Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza és az ARVI kezelése gyermekeknél a Kagocel® által

2020. december 2. frissítette: Nearmedic Plus LLC

Az influenza és az ARVI vírusellenes terápiájának tanulmányozása Kagocel ® gyermekeknél

Ez a tanulmány az akut légúti vírusfertőzések (ARVI) etiológiáját vizsgálta a 2015-2016-os szezonban, értékelte az influenza és az ARVI előfordulási statisztikáját ebben az időszakban (epidemiológia: a betegség súlyossága és bakteriális exacerbációk; a betegek demográfiai adatai; időtartam, ill. a kezelés időzítése, biztonsága, a kezelés minősége), és értékelte a komplex terápia hatékonyságát, különös tekintettel az interferon induktorok alkalmazására 3-11 éves korosztályú kórházi gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nem-beavatkozásos megfigyeléses vizsgálatban 80, 3 és 11 év közötti beteg vett részt, akiket influenza és akut légúti vírusfertőzések (ARVI) tüneteivel kórházba szállítottak a betegség kezdetétől (legfeljebb 15 napig) bármikor, és akiknek interferon induktort írtak fel. A Kagocel vírusellenes gyógyszerként.

Az influenza és az ARVI diagnózisát az Egészségügyi Világszervezet (who) 2009. évi pandémiás influenza A (H1N1) és más influenzavírusok gyógyszeres kezelésére vonatkozó irányelveinek megfelelően erősítették meg.

Minden betegvizsgálatot a helyi rutin klinikai gyakorlatnak és a helyi és nemzetközi ellátási szabványoknak megfelelően végeznek.

A kezelés befejezése után a következő adatokat gyűjtöttük össze és elemeztük:

  • demográfia
  • a betegség súlyossága
  • anamnézis adatok (az aktuális szezonban az influenza elleni védőoltás adatai; az iskola előtti intézmények látogatása; az influenzás/ARVI-s beteggel való korábbi érintkezés; a betegség aktuális epizódjára adott korábbi vírusellenes kezelés; kísérő betegségek)
  • testhőmérséklet (reggel/este)
  • hidegrázás és láz (összesített pontszám az összes tünet alapján: 0-nincs tünet, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos)
  • mérgezési tünet (összesített pontszám az összes tünet alapján: 0-nincs tünet, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos)
  • hurutos tünetek (összesített pontszám az összes tünet alapján: 0 - nincs tünet, 1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos)
  • idővonalak: a betegség kezdete, az első orvosi látogatás, a kezelés kezdete, a betegség időtartama
  • a kórokozó meghatározása PCR-rel (a betegek bemutatása és a kezelés megkezdésétől számított 5-6 napon belüli elbocsátása után)
  • vírusellenes terápia (Kagocel adagja az életkortól függően)
  • az aktuális influenza vagy ARVI tüneti kezelése a beteg kórházi kezelését megelőzően és alatt
  • bakteriális exacerbációk (igen/nem)
  • bakteriális exacerbációk kezelése (gyógyszernév)
  • mellékhatások

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Influenza elleni terápiában részesülő betegek, akiknél influenza vagy más típusú vírus által okozott influenzaszerű betegség megerősített diagnózisa van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 3 és 11 év között van.
  2. A beteget influenza és ARVI tüneteivel kórházba szállították.
  3. A Kagocel ® gyógyszer kinevezése az influenza vagy az ARVI vírusellenes terápiájaként az orvos által a kórházi kezelés során
  4. Nincs allergiás és/vagy túlérzékenység a Kagocel® gyógyszer összetevőivel szemben.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

- olyan betegek, akik vírusellenes és immunmoduláló gyógyszereket kaptak a kórházi kezelést megelőző 15 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápia interferon induktorokkal
Terápia a rutin gyakorlat szerint (beleértve a Kagocelt is)
Drog: Kagocel

A kutatók vírusellenes gyógyszereket írtak fel, köztük a Kagocelt, a rutin klinikai gyakorlat szerint. A Kagocel-kezelésben részesült betegeket meghívták, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Kagocel adminisztráció:

  1. 3-6 éves gyermekek (n=41): az első 2 napban - 1 tabletta naponta kétszer, a következő 2 napban - 1 tabletta naponta egyszer. Összesen 6 tabletta az adagolás során 4 napon belül.
  2. 6 éves kortól (n=39) gyermekeknek - az első 2 napban - napi 3 alkalommal 1 tabletta, a következő 2 napban - naponta kétszer 1 tabletta. Összesen 10 tabletta az adagolás során 4 napon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti vírusok számának változása a nasopharyngealis kenetekben multiplex PCR-rel
Időkeret: 2 pont: kórházi ápolás és 5-6 napos kezelés
Légúti vírusok, például influenza a és b, humán légúti syncytial vírus, 1-4 típusú parainfluenza vírusok, koronavírusok, metapneumovírusok, rhinovírusok, B, C, E csoportba tartozó adenovírusok és bokavírusok azonosítása, valamint izolálásuk időtartamának felmérése
2 pont: kórházi ápolás és 5-6 napos kezelés
A láz időtartama és súlyossága influenzában és ARVI-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)
legfeljebb 7 napig (legalább)
A mérgezés és a hurutos szindrómák dinamikája és súlyossága influenzás és ARVI-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)

Mérgezési szindróma: álmosság, izomfájdalom, gyengeség, izzadás, hidegrázás, szemfájdalom, fejfájás.

Katarrális szindrómák: garat hyperemia, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, torokfájás.

A minőségi jeleket pontban értékelték - előjel hiánya - 0 pont, gyengén kifejezett előjel - 1 pont, közepes (közepes) kifejezett - 2 pont, fényes (erősen) kifejezett - 3 pont
legfeljebb 7 napig (legalább)
Az ARVI vagy influenza tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)
Mérgezési szindrómában (álmosság, izomfájdalom, gyengeség, izzadás, hidegrázás, szemfájdalom, fejfájás), hurutos szindrómában (garathiperémia, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, torokfájás) és lázban szenvedő betegek száma
legfeljebb 7 napig (legalább)
Azon résztvevők száma, akiknek antibiotikum-terápiára volt szükségük
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)
legfeljebb 7 napig (legalább)
Az ARVI-ben és az influenza szövődményeiben szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)
legfeljebb 7 napig (legalább)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a nemkívánatos események típusa és súlyossága (enyhe, közepes, súlyos; az orvos véleménye szerint) tekintetében
Időkeret: legfeljebb 7 napig (legalább)
legfeljebb 7 napig (legalább)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nearmedic Plus LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • version 2.0 from 10.02.2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel