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Traitement de la grippe et des ARVI chez les enfants par Kagocel ®

2 décembre 2020 mis à jour par: Nearmedic Plus LLC

Étude de la thérapie antivirale de la grippe et des ARVI avec Kagocel ® chez les enfants

Cette étude a examiné l'étiologie des infections virales respiratoires aiguës (ARVI) au cours de la saison 2015-2016, évalué les statistiques d'incidence de la grippe et des ARVI sur cette période (épidémiologie : sévérité de la maladie et exacerbations bactériennes ; démographie des patients ; durée et moment du traitement ; sécurité ; qualité du traitement) et évalué l'efficacité d'une thérapie complexe en mettant l'accent sur l'utilisation d'inducteurs d'interféron chez les enfants hospitalisés âgés de 3 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle non interventionnelle a inclus 80 patients âgés de 3 à 11 ans qui ont été hospitalisés avec des symptômes de grippe et d'infections virales respiratoires aiguës (ARVI) à tout moment depuis le début de la maladie (jusqu'à 15 jours) et auxquels l'inducteur d'interféron a été prescrit. Kagocel comme médicament antiviral.

Le diagnostic de grippe et d'ARVI a été confirmé conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement pharmacologique de la grippe pandémique A (H1N1) 2009 et d'autres virus grippaux.

Tous les examens des patients sont effectués conformément aux pratiques cliniques de routine locales et aux normes de soins locales et internationales.

Après la fin du traitement, les données suivantes ont été recueillies et analysées :

  • démographie
  • gravité de la maladie
  • données d'anamnèse (données de vaccination antigrippale au cours de la saison en cours ; visites d'établissements préscolaires ; contacts antérieurs avec un patient atteint de grippe/ARVI ; traitement antiviral antérieur pour l'épisode actuel de la maladie ; maladies concomitantes)
  • température corporelle (matin/soir)
  • frissons et fièvre (score cumulatif basé sur tous les symptômes : 0-aucun symptôme, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère)
  • symptôme d'intoxication (score cumulatif basé sur tous les symptômes : 0-aucun symptôme, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère)
  • symptômes catarrhaux (score cumulé basé sur tous les symptômes : 0 - aucun symptôme, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère)
  • délais : le début de la maladie, la première visite chez le médecin, le début du traitement, la durée de la maladie
  • détermination de l'agent causal par PCR (sur présentation des patients et leur sortie 5-6 jours après le début du traitement)
  • thérapie antivirale (dose de Kagocel en fonction de l'âge)
  • traitement symptomatique de l'épisode grippal ou ARVI en cours avant et pendant l'hospitalisation du patient
  • exacerbations bactériennes (oui/non)
  • traitement des exacerbations bactériennes (nom du médicament)
  • événements indésirables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients avec un diagnostic confirmé de grippe ou de syndrome grippal causé par un autre type de virus qui suivent un traitement antigrippal

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient de 3 à 11 ans inclus.
  2. Le patient a été hospitalisé avec des symptômes de grippe et d'ARVI.
  3. La nomination du médicament Kagocel ® comme traitement antiviral de la grippe ou des ARVI par le médecin pendant l'hospitalisation
  4. Aucun antécédent d'allergie et/ou d'hypersensibilité aux composants du médicament Kagocel®.
  5. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

- les patients ayant reçu des médicaments antiviraux et immunomodulateurs dans les 15 jours précédant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie avec des inducteurs d'interférons
Thérapie selon la pratique courante (y compris Kagocel)
Médicament: Kagocel

Les chercheurs ont prescrit des médicaments antiviraux, dont Kagocel, conformément à la pratique clinique de routine. Les patients qui ont été assignés Kagocel ont été invités à participer à l'étude.

Administration de Kagocel :

  1. pour les enfants de 3 à 6 ans (n=41) : Les 2 premiers jours - 1 comprimé 2 fois par jour, les 2 jours suivants - 1 comprimé une fois par jour. Total pour le cours de l'administration 6 comprimés dans la période de 4 jours.
  2. pour les enfants à partir de 6 ans (n=39) - administré les 2 premiers jours - 1 comprimé 3 fois par jour, les 2 jours suivants - 1 comprimé 2 fois par jour. Total pour le cours de l'administration 10 comprimés dans la période de 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre de virus respiratoires dans les frottis nasopharyngés par PCR multiplex
Délai: 2 points : jour d'hospitalisation et 5-6 jours de traitement
Identification des virus respiratoires tels que la grippe a et b, le virus respiratoire syncytial humain, les virus parainfluenza de types 1 à 4, les coronavirus, les métapneumovirus, les rhinovirus, les adénovirus des groupes B, C, E et les bokavirus, et évaluation de la durée de leur isolement
2 points : jour d'hospitalisation et 5-6 jours de traitement
Durée et sévérité de la fièvre chez les patients grippés et chez les patients atteints d'ARVI
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)
jusqu'à 7 jours (au moins)
La dynamique et la sévérité des syndromes d'intoxication et catarrhale chez les patients grippés et chez les patients atteints d'ARVI
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)

Syndrome d'intoxication : somnolence, douleurs musculaires, faiblesse, transpiration, frissons, douleur oculaire, maux de tête.

Syndromes catarrhaux : hyperémie pharyngée, toux, rhinorrhée, congestion nasale, mal de gorge.

Les signes qualitatifs ont été évalués en points-absence de signe-0 point, signe faiblement exprimé - 1 point, moyen (modéré) exprimé-2 points, lumineux (fortement) exprimé-3 points
jusqu'à 7 jours (au moins)
Nombre de participants présentant des symptômes d'ARVI ou de grippe
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)
Nombre de patients présentant un syndrome d'intoxication (somnolence, douleurs musculaires, faiblesse, transpiration, frissons, douleur oculaire, maux de tête), des syndromes catarrhaux (hyperémie pharyngée, toux, rhinorrhée, congestion nasale, mal de gorge) et de la fièvre
jusqu'à 7 jours (au moins)
Nombre de participants ayant eu besoin d'une antibiothérapie
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)
jusqu'à 7 jours (au moins)
Nombre de participants avec ARVI et complications grippales
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)
jusqu'à 7 jours (au moins)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement en ce qui concerne le type et la gravité de l'EI (léger, modéré, grave ; selon l'avis du médecin)
Délai: jusqu'à 7 jours (au moins)
jusqu'à 7 jours (au moins)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nearmedic Plus LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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