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Behandlung von Influenza und ARVI bei Kindern durch Kagocel ®

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC

Studie zur antiviralen Therapie von Influenza und ARVI mit Kagocel ® bei Kindern

Diese Studie untersuchte die Ätiologie von akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) während der Saison 2015-2016, wertete die Statistiken der Inzidenz von Influenza und ARVI in diesem Zeitraum aus (Epidemiologie: Schwere der Krankheit und bakterielle Exazerbationen; Demographie der Patienten; Dauer und Zeitpunkt der Behandlung; Sicherheit; Qualität der Behandlung) und bewerteten die Wirksamkeit einer komplexen Therapie mit Schwerpunkt auf der Verwendung von Interferon-Induktoren bei hospitalisierten Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie umfasste 80 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren, die mit Influenza- und akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI)-Symptomen zu irgendeinem Zeitpunkt ab Beginn der Krankheit (bis zu 15 Tage) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und denen der Interferon-Induktor verschrieben wurde Kagocel als antivirales Arzneimittel.

Die Diagnose von Influenza und ARVI wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die pharmakologische Behandlung der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren bestätigt.

Alle Patientenuntersuchungen werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.

Nach Beendigung der Behandlung wurden folgende Daten erhoben und ausgewertet:

  • Demographie
  • Schwere der Erkrankung
  • Anamnesedaten (Daten der Influenza-Impfung in der aktuellen Saison; Besuche von Vorschuleinrichtungen; frühere Kontakte zu einem Patienten mit Influenza / ARVI; frühere antivirale Therapie für den aktuellen Krankheitsschub; Begleiterkrankungen)
  • Körpertemperatur (morgens/abends)
  • Schüttelfrost und Fieber (kumulativer Score basierend auf allen Symptomen: 0 – keine Symptome, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer)
  • Vergiftungssymptom (kumulativer Score basierend auf allen Symptomen: 0 – keine Symptome, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer)
  • katarrhalische Symptome (kumulativer Score basierend auf allen Symptomen: 0 – keine Symptome, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer)
  • Zeitachsen: Krankheitsbeginn, erster Arztbesuch, Behandlungsbeginn, Krankheitsdauer
  • Erregerbestimmung mittels PCR (bei Vorstellung der Patienten und deren Entlassung 5-6 Tage nach Therapiebeginn)
  • antivirale Therapie (Kagocel-Dosis abhängig vom Alter)
  • symptomatische Behandlung der aktuellen Influenza- oder ARVI-Episode vor und während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
  • bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
  • Behandlung von bakteriellen Exazerbationen (Arzneimittelname)
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose einer Grippe oder einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch einen anderen Virustyp verursacht werden und die eine Anti-Grippe-Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten von 3 bis einschließlich 11 Jahren.
  2. Der Patient wurde mit Symptomen von Influenza und ARVI ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Die Ernennung des Medikaments Kagocel ® als antivirale Therapie der Influenza oder ARVI durch den Arzt während des Krankenhausaufenthalts
  4. Keine Vorgeschichte von Allergien und / oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels Kagocel ® .
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt antivirale und immunmodulatorische Medikamente erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapie mit Interferon-Induktoren
Therapie nach Routinepraxis (u.a. Kagocel)
Arzneimittel: Kagocel

Die Forscher verschrieben gemäß der klinischen Routine antivirale Medikamente, einschließlich Kagocel. Patienten, denen Kagocel zugewiesen wurde, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Kagocel-Verwaltung:

  1. für Kinder von 3 bis 6 Jahren (n=41): In den ersten 2 Tagen – 1 Tablette 2 mal täglich, in den folgenden 2 Tagen – 1 Tablette einmal täglich. Insgesamt für den Verlauf der Verabreichung 6 Tabletten innerhalb von 4 Tagen.
  2. für Kinder ab 6 Jahren (n=39) - verabreicht in den ersten 2 Tagen - 1 Tablette 3-mal täglich, in den folgenden 2 Tagen - 1 Tablette 2-mal täglich. Insgesamt für den Verlauf der Verabreichung 10 Tabletten innerhalb von 4 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzahl respiratorischer Viren in Nasen-Rachen-Abstrichen durch Multiplex-PCR
Zeitfenster: 2 Punkte: Tag des Krankenhausaufenthalts und 5-6 Tag der Behandlung
Identifizierung von Atemwegsviren wie Influenza A und B, Human Respiratory Syncytial Virus, Parainfluenzaviren der Typen 1-4, Coronaviren, Metapneumoviren, Rhinoviren, Adenoviren der Gruppen B, C, E und Bokaviren sowie Beurteilung der Dauer ihrer Isolierung
2 Punkte: Tag des Krankenhausaufenthalts und 5-6 Tag der Behandlung
Dauer und Schwere des Fiebers bei Patienten mit Influenza und bei Patienten mit ARVI
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)
bis zu 7 Tage (mindestens)
Die Dynamik und der Schweregrad von Intoxikationen und katarrhalischen Syndromen bei Patienten mit Influenza und bei Patienten mit ARVI
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)

Intoxikationssyndrom: Schläfrigkeit, Muskelschmerzen, Schwäche, Schwitzen, Schüttelfrost, Augenschmerzen, Kopfschmerzen.

Katarrhalische Syndrome: Rachenhyperämie, Husten, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Halsschmerzen.

Qualitative Zeichen wurden in Punkten bewertet – Fehlen eines Zeichens – 0 Punkte, schwach ausgeprägtes Zeichen – 1 Punkt, mittel (mäßig) ausgeprägt – 2 Punkte, hell (stark) ausgeprägt – 3 Punkte
bis zu 7 Tage (mindestens)
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen von ARVI oder Influenza
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)
Anzahl der Patienten mit Intoxikationssyndrom (Schläfrigkeit, Muskelschmerzen, Schwäche, Schwitzen, Schüttelfrost, Augenschmerzen, Kopfschmerzen), katarrhalischen Syndromen (Rachenhyperämie, Husten, Schnupfen, verstopfte Nase, Halsschmerzen) und Fieber
bis zu 7 Tage (mindestens)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)
bis zu 7 Tage (mindestens)
Anzahl der Teilnehmer mit ARVI- und Influenza-Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)
bis zu 7 Tage (mindestens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (mindestens)
bis zu 7 Tage (mindestens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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