Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van griep en ARVI bij kinderen door Kagocel ®

2 december 2020 bijgewerkt door: Nearmedic Plus LLC

Studie van antivirale therapie van griep en ARVI met Kagocel ® bij kinderen

Deze studie onderzocht de etiologie van acute respiratoire virale infecties (ARVI) tijdens het seizoen 2015-2016, evalueerde de statistieken van de incidentie van influenza en ARVI in deze periode (epidemiologie: ernst van de ziekte en bacteriële exacerbaties; demografie van patiënten; duur en timing van behandeling; veiligheid; kwaliteit van behandeling), en evalueerde de effectiviteit van complexe therapie met de nadruk op het gebruik van interferon-inductoren bij gehospitaliseerde kinderen van 3 tot 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-interventionele observationele studie omvatte 80 patiënten van 3 tot 11 jaar die in het ziekenhuis werden opgenomen met symptomen van griep en acute respiratoire virale infecties (ARVI) op enig moment vanaf het begin van de ziekte (tot 15 dagen) en aan wie de interferon-inductor werd voorgeschreven. Kagocel als een antiviraal geneesmiddel.

De diagnose van influenza en ARVI werd bevestigd in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de farmacologische behandeling van pandemische influenza A (H1N1) 2009 en andere influenzavirussen.

Alle patiëntonderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale routinematige klinische praktijk en lokale en internationale zorgstandaarden.

Na het einde van de behandeling werden de volgende gegevens verzameld en geanalyseerd:

  • demografie
  • ernst van de ziekte
  • anamnesegegevens (gegevens van griepvaccinatie in het huidige seizoen; bezoeken aan voorschoolse faciliteiten; eerdere contacten met een patiënt met griep / ARVI; eerdere antivirale therapie voor de huidige episode van de ziekte; bijkomende ziekten)
  • lichaamstemperatuur (ochtend/avond)
  • koude rillingen en koorts (cumulatieve score op basis van alle symptomen: 0-geen symptomen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig)
  • intoxicatiesymptoom (cumulatieve score op basis van alle symptomen: 0-geen symptomen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig)
  • catarrale symptomen (cumulatieve score op basis van alle symptomen: 0 - geen symptomen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig)
  • tijdlijnen: het begin van de ziekte, het eerste bezoek aan de dokter, het begin van de behandeling, de duur van de ziekte
  • bepaling van de veroorzaker door PCR (bij presentatie van patiënten en hun ontslag op 5-6 dagen vanaf het begin van de therapie)
  • antivirale therapie (dosis Kagocel afhankelijk van leeftijd)
  • symptomatische behandeling van de huidige episode van influenza of ARVI vóór en tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt
  • bacteriële exacerbaties (ja/nee)
  • behandeling van bacteriële exacerbaties (geneesmiddelnaam)
  • ongewenste gebeurtenissen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een bevestigde diagnose van griep of griepachtige ziekte veroorzaakt door een ander type virus die antigrieptherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt van 3 tot en met 11 jaar.
  2. De patiënt werd in het ziekenhuis opgenomen met symptomen van griep en ARVI.
  3. De benoeming van het medicijn Kagocel ® als een antivirale behandeling van griep of ARVI door de arts tijdens ziekenhuisopname
  4. Geen voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel Kagocel®.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- patiënten die binnen 15 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname antivirale en immunomodulerende medicatie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapie met inductoren van interferonen
Therapie volgens de praktijk (o.a. Kagocel)
Geneesmiddel: Kagocel

De onderzoekers schreven antivirale medicijnen voor, waaronder Kagocel, volgens de routinematige klinische praktijk. Patiënten aan wie Kagocel was toegewezen, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Kagocel-administratie:

  1. voor kinderen van 3 tot 6 jaar (n=41): In de eerste 2 dagen - 1 tablet 2 keer per dag, in de volgende 2 dagen - 1 tablet eenmaal per dag. Totaal voor de loop van toediening 6 tabletten binnen de periode van 4 dagen.
  2. voor kinderen vanaf 6 jaar (n=39) - toegediend in de eerste 2 dagen - 1 tablet 3 keer per dag, in de volgende 2 dagen - 1 tablet 2 keer per dag. Totaal voor de loop van toediening 10 tabletten binnen de periode van 4 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal respiratoire virussen in nasofaryngeale uitstrijkjes door multiplex-PCR
Tijdsspanne: 2 punten: dag van ziekenhuisopname en 5-6 dagen van behandeling
Identificatie van respiratoire virussen zoals influenza a en b, humaan respiratoir syncytieel virus, para-influenzavirussen van type 1-4, coronavirussen, metapneumovirussen, rhinovirussen, adenovirussen van groepen B, C, E en bokavirussen, en beoordeling van de duur van hun isolatie
2 punten: dag van ziekenhuisopname en 5-6 dagen van behandeling
Duur en ernst van koorts bij patiënten met griep en bij patiënten met ARVI
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)
tot 7 dagen (minstens)
De dynamiek en de ernst van intoxicatie en catarrale syndromen bij patiënten met griep en bij patiënten met ARVI
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)

Intoxicatiesyndroom: slaperigheid, spierpijn, zwakte, zweten, koude rillingen, oogpijn, hoofdpijn.

Catarrale syndromen: faryngeale hyperemie, hoesten, rhinorroe, verstopte neus, keelpijn.

Kwalitatieve tekens werden beoordeeld in punten - afwezigheid van een teken - 0 punten, zwak uitgedrukt teken - 1 punt, gemiddeld (matig) uitgedrukt - 2 punten, helder (sterk) uitgedrukt - 3 punten
tot 7 dagen (minstens)
Aantal deelnemers met symptomen van ARVI of griep
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)
Aantal patiënten met intoxicatiesyndroom (slaperigheid, spierpijn, zwakte, zweten, koude rillingen, oogpijn, hoofdpijn), catarrale syndromen (faryngeale hyperemie, hoesten, rinorroe, verstopte neus, keelpijn) en koorts
tot 7 dagen (minstens)
Aantal deelnemers dat antibiotische therapie nodig had
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)
tot 7 dagen (minstens)
Aantal deelnemers met ARVI en griepcomplicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)
tot 7 dagen (minstens)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) met betrekking tot het type en de ernst van de AE ​​(licht, matig, ernstig; volgens de mening van de arts)
Tijdsspanne: tot 7 dagen (minstens)
tot 7 dagen (minstens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Kagocel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren