Kagocel ®:n influenssan ja ARVI:n hoito lapsilla
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Tutkimus influenssan ja ARVI:n antiviraalisesta hoidosta Kagocel®:lla lapsilla
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI) etiologiaa kaudella 2015-2016, arvioitiin influenssan ja ARVI:n ilmaantuvuuden tilastoja tällä ajanjaksolla (epidemiologia: taudin vakavuus ja bakteerien paheneminen; potilaiden demografiset tiedot; kesto ja hoidon ajoitus, turvallisuus, hoidon laatu) ja arvioinut monimutkaisen hoidon tehokkuutta painottaen interferoni-induktorien käyttöä sairaalahoidossa olevilla 3–11-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistui 80 3–11-vuotiasta potilasta, jotka joutuivat sairaalaan influenssan ja akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI) oireiden vuoksi milloin tahansa taudin alkamisesta (enintään 15 päivää) ja joille määrättiin interferoni-induktori. Kagocel viruslääke.
Influenssan ja ARVI:n diagnoosi vahvistettiin Maailman terveysjärjestön WHO:n ohjeiden mukaisesti pandeemisen influenssa A (H1N1) 2009 ja muiden influenssavirusten farmakologisesta hoidosta.
Kaikki potilastutkimukset tehdään paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön sekä paikallisten ja kansainvälisten hoitostandardien mukaisesti.
Hoidon päätyttyä kerättiin ja analysoitiin seuraavat tiedot:
- väestötiede
- taudin vakavuus
- anamneesitiedot (tiedot kuluvan kauden influenssarokotuksesta; esikoulukäynnit; aikaisemmat kontaktit influenssa-/ARVI-potilaan kanssa; aiempi viruslääkitys nykyiseen sairauskohtaukseen; samanaikaiset sairaudet)
- ruumiinlämpö (aamu/ilta)
- vilunväristykset ja kuume (kaikkiin oireisiin perustuva kumulatiivinen pistemäärä: 0 - ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
- myrkytysoire (kaikkiin oireisiin perustuva kumulatiivinen pistemäärä: 0 - ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
- katarraalioireet (kaikkiin oireisiin perustuva kumulatiivinen pistemäärä: 0 - ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
- aikajanat: taudin alku, ensimmäinen käynti lääkärissä, hoidon alku, taudin kesto
- taudinaiheuttajan määrittäminen PCR:llä (potilaat esitellään ja kotiutetaan 5-6 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta)
- antiviraalinen hoito (Kagocel-annos iästä riippuen)
- nykyisen influenssa- tai ARVI-jakson oireenmukainen hoito ennen potilaan sairaalahoitoa ja sen aikana
- bakteerien aiheuttamat pahenemisvaiheet (kyllä/ei)
- bakteeriperäisten pahenemisvaiheiden hoito (lääkkeen nimi)
- vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on vahvistettu influenssan diagnoosi tai erityyppisen viruksen aiheuttama influenssan kaltainen sairaus, jotka saavat flunssan vastaista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 3-11 vuotta mukaan lukien.
- Potilas joutui sairaalaan influenssan ja ARVI:n oireiden vuoksi.
- Lääkärin määräämä Kagocel ® -lääke influenssan tai ARVI:n antiviraaliseksi hoidoksi sairaalahoidon aikana
- Ei allergioita ja/tai yliherkkyyttä lääkkeen Kagocel ® -komponenteille.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä ja immunomoduloivia lääkkeitä 15 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito interferoni-indusoijilla
Hoito rutiinikäytännön mukaan (mukaan lukien Kagocel)
|
Tutkijat määräsivät viruslääkkeitä, mukaan lukien Kagocelin, rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joille määrättiin Kagocel, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Kagocelin hallinto:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengitystievirusten lukumäärässä nenänielun sivelynäytteissä multipleksi-PCR:llä
Aikaikkuna: 2 pistettä: sairaalahoitopäivä ja 5-6 hoitopäivä
|
Hengityselinten virusten, kuten influenssa a ja b, ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus, tyyppien 1-4 parainfluenssavirukset, koronavirukset, metapneumovirukset, rinovirukset, ryhmien B, C, E adenovirukset ja bokavirukset, tunnistaminen ja niiden eristyksen keston arviointi
|
2 pistettä: sairaalahoitopäivä ja 5-6 hoitopäivä
|
|
Kuumeen kesto ja vaikeusaste influenssapotilailla ja potilailla, joilla on ARVI
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
enintään 7 päivää (vähintään)
|
|
|
Myrkytyksen ja katarraalioireyhtymien dynamiikka ja vakavuus influenssapotilailla ja potilailla, joilla on ARVI
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
Myrkytysoireyhtymä: uneliaisuus, lihaskipu, heikkous, hikoilu, vilunväristykset, silmäkipu, päänsärky. Katarraalioireyhtymät: nielun hyperemia, yskä, rinorrea, nenän tukkoisuus, kurkkukipu. Laadulliset merkit arvioitiin pisteinä - merkin puuttuminen - 0 pistettä, heikosti ilmaistu merkki - 1 piste, keskitaso (kohtalainen) ilmaistu - 2 pistettä, kirkas (voimakas) ilmaistu - 3 pistettä |
enintään 7 päivää (vähintään)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ARVI:n tai influenssan oireita
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
Potilaiden määrä, joilla on myrkytysoireyhtymä (uneliaisuus, lihaskipu, heikkous, hikoilu, vilunväristykset, silmäkipu, päänsärky), katarraalinen oireyhtymä (nielun hyperemia, yskä, nuha, nenän tukkoisuus, kurkkukipu) ja kuume
|
enintään 7 päivää (vähintään)
|
|
Antibioottihoitoa tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
enintään 7 päivää (vähintään)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ARVI ja influenssakomplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
enintään 7 päivää (vähintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea; lääkärin lausunnon mukaan)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (vähintään)
|
enintään 7 päivää (vähintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 2.0 from 10.02.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .