Клиническое исследование MIL95 при запущенных злокачественных новообразованиях.
Клиническое исследование фазы I инъекций рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител MIL95 при лечении лимфом и поздних злокачественных солидных опухолей
Это исследование состоит из двух этапов: повышение начальной дозы в части А и повышение поддерживающей дозы в части В. Обе части будут использовать классическую схему повышения дозы 3+3.
Начальная доза для фазы Ia, часть A, составляет 0,1 мг/кг QW, за которой следуют 3 когорты доз (0,3 мг/кг QW, 0,8 мг/кг QW и 1 мг/кг QW). Продолжительность наблюдения за дозолимитирующей токсичностью (DLT) составляет 14 дней.
Часть B будет состоять из 5 групп доз (3 мг/кг QW, 10 мг/кг QW, 20 мг/кг QW, 30 мг/кг QW и 45 мг/кг QW). Срок наблюдения ДЛТ составляет 28 дней. Количество субъектов для каждой когорты в Части B будет увеличено до 6, если количество субъектов, зарегистрированных в каждой когорте, меньше 6.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuqin Song, doctor
- Номер телефона: (+86)010-88121122
- Электронная почта: songyuqin622@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет;
- Диагностика рефрактерных/рецидивирующих лимфом или солидных опухолей;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца;
- Достаточная функция органов и костного мозга;
- По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение (recist v1.1 или Lugano 2014);
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование любой противораковой терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) в течение 4 недель до начала исследования;
- Предшествующее воздействие любого препарата, нацеленного на CD47 или SIRPα;
- Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследуемого лечения;
- Живая аттенуированная вакцина, введенная в течение 4 недель до первого введения или в течение периода исследования;
- метастазирование в центральную нервную систему;
- История других первичных злокачественных опухолей в течение 5 лет;
- Доказательства значительного, неконтролируемого сопутствующего заболевания;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальной ДНК ВГВ или РНК ВГС);
- Активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания;
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) во время участия в исследовании; 2) в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех исследуемых препаратов;
- Известная история гемолитической анемии;
- Известные тяжелые аллергические реакции и/или инфузионные реакции на моноклональные антитела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мил95
|
ЧАСТЬ A: Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут распределены по 4 дозовым группам (0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, 0,8 мг/кг, 1,0 мг/кг соответственно) в зависимости от последовательности включения. Каждый пациент будет получать внутривенную инфузию MIL95 каждую неделю в День 1 в течение максимум двенадцати недель. ЧАСТЬ B: Одна рекомендуемая доза в качестве исходной дозы будет выбрана из 4 групп доз (0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, 0,8 мг/кг, 1,0 мг/кг). на основе результатов ЧАСТИ A. Каждый пациент получит первичную дозу MIL95 в первый день цикла 1. Пациенты будут распределены на 5 групп с поддерживающей дозой (3 мг/кг, 10 мг/кг, 20 мг/кг, 30 мг/кг, 45 мг/кг соответственно) в зависимости от последовательности включения. Поддерживающую дозу вводили на 8, 15, 22 день цикла 1 и на 1, 8, 15, 22 день цикла 2+. Каждый цикл составлял 28 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Процент участников с AE и SAE, оцененными NCI CTCAE v5.0.
|
до 1 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в сыворотке крови после введения
|
до 1 года после регистрации
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Максимальная концентрация (Cmax) препарата после приема
|
до 1 года после регистрации
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
DOR определяется как время от первоначального ответа (CR или PR) до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 1 года после регистрации
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Определяется как время от первого дня исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 1 года после регистрации
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность MIL95 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями. ЧОО включает полную ремиссию (CR) и частичную ремиссию (PR), оцениваемые по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей и критериям Lugano2014 для лимфомы.
|
до 1 года после регистрации
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
Будут протестированы антилекарственные антитела (ADA), и будет рассчитан процент пациентов с положительным результатом на ADA для оценки иммуногенности MIL95.
|
до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIL95-CT101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .