Tratamento de Influenza e ARVI em Crianças por Kagocel ®
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudo da Terapia Antiviral da Influenza e ARVI Com Kagocel ® em Crianças
Este estudo examinou a etiologia das infecções virais respiratórias agudas (ARVI) durante a temporada 2015-2016, avaliou as estatísticas da incidência de influenza e ARVI neste período (epidemiologia: gravidade da doença e exacerbações bacterianas; dados demográficos dos pacientes; duração e tempo de tratamento; segurança; qualidade do tratamento) e avaliou a eficácia da terapia complexa com ênfase no uso de indutores de interferon em crianças hospitalizadas de 3 a 11 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional não intervencional incluiu 80 pacientes de 3 a 11 anos hospitalizados com sintomas de influenza e infecções virais respiratórias agudas (ARVI) em qualquer momento desde o início da doença (até 15 dias) e aos quais foi prescrito o indutor de interferon Kagocel como medicamento antiviral.
O diagnóstico de influenza e ARVI foi confirmado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento farmacológico da pandemia de influenza A (H1N1) 2009 e outros vírus influenza.
Todos os exames de pacientes são conduzidos de acordo com a prática clínica de rotina local e os padrões locais e internacionais de atendimento.
Após o término do tratamento, os seguintes dados foram coletados e analisados:
- demografia
- gravidade da doença
- dados da anamnese (dados da vacinação contra a gripe na época atual; visitas às instalações pré-escolares; contactos anteriores com doente com gripe/ARVI; terapêutica antiviral anterior para o episódio atual da doença; doenças concomitantes)
- temperatura corporal (manhã/noite)
- calafrios e febre (escore cumulativo com base em todos os sintomas: 0-sem sintomas, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
- sintoma de intoxicação (escore cumulativo com base em todos os sintomas: 0-sem sintomas, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
- sintomas catarrais (escore cumulativo com base em todos os sintomas: 0 - sem sintomas, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
- cronogramas: o início da doença, a primeira visita ao médico, o início do tratamento, a duração da doença
- determinação do agente causador por PCR (na apresentação dos pacientes e sua alta em 5-6 dias a partir do início da terapia)
- terapia antiviral (dose de Kagocel dependendo da idade)
- tratamento sintomático do episódio atual de influenza ou ARVI antes e durante a internação do paciente
- exacerbações bacterianas (Sim/não)
- tratamento de exacerbações bacterianas (nome do medicamento)
- eventos adversos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diagnóstico confirmado de influenza ou doença semelhante à influenza causada por um tipo diferente de vírus que estão em terapia antigripal
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente de 3 a 11 anos inclusive.
- O paciente foi internado com sintomas de influenza e ARVI.
- A nomeação da droga Kagocel ® como terapia antiviral da gripe ou ARVI pelo médico durante a hospitalização
- Sem história de alergia e/ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento Kagocel®.
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam medicamentos antivirais e imunomoduladores nos 15 dias anteriores à internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia com indutores de interferon
Terapia de acordo com a prática de rotina (incluindo Kagocel)
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Os pesquisadores prescreveram medicamentos antivirais, incluindo Kagocel, de acordo com a prática clínica de rotina. Os pacientes que foram designados para Kagocel foram convidados a participar do estudo. Administração Kagocel:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no número de vírus respiratórios em esfregaços de nasofaringe por multiplex PCR
Prazo: 2 pontos: dia de internação e 5-6 dias de tratamento
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Identificação de vírus respiratórios como influenza aeb, vírus sincicial respiratório humano, vírus parainfluenza dos tipos 1-4, coronavírus, metapneumovírus, rinovírus, adenovírus dos grupos B, C, E e bokavírus e avaliação da duração de seu isolamento
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2 pontos: dia de internação e 5-6 dias de tratamento
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Duração e gravidade da febre em pacientes com influenza e em pacientes com ARVI
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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até 7 dias (pelo menos)
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A dinâmica e a gravidade das intoxicações e síndromes catarrais em pacientes com influenza e em pacientes com ARVI
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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Síndrome de intoxicação: sonolência, dor muscular, fraqueza, sudorese, calafrios, dor ocular, dor de cabeça. Síndromes catarrais: hiperemia faríngea, tosse, rinorréia, congestão nasal, dor de garganta. Os sinais qualitativos foram avaliados em pontos - ausência de sinal - 0 pontos, sinal fracamente expresso - 1 ponto, médio (moderado) expresso - 2 pontos, brilhante (fortemente) expresso - 3 pontos |
até 7 dias (pelo menos)
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Número de participantes com sintomas de ARVI ou influenza
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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Número de pacientes com síndrome de intoxicação (sonolência, dor muscular, fraqueza, sudorese, calafrios, dor ocular, dor de cabeça), síndromes catarrais (hiperemia faríngea, tosse, rinorréia, congestão nasal, dor de garganta) e febre
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até 7 dias (pelo menos)
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Número de participantes que necessitaram de antibioticoterapia
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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até 7 dias (pelo menos)
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Número de participantes com ARVI e complicações da gripe
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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até 7 dias (pelo menos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento com relação ao tipo e gravidade do EA (leve, moderado, grave; de acordo com a opinião do médico)
Prazo: até 7 dias (pelo menos)
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até 7 dias (pelo menos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 2.0 from 10.02.2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .