Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гриппа и ОРВИ у детей препаратом Кагоцел®

2 декабря 2020 г. обновлено: Nearmedic Plus LLC

Изучение противовирусной терапии гриппа и ОРВИ Кагоцелом® у детей

В данном исследовании изучена этиология острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в сезоне 2015-2016 гг., оценена статистика заболеваемости гриппом и ОРВИ в этот период (эпидемиология: тяжесть течения заболевания и бактериальных обострений; демографический состав больных; продолжительность и сроки лечения; безопасность; качество лечения), а также оценивали эффективность комплексной терапии с акцентом на применение индукторов интерферона у госпитализированных детей в возрасте от 3 до 11 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В неинтервенционное обсервационное исследование были включены 80 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет, госпитализированных с симптомами гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в любое время от начала заболевания (до 15 дней) и которым был назначен индуктор интерферона. Кагоцел как противовирусный препарат.

Диагноз гриппа и ОРВИ подтвержден в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фармакологическому лечению пандемического гриппа А (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа.

Все обследования пациентов проводятся в соответствии с местной обычной клинической практикой и местными и международными стандартами медицинской помощи.

После окончания лечения были собраны и проанализированы следующие данные:

  • демография
  • тяжесть заболевания
  • данные анамнеза (данные вакцинации против гриппа в текущем сезоне; посещения дошкольных учреждений; предшествующие контакты с больным гриппом/ОРВИ; предшествующая противовирусная терапия по текущему эпизоду заболевания; сопутствующие заболевания)
  • температура тела (утром/вечером)
  • озноб и лихорадка (кумулятивный балл, основанный на всех симптомах: 0 — нет симптомов, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая)
  • симптом интоксикации (суммарный балл по всем симптомам: 0-отсутствие симптомов, 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая)
  • катаральные симптомы (суммарный балл по всем симптомам: 0 - нет симптомов, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - тяжелая)
  • сроки: начало заболевания, первый визит к врачу, начало лечения, длительность заболевания
  • определение возбудителя методом ПЦР (при поступлении больных и их выписке на 5-6 сутки от начала терапии)
  • противовирусная терапия (доза Кагоцела в зависимости от возраста)
  • симптоматическое лечение текущего эпизода гриппа или ОРВИ до и во время госпитализации больного
  • бактериальные обострения (да/нет)
  • лечение бактериальных обострений (название препарата)
  • неблагоприятные события

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с подтвержденным диагнозом гриппа или гриппоподобного заболевания, вызванного другим типом вируса, которые проходят противогриппозную терапию

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больных от 3 до 11 лет включительно.
  2. Больной госпитализирован с симптомами гриппа и ОРВИ.
  3. Назначение препарата Кагоцел® в качестве противовирусной терапии гриппа или ОРВИ врачом при госпитализации
  4. Отсутствие в анамнезе аллергии и/или повышенной чувствительности к компонентам препарата Кагоцел®.
  5. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

- пациенты, получавшие противовирусные и иммуномодулирующие препараты в течение 15 дней до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия индукторами интерферонов
Терапия согласно рутинной практике (в т.ч. Кагоцел)
Лекарство: Кагоцел

Исследователи прописали противовирусные препараты, в том числе Кагоцел, в соответствии с обычной клинической практикой. Пациенты, которым был назначен Кагоцел, были приглашены для участия в исследовании.

Применение Кагоцела:

  1. детям от 3 до 6 лет (n=41): в первые 2 дня - по 1 таблетке 2 раза в сутки, в последующие 2 дня - по 1 таблетке 1 раз в сутки. Всего на курс приема 6 таблеток в течение 4 дней.
  2. детям от 6 лет (n=39) - назначают в первые 2 дня - по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие 2 дня - по 1 таблетке 2 раза в день. Всего на курс приема 10 таблеток в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества респираторных вирусов в мазках из носоглотки методом мультиплексной ПЦР
Временное ограничение: 2 балла: день госпитализации и 5-6 день лечения
Идентификация респираторных вирусов, таких как грипп А и В, респираторно-синцитиальный вирус человека, вирусы парагриппа 1-4 типов, коронавирусы, метапневмовирусы, риновирусы, аденовирусы групп В, С, Е и бокавирусы, и оценка продолжительности их выделения
2 балла: день госпитализации и 5-6 день лечения
Продолжительность и тяжесть лихорадки у больных гриппом и у больных ОРВИ
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)
до 7 дней (минимум)
Динамика и выраженность интоксикационного и катарального синдромов у больных гриппом и у больных ОРВИ
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)

Синдром интоксикации: сонливость, боль в мышцах, слабость, потливость, озноб, боль в глазах, головная боль.

Катаральные синдромы: гиперемия глотки, кашель, ринорея, заложенность носа, боль в горле.

Качественные признаки оценивали в баллах - отсутствие признака - 0 баллов, слабо выраженный признак - 1 балл, средне (умеренно) выраженный - 2 балла, ярко (сильно) выраженный - 3 балла.
до 7 дней (минимум)
Количество участников с симптомами ОРВИ или гриппа
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)
Количество больных с синдромом интоксикации (сонливость, боли в мышцах, слабость, потливость, озноб, боль в глазах, головная боль), катаральными синдромами (гиперемия глотки, кашель, ринорея, заложенность носа, боль в горле) и лихорадкой
до 7 дней (минимум)
Количество участников, которым потребовалась антибактериальная терапия
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)
до 7 дней (минимум)
Количество участников с осложнениями ОРВИ и гриппа
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)
до 7 дней (минимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в зависимости от типа и тяжести НЯ (легкая, средняя, ​​тяжелая, по мнению врача)
Временное ограничение: до 7 дней (минимум)
до 7 дней (минимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nearmedic Plus LLC

Следователи

  • Главный следователь: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version 2.0 from 10.02.2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться