A MIL95 klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban.
I. fázisú klinikai vizsgálat a MIL95 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekcióval a limfómák és az előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok kezelésében
Ez a vizsgálat két szakaszból áll: az A. rész kezdeti dózisának növelése és a B. rész fenntartó dózisának emelése. Mindkét rész a klasszikus 3+3 adagos emelési dizájnt alkalmazza.
Az Ia fázis A. részében a kezdő dózis 0,1 mg/kg QW, amit 3 dóziscsoport követ (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW és 1 mg/kg QW). A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelésének időtartama 14 nap.
A B rész 5 dóziscsoportot tartalmaz (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW 30 mg/kg QW és 45 mg/kg QW). A DLT megfigyelési időszaka 28 nap. A B. részben szereplő minden kohorsz tantárgyszáma 6-ra emelkedik, ha az egyes kohorszokban beiratkozott tantárgyak száma 6-nál kisebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqin Song, doctor
- Telefonszám: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >=18 év;
- Refrakter/relapszus limfómák vagy szolid tumor diagnózisa;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- Várható élettartam >=3 hónap;
- Elegendő szerv- és csontvelőműködés;
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás (recist v1.1 vagy Lugano 2014);
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb.) előzetes alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül;
- Korábbi expozíció bármilyen, CD47-et vagy SIRPα-t célzó gyógyszerrel;
- nagy műtét az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át a vizsgálati kezelés alatt;
- Élő, legyengített vakcina, amelyet az első beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt adtak be;
- központi idegrendszeri metasztázisok;
- Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül;
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka;
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (beleértve a HBsAg-t, HBcAb-pozitív kóros HBV DNS-t vagy HCV RNS-t is);
- Aktív vagy feltételezett autoimmun betegségek;
- A fogamzóképes nőknek (FCBP) egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást kell gyakorolniuk a tanulmányhoz kapcsolódó alábbi időszakokban: 1) a vizsgálatban való részvétel során; 2) az összes vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 12 hónapig;
- Ismert hemolitikus anémia anamnézisében;
- Ismert súlyos allergiás reakció és/vagy infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIL95
|
A. RÉSZ: Az alkalmassági kritériumokat megerősítő betegek 4 dóziscsoportba kerülnek (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) a felvétel sorrendje alapján. Minden beteg intravénás MIL95 infúziót kap minden héten az 1. napon, legfeljebb tizenkét hétig. B. RÉSZ: Egy javasolt adag indító adagként kerül kiválasztásra 4 dóziscsoportból (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) az A. RÉSZ eredményei alapján. Minden beteg MIL95 indító adagot kap az 1. ciklus 1. napján. A betegeket 5 fenntartó dóziscsoportba osztják be (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45mg/kg), a beillesztés sorrendje alapján. A fenntartó adagot az 1. ciklus 8., 15., 22. napján és a 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napján adták be. Minden ciklus 28 napos volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
a beiratkozás után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A gyógyszer szérumkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) a beadás után
|
a beiratkozás után 1 évig
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A gyógyszer maximális koncentrációja (Cmax) a beadás után
|
a beiratkozás után 1 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A DOR a kezdeti választól (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a beiratkozás után 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a beiratkozás után 1 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A MIL95 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Az ORR magában foglalja a teljes remissziót (CR) és a részleges remissziót (PR), amelyet a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelnek a szolid tumorok és a Lugano2014 kritériumok alapján a limfómák esetében.
|
a beiratkozás után 1 évig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) tesztelik, és kiszámítják az ADA pozitív betegek százalékos arányát a MIL95 immunogenitásának értékeléséhez.
|
a beiratkozás után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL95-CT101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .