Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av influensa og ARVI hos barn av Kagocel ®

2. desember 2020 oppdatert av: Nearmedic Plus LLC

Studie av antiviral terapi av influensa og ARVI med Kagocel ® hos barn

Denne studien undersøkte etiologien til akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) i sesongen 2015-2016, evaluerte statistikken over forekomsten av influensa og ARVI i denne perioden (epidemiologi: alvorlighetsgraden av sykdommen og bakterielle eksacerbasjoner; demografi av pasienter; varighet og tidspunkt for behandling, sikkerhet, behandlingskvalitet), og evaluerte effektiviteten av kompleks terapi med vekt på bruk av interferon-induktorer hos sykehusinnlagte barn i alderen 3 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien inkluderte 80 pasienter i alderen 3 til 11 år som ble innlagt på sykehus med symptomer på influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) når som helst fra sykdomsutbruddet (opptil 15 dager) og som ble foreskrevet interferoninduseren. Kagocel som en antiviral medisin.

Diagnosen influensa og ARVI ble bekreftet i henhold til verdens helseorganisasjons (who) retningslinjer for farmakologisk behandling av pandemisk influensa A (H1N1) 2009 og andre influensavirus.

Alle pasientundersøkelser utføres i samsvar med lokal rutinemessig klinisk praksis og lokale og internasjonale standarder for omsorg.

Etter avsluttet behandling ble følgende data samlet inn og analysert:

  • demografi
  • sykdommens alvorlighetsgrad
  • anamnesedata (data om influensavaksinasjon i inneværende sesong; besøk i barnehager; tidligere kontakter med en pasient med influensa / ARVI; tidligere antiviral behandling for den aktuelle episoden av sykdommen; samtidige sykdommer)
  • kroppstemperatur (morgen/kveld)
  • frysninger og feber (kumulativ poengsum basert på alle symptomer: 0-ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig)
  • russymptom (kumulativ poengsum basert på alle symptomer: 0-ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig)
  • katarrale symptomer (kumulativ poengsum basert på alle symptomer: 0 - ingen symptomer, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig)
  • tidslinjer: begynnelsen av sykdommen, det første besøket til legen, begynnelsen av behandlingen, varigheten av sykdommen
  • bestemmelse av årsaksstoffet ved PCR (ved presentasjon av pasienter og utskrivning 5-6 dager fra behandlingsstart)
  • antiviral terapi (Kagocel-dose avhengig av alder)
  • symptomatisk behandling av den aktuelle episoden av influensa eller ARVI før og under pasientens sykehusinnleggelse
  • bakterielle eksaserbasjoner (Ja/nei)
  • behandling av bakterielle eksaserbasjoner (medikamentnavn)
  • uønskede hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med bekreftet diagnose av influensa eller influensalignende sykdom forårsaket av en annen type virus som er på anti-influensabehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder fra 3 til 11 år inklusive.
  2. Pasienten ble innlagt på sykehus med symptomer på influensa og ARVI.
  3. Utnevnelsen av legemidlet Kagocel ® som en antiviral behandling av influensa eller ARVI av legen under sykehusinnleggelse
  4. Ingen historie med allergi og/eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet Kagocel®.
  5. Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- pasienter som fikk antivirale og immunmodulerende medisiner innen 15 dager før sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapi med interferoninduktorer
Terapi i henhold til rutinepraksis (inkludert Kagocel)
Legemiddel: Kagocel

Forskerne foreskrev antivirale medisiner, inkludert Kagocel, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Pasienter som ble tildelt Kagocel ble invitert til å delta i studien.

Kagocel administrasjon:

  1. for barn fra 3 til 6 år (n=41): I løpet av de første 2 dagene - 1 tablett 2 ganger daglig, i de neste 2 dagene - 1 tablett en gang daglig. Totalt for administrasjonsforløpet 6 tabletter i løpet av 4 dager.
  2. for barn fra 6 år (n=39) - administrert i løpet av de første 2 dagene - 1 tablett 3 ganger daglig, i de neste 2 dagene - 1 tablett 2 ganger daglig. Totalt for administrasjonsforløpet 10 tabletter i løpet av 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall luftveisvirus i nasofaryngeale utstryk ved multipleks PCR
Tidsramme: 2 poeng: innleggelsesdag og 5-6 dagers behandling
Identifikasjon av luftveisvirus som influensa a og b, humant respiratorisk syncytialvirus, parainfluensavirus av type 1-4, koronavirus, metapneumovirus, rhinovirus, adenovirus av gruppe B, C, E og bokavirus, og vurdering av varigheten av deres isolasjon
2 poeng: innleggelsesdag og 5-6 dagers behandling
Varighet og alvorlighetsgrad av feber hos pasienter med influensa og hos pasienter med ARVI
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)
opptil 7 dager (minst)
Dynamikken og alvorlighetsgraden av forgiftning og katarrale syndromer hos pasienter med influensa og hos pasienter med ARVI
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)

Russyndrom: døsighet, muskelsmerter, svakhet, svette, frysninger, øyesmerter, hodepine.

Katarrale syndromer: pharyngeal hyperemi, hoste, rhinoré, tett nese, sår hals.

Kvalitative tegn ble evaluert i poeng - fravær av et tegn - 0 poeng, svakt uttrykt tegn - 1 poeng, middels (moderat) uttrykt - 2 poeng, lyst (sterkt) uttrykt - 3 poeng
opptil 7 dager (minst)
Antall deltakere med symptomer på ARVI eller influensa
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)
Antall pasienter med forgiftningssyndrom (døsighet, muskelsmerter, svakhet, svette, frysninger, øyesmerter, hodepine), katarral syndrom (pharyngeal hyperemi, hoste, rhinoré, tett nese, sår hals) og feber
opptil 7 dager (minst)
Antall deltakere som trengte antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)
opptil 7 dager (minst)
Antall deltakere med ARVI og influensakomplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)
opptil 7 dager (minst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) med hensyn til type og alvorlighetsgrad av AE (mild, moderat, alvorlig, i henhold til legens mening)
Tidsramme: opptil 7 dager (minst)
opptil 7 dager (minst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere