Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'influenza e dell'ARVI nei bambini con Kagocel ®

2 dicembre 2020 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC

Studio della terapia antivirale dell'influenza e dell'ARVI con Kagocel ® nei bambini

Questo studio ha esaminato l'eziologia delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) durante la stagione 2015-2016, ha valutato le statistiche dell'incidenza di influenza e ARVI in questo periodo (epidemiologia: gravità della malattia e riacutizzazioni batteriche; dati demografici dei pazienti; durata e tempistica del trattamento; sicurezza; qualità del trattamento) e ha valutato l'efficacia della terapia complessa con particolare attenzione all'uso di induttori di interferone nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 3 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale non interventistico ha incluso 80 pazienti di età compresa tra 3 e 11 anni che sono stati ricoverati in ospedale con sintomi di influenza e infezioni virali respiratorie acute (ARVI) in qualsiasi momento dall'insorgenza della malattia (fino a 15 giorni) e a cui è stato prescritto l'induttore di interferone Kagocel come medicinale antivirale.

La diagnosi di influenza e ARVI è stata confermata in conformità con le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento farmacologico dell'influenza pandemica A (H1N1) 2009 e di altri virus influenzali.

Tutti gli esami dei pazienti sono condotti in conformità con la pratica clinica di routine locale e gli standard di cura locali e internazionali.

Dopo la fine del trattamento, sono stati raccolti e analizzati i seguenti dati:

  • demografia
  • gravità della malattia
  • dati anamnestici (dati della vaccinazione antinfluenzale nella stagione in corso; visite alle strutture prescolastiche; precedenti contatti con un paziente affetto da influenza/ARVI; precedente terapia antivirale per l'episodio in corso della malattia; malattie concomitanti)
  • temperatura corporea (mattina/sera)
  • brividi e febbre (punteggio cumulativo basato su tutti i sintomi: 0-nessun sintomo, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave)
  • sintomo di intossicazione (punteggio cumulativo basato su tutti i sintomi: 0-nessun sintomo, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave)
  • sintomi catarrali (punteggio cumulativo basato su tutti i sintomi: 0 - nessun sintomo, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave)
  • tempistiche: l'inizio della malattia, la prima visita dal medico, l'inizio del trattamento, la durata della malattia
  • determinazione dell'agente eziologico mediante PCR (alla presentazione dei pazienti e alla loro dimissione a 5-6 giorni dall'inizio della terapia)
  • terapia antivirale (dose di Kagocel a seconda dell'età)
  • trattamento sintomatico dell'attuale episodio di influenza o ARVI prima e durante il ricovero del paziente
  • riacutizzazioni batteriche (Sì/no)
  • trattamento delle riacutizzazioni batteriche (nome del farmaco)
  • eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi confermata di influenza o malattia simil-influenzale causata da un diverso tipo di virus che sono in terapia anti-influenzale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente da 3 a 11 anni compreso.
  2. Il paziente è stato ricoverato in ospedale con sintomi di influenza e ARVI.
  3. La nomina di medicina Kagocel ® come terapia antivirale d'influenza o ARVI dal dottore durante ricovero in ospedale
  4. Nessuna storia di allergia e/o ipersensibilità ai componenti del farmaco Kagocel®.
  5. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

- pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali e immunomodulatori nei 15 giorni precedenti il ​​ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con induttori di interferoni
Terapia secondo la pratica di routine (incluso Kagocel)
Droga: Kagocel

I ricercatori hanno prescritto farmaci antivirali, incluso Kagocel, secondo la pratica clinica di routine. I pazienti a cui è stato assegnato Kagocel sono stati invitati a partecipare allo studio.

Amministrazione di Kagocel:

  1. per bambini da 3 a 6 anni (n=41): Nei primi 2 giorni - 1 compressa 2 volte al giorno, nei successivi 2 giorni - 1 compressa una volta al giorno. Totale per il corso di somministrazione 6 compresse entro il periodo di 4 giorni.
  2. per bambini dai 6 anni (n=39) - somministrato nei primi 2 giorni - 1 compressa 3 volte al giorno, nei 2 giorni successivi - 1 compressa 2 volte al giorno. Totale per il corso di somministrazione 10 compresse entro il periodo di 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di virus respiratori negli strisci nasofaringei mediante PCR multiplex
Lasso di tempo: 2 punti: giorno di ricovero e 5-6 giorni di trattamento
Identificazione di virus respiratori quali influenza a e b, virus respiratorio sinciziale umano, virus parainfluenzali di tipo 1-4, coronavirus, metapneumovirus, rinovirus, adenovirus dei gruppi B, C, E e bokavirus e valutazione della durata del loro isolamento
2 punti: giorno di ricovero e 5-6 giorni di trattamento
Durata e gravità della febbre nei pazienti con influenza e nei pazienti con ARVI
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)
fino a 7 giorni (almeno)
La dinamica e la gravità dell'intossicazione e delle sindromi catarrali nei pazienti con influenza e nei pazienti con ARVI
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)

Sindrome da intossicazione: sonnolenza, dolore muscolare, debolezza, sudorazione, brividi, dolore agli occhi, mal di testa.

Sindromi catarrali: iperemia faringea, tosse, rinorrea, congestione nasale, mal di gola.

I segni qualitativi sono stati valutati in punti-assenza di un segno-0 punti, segno debolmente espresso - 1 punto, medio (moderato) espresso-2 punti, luminoso (fortemente) espresso-3 punti
fino a 7 giorni (almeno)
Numero di partecipanti con sintomi di ARVI o influenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)
Numero di pazienti con sindrome da intossicazione (sonnolenza, dolori muscolari, debolezza, sudorazione, brividi, dolore oculare, mal di testa), sindromi catarrali (iperemia faringea, tosse, rinorrea, congestione nasale, mal di gola) e febbre
fino a 7 giorni (almeno)
Numero di partecipanti che hanno richiesto una terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)
fino a 7 giorni (almeno)
Numero di partecipanti con ARVI e complicanze influenzali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)
fino a 7 giorni (almeno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) per quanto riguarda il tipo e la gravità dell'EA (lieve, moderata, grave; secondo l'opinione del medico)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (almeno)
fino a 7 giorni (almeno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 2.0 from 10.02.2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kagocel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi