Kagocel ®에 의한 어린이의 인플루엔자 및 ARVI 치료
2020년 12월 2일 업데이트: Nearmedic Plus LLC
소아에서 Kagocel ®을 사용한 인플루엔자 및 ARVI의 항바이러스 요법에 관한 연구
이 연구는 2015-2016 시즌 동안 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 병인을 조사하고, 이 기간 동안 인플루엔자 및 ARVI 발생 통계를 평가했습니다(역학: 질병의 중증도 및 세균 악화, 환자의 인구 통계, 기간 및 치료 시기, 안전성, 치료의 질), 3세에서 11세 사이의 입원 소아에서 인터페론 유도제 사용에 중점을 둔 복합 요법의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비간섭적 관찰 연구에는 인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상으로 질병 발병 시점(최대 15일)에 입원하고 인터페론 유도제를 처방받은 3~11세 환자 80명이 포함되었습니다. Kagocel은 항바이러스제입니다.
인플루엔자 및 ARVI의 진단은 2009년 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 및 기타 인플루엔자 바이러스의 약리학적 치료에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 확인되었습니다.
모든 환자 검사는 현지의 일상적인 임상 실습과 현지 및 국제 치료 표준에 따라 수행됩니다.
치료 종료 후 다음 데이터를 수집하고 분석했습니다.
- 인구 통계학
- 질병 중증도
- 기억 상실 데이터 (현재 계절의 인플루엔자 예방 접종 데이터, 유치원 시설 방문, 인플루엔자 / ARVI 환자와의 이전 접촉, 현재 질병 에피소드에 대한 이전 항 바이러스 요법, 수반되는 질병)
- 체온(아침/저녁)
- 오한 및 발열(모든 증상을 기준으로 한 누적 점수: 0-증상 없음, 1-가벼움, 2-중간, 3-심함)
- 중독 증상(모든 증상에 기초한 누적 점수: 0-증상 없음, 1-가벼움, 2-중등도, 3-심함)
- 카타르 증상(모든 증상을 기준으로 한 누적 점수: 0 - 증상 없음, 1-경증, 2-중간, 3-심각)
- 타임 라인: 질병의 시작, 의사의 첫 방문, 치료의 시작, 질병의 기간
- PCR을 통한 원인 인자 결정(치료 시작 후 5~6일 환자 내원 및 퇴원 시)
- 항바이러스 요법(연령에 따른 카고셀 용량)
- 환자의 입원 전과 입원 중 인플루엔자 또는 ARVI의 현재 에피소드에 대한 증상 치료
- 세균성 악화(예/아니오)
- 세균성 악화의 치료(약명)
- 부작용
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인플루엔자 또는 다른 유형의 바이러스로 인한 인플루엔자 유사 질병으로 진단된 환자로서 항독감 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 3세에서 11세까지의 환자 연령.
- 환자는 인플루엔자 및 ARVI 증상으로 입원했습니다.
- 입원 중 의사가 인플루엔자 또는 ARVI의 항 바이러스 요법으로 약물 Kagocel ®을 임명
- Kagocel® 약물 성분에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 입원 전 15일 이내에 항바이러스제 및 면역조절제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터페론 유도제 치료
일상적인 진료에 따른 치료(Kagocel 포함)
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연구원들은 일상적인 임상 관행에 따라 Kagocel을 포함한 항바이러스제를 처방했습니다. Kagocel이 할당된 환자는 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 카고셀 투여:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 PCR에 의한 비인두 도말 검사에서 호흡기 바이러스 수의 변화
기간: 2점 : 입원 당일 및 치료 5-6일
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인플루엔자 a, b, 사람 호흡기 세포융합 바이러스, 파라인플루엔자 1~4형 바이러스, 코로나바이러스, 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 그룹 B, C, E의 아데노바이러스, 보카바이러스 등 호흡기 바이러스 동정 및 격리 기간 평가
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2점 : 입원 당일 및 치료 5-6일
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인플루엔자 환자 및 ARVI 환자의 발열 기간 및 중증도
기간: 최대 7일(최소)
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최대 7일(최소)
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인플루엔자 환자와 ARVI 환자의 중독 및 카타르 증후군의 역학 및 중증도
기간: 최대 7일(최소)
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중독 증후군: 졸음, 근육통, 쇠약, 발한, 오한, 눈의 통증, 두통. 카타르 증후군: 인두 충혈, 기침, 콧물, 코막힘, 인후염. 정성적 징후는 점-징후 없음-0점, 약하게 발현됨-1점, 중간(보통) 발현-2점, 밝은(강하게) 발현-3점으로 평가하였다. |
최대 7일(최소)
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ARVI 또는 인플루엔자 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일(최소)
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중독증후군(졸음, 근육통, 허약, 발한, 오한, 눈의 통증, 두통), 카타르증후군(인두충혈, 기침, 콧물, 코막힘, 인후통), 발열 환자 수
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최대 7일(최소)
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항생제 치료가 필요한 참가자 수
기간: 최대 7일(최소)
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최대 7일(최소)
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ARVI 및 인플루엔자 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일(최소)
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최대 7일(최소)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 유형 및 중증도(경증, 중등도, 중증; 의사의 소견에 따름)와 관련하여 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일(최소)
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최대 7일(최소)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- version 2.0 from 10.02.2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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