Klinická studie MIL95 u pokročilých malignit.
Fáze I klinické studie injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL95 v léčbě lymfomů a pokročilých maligních pevných nádorů
Tato studie se skládá ze dvou fází: části A zvýšení počáteční dávky a části B zvýšení udržovací dávky. Obě části převezmou klasický design eskalace dávky 3+3.
Počáteční dávka pro fázi Ia část A je 0,1 mg/kg QW, po které následují 3 dávkové kohorty (0,3 mg/kg QW, 0,8 mg/kg QW a 1 mg/kg QW). Délka pozorování toxicity omezující dávku (DLT) je 14 dní.
Část B bude mít 5 dávkových kohort (3 mg/kg QW, 10 mg/kg QW, 20 mg/kg QW 30 mg/kg QW a 45 mg/kg QW). Doba pozorování DLT je 28 dní. Číslo subjektu pro každou kohortu v části B se zvýší na 6, pokud je počet subjektů zapsaných v každé kohortě menší než 6.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuqin Song, doctor
- Telefonní číslo: (+86)010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >=18 let;
- Diagnóza refrakterních/recidivujících lymfomů nebo solidního tumoru;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života >=3 měsíce;
- Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;
- Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze (recist v1.1 nebo Lugano 2014);
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí použití jakékoli protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) do 4 týdnů od zahájení studie;
- předchozí expozice jakémukoli léku cílenému na CD47 nebo SIRPa;
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním nebo se očekává, že během studijní léčby podstoupí větší chirurgický zákrok;
- Živá atenuovaná vakcína podaná během 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie;
- metastázy centrálního nervového systému;
- Anamnéza dalších primárních maligních nádorů za 5 let;
- Důkaz významného, nekontrolovaného doprovodného onemocnění;
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA nebo HCV RNA);
- Aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) během účasti ve studii; 2) po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení všech studovaných léčebných postupů;
- Známá anamnéza hemolytické anémie;
- Známá závažná alergická reakce nebo/a infuzní reakce na monoklonální protilátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIL95
|
ČÁST A: Pacienti potvrzující kritéria vhodnosti budou rozděleni do 4 dávkových skupin (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg, v tomto pořadí) na základě pořadí zařazení. Každý pacient bude dostávat intravenózní infuzi MIL95 každý týden v den 1 po dobu maximálně dvanácti týdnů. ČÁST B: Jedna doporučená dávka jako primární dávka bude vybrána ze 4 dávkových skupin (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) na základě výsledků ČÁSTI A. Každý pacient dostane primární dávku MIL95 v den 1 cyklu 1. Pacienti budou rozděleni do 5 skupin s udržovací dávkou (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg, v uvedeném pořadí) na základě pořadí zahrnutí. Udržovací dávka byla podána v den 8, 15, 22 cyklu 1 a v den 1, 8, 15, 22 cyklu 2+. Každý cyklus trval 28 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
Procento účastníků s AE a SAE hodnocené NCI CTCAE v5.0.
|
do 1 roku po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika:AUC
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
Plocha pod křivkou (AUC) sérové koncentrace léčiva po podání
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva po podání
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
DOR je definován jako doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
Definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity MIL95 u subjektů s pokročilými malignitami.ORR zahrnuje kompletní remisi (CR) a částečnou remisi (PR) hodnocenou podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory a kritérií Lugano2014 pro lymfom.
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Imunogenicita
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
Budou testovány protilátky proti léku (ADA) a bude vypočteno procento pacientů s pozitivním ADA pro hodnocení imunogenicity MIL95.
|
do 1 roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIL95-CT101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .