Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MIL95 i avancerede maligniteter.

19. november 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL95 injektion i behandling af lymfomer og avancerede maligne solide tumorer

Denne undersøgelse er sammensat af to faser: Del A initial dosiseskalering og Del B vedligeholdelsesdosiseskalering. Begge dele vil anvende det klassiske 3+3 dosiseskaleringsdesign.

Startdosis for fase Ia del A er 0,1 mg/kg QW, efterfulgt af 3 dosiskohorter (0,3mg/kg QW, 0,8mg/kg QW og 1mg/kg QW). Varigheden af ​​observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er 14 dage.

Del B vil have 5 dosiskohorter (3mg/kg QW, 10mg/kg QW, 20mg/kg QW 30mg/kg QW og 45mg/kg QW). DLT observationsperiode er 28 dage. Fagnummeret for hver årgang i del B øges til 6, hvis det tilmeldte fagnummer i hver kohorte er mindre end 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, >=18 år;
  2. Diagnose af refraktære/relapserende lymfomer eller solid tumor;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid >=3 måneder;
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  6. Mindst én målbar læsion eller evaluerbar læsion (recist v1.1 eller Lugano 2014);
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af enhver kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) inden for 4 uger efter studiestart;
  2. Tidligere eksponering for ethvert lægemiddel rettet mod CD47 eller SIRPα;
  3. Større operation inden for 4 uger før den første administration eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsesbehandlingen;
  4. Levende svækket vaccine administreret inden for 4 uger før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. metastaser i centralnervesystemet;
  6. Anamnese med andre primære maligne tumorer i 5 år;
  7. Bevis på signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom;
  8. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
  9. Aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) mens de deltager i undersøgelsen; 2) i mindst 12 måneder efter seponering af alle undersøgelsesbehandlinger;
  11. Kendt historie med hæmolytisk anæmi;
  12. Kendt alvorlig allergisk reaktion eller/og infusionsreaktion på monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIL95
Medicin: Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL95

DEL A: Patienterne, der bekræfter berettigelseskriterierne, vil blive tildelt de 4 dosisgrupper (henholdsvis 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,0 mg/kg) baseret på inklusionssekvensen. Hver patient vil modtage en intravenøs infusion af MIL95 hver uge på dag 1 i maksimalt 12 uger.

DEL B: Én anbefalet dosis som startdosis vil blive udvalgt fra 4 dosisgrupper (0,1 mg/kg、0,3mg/kg、0,8mg/kg、1,0mg/kg) baseret på resultaterne af DEL A. Hver patient vil modtage en priming-dosis på MIL95 på dag 1 cyklus 1. Patienterne vil blive tildelt de 5 vedligeholdelsesdosisgrupper (3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg, 30mg/kg, 45 mg/kg henholdsvis) baseret på inklusionssekvensen. Vedligeholdelsesdosis blev givet på dag 8,15,22 cyklus 1 og på dag 1,8,15,22 cyklus 2+. Hver cyklus var på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er vurderet af NCI CTCAE v5.0.
op til 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik:AUC
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration
op til 1 år efter tilmelding
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
op til 1 år efter tilmelding
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
DOR er defineret som tiden fra den indledende respons (CR eller PR) til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 1 år efter tilmelding
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Defineret som tiden fra den første dag af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 1 år efter tilmelding
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af MIL95 hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.ORR omfatter fuldstændig remission(CR) og partiel remission(PR) vurderet ved RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer og Lugano2014-kriterier for lymfom.
op til 1 år efter tilmelding
Immunogenicitet
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive testet, og procentdelen af ​​ADA-positive patienter vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af ​​MIL95.
op til 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL95-CT101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner