktion auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIL95
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper MIL95

TEIL A: Die Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden den 4 Dosisgruppen (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg bzw. 1,0 mg/kg) auf der Grundlage der Einschlussreihenfolge zugeordnet. Jeder Patient erhält jede Woche an Tag 1 für maximal zwölf Wochen eine intravenöse Infusion von MIL95.

TEIL B: Eine empfohlene Dosis als Anfangsdosis wird aus 4 Dosisgruppen ausgewählt (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg). basierend auf den Ergebnissen von TEIL A. Jeder Patient erhält an Tag 1 Zyklus 1 eine Anfangsdosis von MIL95. Die Patienten werden den 5 Erhaltungsdosisgruppen (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg) basierend auf der Reihenfolge des Einschlusses. Die Erhaltungsdosis wurde an Tag 8, 15, 22 Zyklus 1 und an Tag 1, 8, 15, 22 Zyklus 2+ verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs, bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
bis 1 Jahr nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik:AUC
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von MIL95 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Die ORR umfasst eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission (PR), die anhand der RECIST v1.1-Kriterien für solide Tumore und der Lugano2014-Kriterien für Lymphome bewertet wurden.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Immunogenität
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden getestet und der Prozentsatz der ADA-positiven Patienten wird berechnet, um die Immunogenität von MIL95 zu bewerten.
bis 1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL95-CT101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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