Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af influenza og ARVI hos børn af Kagocel ®

2. december 2020 opdateret af: Nearmedic Plus LLC

Undersøgelse af antiviral terapi af influenza og ARVI med Kagocel ® hos børn

Denne undersøgelse undersøgte ætiologien af ​​akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI) i sæsonen 2015-2016, evaluerede statistikker over forekomsten af ​​influenza og ARVI i denne periode (epidemiologi: sygdommens sværhedsgrad og bakterielle eksacerbationer; demografi af patienter; varighed og timing af behandling, sikkerhed, behandlingskvalitet), og evaluerede effektiviteten af ​​kompleks terapi med vægt på brugen af ​​interferoninducere hos indlagte børn i alderen 3 til 11 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle observationsstudie omfattede 80 patienter i alderen 3 til 11 år, som var indlagt med symptomer på influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner (ARVI) på et hvilket som helst tidspunkt fra sygdommens opståen (op til 15 dage), og som fik ordineret interferon-induceren. Kagocel som et antiviralt lægemiddel.

Diagnosen influenza og ARVI blev bekræftet i overensstemmelse med verdenssundhedsorganisationens (who) retningslinjer for farmakologisk behandling af pandemisk influenza A (H1N1) 2009 og andre influenzavira.

Alle patientundersøgelser udføres i overensstemmelse med lokal rutinemæssig klinisk praksis og lokale og internationale standarder for pleje.

Efter endt behandling blev følgende data indsamlet og analyseret:

  • demografi
  • sygdoms sværhedsgrad
  • anamnesedata (data om influenzavaccination i den aktuelle sæson; besøg i førskolefaciliteter; tidligere kontakter med en patient med influenza/ARVI; tidligere antiviral behandling for den aktuelle episode af sygdommen; samtidige sygdomme)
  • kropstemperatur (morgen/aften)
  • kulderystelser og feber (kumulativ score baseret på alle symptomer: 0-ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-svær)
  • forgiftningssymptom (kumulativ score baseret på alle symptomer: 0-ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-svær)
  • katarrale symptomer (kumulativ score baseret på alle symptomer: 0 - ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-svær)
  • tidslinjer: begyndelsen af ​​sygdommen, det første besøg til lægen, begyndelsen af ​​behandlingen, varigheden af ​​sygdommen
  • bestemmelse af det forårsagende middel ved PCR (ved præsentation af patienter og deres udskrivning 5-6 dage fra behandlingsstart)
  • antiviral behandling (Kagocel-dosis afhængig af alder)
  • symptomatisk behandling af den aktuelle episode af influenza eller ARVI før og under patientens indlæggelse
  • bakterielle eksacerbationer (Ja/nej)
  • behandling af bakterielle eksacerbationer (lægemiddelnavn)
  • uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bekræftet diagnose af influenza eller influenzalignende sygdom forårsaget af en anden type virus, som er i anti-influenzabehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder fra 3 til 11 år inklusive.
  2. Patienten blev indlagt med symptomer på influenza og ARVI.
  3. Udnævnelsen af ​​lægemidlet Kagocel ® som en antiviral behandling af influenza eller ARVI af lægen under indlæggelse
  4. Ingen historie med allergi og/eller overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet Kagocel®.
  5. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- patienter, der modtog antiviral og immunmodulerende medicin inden for 15 dage før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapi med interferoninducere
Terapi i henhold til rutinemæssig praksis (inklusive Kagocel)
Medicin: Kagocel

Forskerne ordinerede antiviral medicin, herunder Kagocel, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Patienter, der fik tildelt Kagocel, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Kagocel administration:

  1. til børn fra 3 til 6 år (n=41): I de første 2 dage - 1 tablet 2 gange dagligt, i de næste 2 dage - 1 tablet en gang dagligt. I alt for administrationsforløbet 6 tabletter inden for en periode på 4 dage.
  2. til børn fra 6 år (n=39) - administreret i de første 2 dage - 1 tablet 3 gange dagligt, i de næste 2 dage - 1 tablet 2 gange dagligt. I alt for administrationsforløbet 10 tabletter inden for en periode på 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af respiratoriske vira i nasopharyngeale udstrygninger ved multiplex PCR
Tidsramme: 2 point: indlæggelsesdag og 5-6 dages behandling
Identifikation af respiratoriske vira såsom influenza a og b, human respiratorisk syncytialvirus, parainfluenzavirus af type 1-4, coronavirus, metapneumovira, rhinovira, adenovira af gruppe B, C, E og bokavirus og vurdering af varigheden af ​​deres isolation
2 point: indlæggelsesdag og 5-6 dages behandling
Varighed og sværhedsgrad af feber hos patienter med influenza og hos patienter med ARVI
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)
op til 7 dage (mindst)
Dynamikken og sværhedsgraden af ​​forgiftning og katarrale syndromer hos patienter med influenza og hos patienter med ARVI
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)

Forgiftningssyndrom: døsighed, muskelsmerter, svaghed, svedtendens, kulderystelser, øjensmerter, hovedpine.

Katarrale syndromer: pharyngeal hyperæmi, hoste, rhinoré, tilstoppet næse, ondt i halsen.

Kvalitative tegn blev evalueret i point - fravær af et tegn - 0 point, svagt udtrykt tegn - 1 point, medium (moderat) udtrykt - 2 point, lyst (stærkt) udtrykt - 3 point
op til 7 dage (mindst)
Antal deltagere med symptomer på ARVI eller influenza
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)
Antal patienter med forgiftningssyndrom (døsighed, muskelsmerter, svaghed, svedtendens, kulderystelser, øjensmerter, hovedpine), katarral syndromer (pharyngeal hyperæmi, hoste, rhinoré, tilstoppet næse, ondt i halsen) og feber
op til 7 dage (mindst)
Antal deltagere, der havde behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)
op til 7 dage (mindst)
Antal deltagere med ARVI og influenzakomplikationer
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)
op til 7 dage (mindst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) med hensyn til type og sværhedsgrad af AE (mild, moderat, svær; ifølge lægens mening)
Tidsramme: op til 7 dage (mindst)
op til 7 dage (mindst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Kagocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner