Léčba chřipky a ARVI u dětí Kagocelem ®
2. prosince 2020 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC
Studie antivirové terapie chřipky a ARVI s Kagocelem ® u dětí
Tato studie zkoumala etiologii akutních respiračních virových infekcí (ARVI) v průběhu sezóny 2015-2016, hodnotila statistiky výskytu chřipky a ARVI v tomto období (epidemiologie: závažnost onemocnění a bakteriální exacerbace; demografie pacientů; trvání a načasování léčby, bezpečnost, kvalita léčby) a hodnotili efektivitu komplexní terapie s důrazem na použití interferonových induktorů u hospitalizovaných dětí ve věku 3 až 11 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční observační studie zahrnovala 80 pacientů ve věku 3 až 11 let, kteří byli hospitalizováni s příznaky chřipky a akutních respiračních virových infekcí (ARVI) kdykoli od začátku onemocnění (až 15 dnů) a kterým byl předepsán induktor interferonu Kagocel jako antivirotikum.
Diagnóza chřipky a ARVI byla potvrzena v souladu s pokyny světové zdravotnické organizace (kdo) pro farmakologickou léčbu pandemické chřipky A (H1N1) 2009 a dalších chřipkových virů.
Všechna vyšetření pacientů se provádějí v souladu s místní rutinní klinickou praxí a místními a mezinárodními standardy péče.
Po ukončení léčby byla shromážděna a analyzována následující data:
- demografie
- závažnost onemocnění
- údaje o anamnéze (údaje o očkování proti chřipce v aktuální sezóně; návštěvy předškolních zařízení; předchozí kontakty s pacientem s chřipkou / ARVI; předchozí antivirová terapie pro aktuální epizodu onemocnění; doprovodná onemocnění)
- tělesná teplota (ráno/večer)
- zimnice a horečka (kumulativní skóre založené na všech příznacích: 0 – žádné příznaky, 1 – mírné, 2 – středně těžké, 3 – těžké)
- příznak intoxikace (kumulativní skóre založené na všech příznacích: 0 – žádné příznaky, 1 – mírné, 2 – středně těžké, 3 – těžké)
- katarální příznaky (kumulativní skóre založené na všech příznacích: 0 – žádné příznaky, 1 – mírné, 2 – středně těžké, 3 – závažné)
- časové osy: začátek onemocnění, první návštěva lékaře, začátek léčby, doba trvání onemocnění
- stanovení původce pomocí PCR (při prezentaci pacientů a jejich propuštění 5-6 dnů od zahájení terapie)
- antivirová terapie (dávka Kagocelu v závislosti na věku)
- symptomatická léčba aktuální epizody chřipky nebo ARVI před a během hospitalizace pacienta
- bakteriální exacerbace (ano/ne)
- léčba bakteriálních exacerbací (název léku)
- nežádoucí příhody
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s potvrzenou diagnózou chřipky nebo chřipce podobných onemocnění způsobených jiným typem viru, kteří jsou na protichřipkové léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od 3 do 11 let včetně.
- Pacient byl hospitalizován s příznaky chřipky a ARVI.
- Jmenování léku Kagocel ® jako antivirové terapie chřipky nebo ARVI lékařem během hospitalizace
- Žádná historie alergie a / nebo přecitlivělosti na složky léku Kagocel ® .
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří dostávali antivirové a imunomodulační léky během 15 dnů před hospitalizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba induktory interferonů
Terapie podle běžné praxe (včetně Kagocelu)
|
Vědci předepsali antivirové léky, včetně Kagocelu, podle běžné klinické praxe. Pacienti, kterým byl přidělen přípravek Kagocel, byli pozváni k účasti ve studii. Administrace Kagocelu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu respiračních virů v nosohltanových nátěrech pomocí multiplexní PCR
Časové okno: 2 body: den hospitalizace a 5-6 den léčby
|
Identifikace respiračních virů, jako je chřipka a a b, lidský respirační syncyciální virus, parainfluenza viry typu 1-4, koronaviry, metapneumoviry, rhinoviry, adenoviry skupin B, C, E a bokaviry a posouzení doby trvání jejich izolace
|
2 body: den hospitalizace a 5-6 den léčby
|
|
Trvání a závažnost horečky u pacientů s chřipkou a u pacientů s ARVI
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
až 7 dní (nejméně)
|
|
|
Dynamika a závažnost intoxikace a katarálních syndromů u pacientů s chřipkou a u pacientů s ARVI
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
Syndrom intoxikace: ospalost, bolest svalů, slabost, pocení, zimnice, bolest očí, bolest hlavy. Katarální syndromy: faryngeální hyperémie, kašel, výtok z nosu, ucpaný nos, bolest v krku. Kvalitativní znaky byly hodnoceny v bodech - absence znaménka - 0 bodů, slabě vyjádřené znaménko - 1 bod, střední (střední) vyjádřené - 2 body, světlé (silně) vyjádřené - 3 body |
až 7 dní (nejméně)
|
|
Počet účastníků s příznaky ARVI nebo chřipky
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
Počet pacientů se syndromem intoxikace (ospalost, bolest svalů, slabost, pocení, zimnice, bolest očí, hlavy), katarální syndromy (hyperémie hltanu, kašel, rinorea, ucpaný nos, bolest v krku) a horečka
|
až 7 dní (nejméně)
|
|
Počet účastníků, kteří potřebovali antibiotickou terapii
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
až 7 dní (nejméně)
|
|
|
Počet účastníků s ARVI a chřipkovými komplikacemi
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
až 7 dní (nejméně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) s ohledem na typ a závažnost AE (mírná, střední, těžká; podle názoru lékaře)
Časové okno: až 7 dní (nejméně)
|
až 7 dní (nejméně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version 2.0 from 10.02.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .