Kagocel ® 治疗儿童流感和 ARVI
2020年12月2日 更新者：Nearmedic Plus LLC
Kagocel ® 对儿童流感和 ARVI 的抗病毒治疗研究
本研究检查了 2015-2016 季节期间急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 的病因，评估了这一时期流感和 ARVI 发病率的统计数据（流行病学：疾病的严重程度和细菌性恶化；患者的人口统计学；持续时间和治疗时机；安全性；治疗质量），并评估综合疗法的有效性，重点是在 3 至 11 岁住院儿童中使用干扰素诱导剂。
研究概览
详细说明
这项非干预性观察研究包括 80 名 3 至 11 岁的患者，这些患者在发病后的任何时间（最多 15 天）因流感和急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 症状而住院，并且接受了干扰素诱导剂治疗Kagocel 作为一种抗病毒药物。
流感和 ARVI 的诊断根据世界卫生组织 (WHO) 2009 年甲型 H1N1 流感大流行和其他流感病毒的药物治疗指南得到确认。
所有患者检查均按照当地常规临床实践以及当地和国际护理标准进行。
治疗结束后，收集并分析了以下数据：
- 人口统计学
- 疾病严重程度
- 病史数据（当前季节的流感疫苗接种数据；学前设施访问；之前与流感/ARVI 患者的接触；之前针对当前疾病发作的抗病毒治疗；伴随疾病）
- 体温（早上/晚上）
- 发冷和发烧（基于所有症状的累积评分：0-无症状、1-轻度、2-中度、3-重度）
- 中毒症状（基于所有症状的累积评分：0-无症状、1-轻度、2-中度、3-重度）
- 卡他性症状（基于所有症状的累积评分：0 - 无症状，1 - 轻度，2 - 中度，3 - 重度）
- 时间表：疾病的开始、第一次就诊、治疗的开始、疾病的持续时间
- 通过 PCR 确定病原体（在患者就诊和治疗开始后 5-6 天出院时）
- 抗病毒治疗（Kagocel 剂量取决于年龄）
- 在患者住院前和住院期间对当前流感或 ARVI 发作的症状进行治疗
- 细菌性加重（是/否）
- 治疗细菌性加重（药物名称）
- 不良事件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊流感或由不同类型病毒引起的流感样疾病并正在接受抗流感治疗的患者
描述
纳入标准：
- 患者的年龄为 3 至 11 岁（含）。
- 患者因流感和 ARVI 症状入院。
- 住院期间医生指定药物 Kagocel ® 作为流感或 ARVI 的抗病毒疗法
- 没有对药物 Kagocel ® 成分过敏和/或超敏反应的历史。
- 签署知情同意书参与本研究。
排除标准：
- 住院前 15 天内接受过抗病毒和免疫调节药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干扰素诱导剂治疗
常规治疗（包括 Kagocel）
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研究人员根据常规临床实践开了抗病毒药物，包括 Kagocel。 分配给 Kagocel 的患者被邀请参加该研究。 Kagocel管理：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多重PCR检测鼻咽涂片呼吸道病毒数量变化
大体时间：2分：住院当天和治疗5-6天
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鉴定呼吸道病毒，例如甲型和乙型流感、人呼吸道合胞病毒、1-4 型副流感病毒、冠状病毒、偏肺病毒、鼻病毒、B、C、E 组腺病毒和博卡病毒，并评估它们的分离持续时间
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2分：住院当天和治疗5-6天
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流感患者和 ARVI 患者发热的持续时间和严重程度
大体时间：最多 7 天（至少）
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最多 7 天（至少）
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流感患者和 ARVI 患者中毒和卡他综合征的动态和严重程度
大体时间：最多 7 天（至少）
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中毒综合症：嗜睡、肌肉疼痛、虚弱、出汗、发冷、眼痛、头痛。 卡他综合征：咽充血、咳嗽、流鼻涕、鼻塞、喉咙痛。 定性体征以分值进行评价——无体征——0分，弱表达体征——1分，中等（中度）表达——2分，明亮（强烈）表达——3分 |
最多 7 天（至少）
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有 ARVI 或流感症状的参与者人数
大体时间：最多 7 天（至少）
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患有中毒综合症（嗜睡、肌肉疼痛、虚弱、出汗、发冷、眼痛、头痛）、卡他性综合症（咽部充血、咳嗽、流鼻涕、鼻塞、喉咙痛）和发烧的患者人数
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最多 7 天（至少）
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需要抗生素治疗的参与者人数
大体时间：最多 7 天（至少）
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最多 7 天（至少）
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患有 ARVI 和流感并发症的参与者人数
大体时间：最多 7 天（至少）
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最多 7 天（至少）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 AE 的类型和严重程度（轻度、中度、重度；根据医生的意见）发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 7 天（至少）
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最多 7 天（至少）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated、Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月11日
初级完成 (实际的)
2016年5月5日
研究完成 (实际的)
2016年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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