Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie grypy i ARVI u dzieci przez Kagocel ®

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC

Badanie przeciwwirusowej terapii grypy i ARVI za pomocą Kagocel ® u dzieci

W pracy zbadano etiologię ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (ARVI) w sezonie 2015-2016, oceniono statystyki zachorowań na grypę i ARVI w tym okresie (epidemiologia: nasilenie choroby i zaostrzenia bakteryjne; dane demograficzne pacjentów; czas trwania i czas leczenia, bezpieczeństwo, jakość leczenia) oraz oceniali skuteczność złożonej terapii ze szczególnym uwzględnieniem stosowania induktorów interferonu u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne obejmowało 80 pacjentów w wieku od 3 do 11 lat, hospitalizowanych z powodu grypy i objawów ostrego wirusowego zakażenia dróg oddechowych (ARVI) w dowolnym momencie od początku choroby (do 15 dni), którym przepisano induktor interferonu Kagocel jako lek przeciwwirusowy.

Rozpoznanie grypy i ARVI potwierdzono zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi leczenia farmakologicznego grypy pandemicznej A (H1N1) 2009 i innych wirusów grypy.

Wszystkie badania pacjentów są przeprowadzane zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną oraz lokalnymi i międzynarodowymi standardami opieki.

Po zakończeniu leczenia zebrano i przeanalizowano następujące dane:

  • demografia
  • nasilenie choroby
  • dane wywiadu (dane szczepień przeciw grypie w bieżącym sezonie; wizyty w placówkach przedszkolnych; wcześniejsze kontakty z pacjentem z grypą/ARVI; poprzednia terapia przeciwwirusowa na obecny epizod choroby; choroby współistniejące)
  • temperatura ciała (rano/wieczorem)
  • dreszcze i gorączka (skumulowany wynik na podstawie wszystkich objawów: 0-brak objawów, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki)
  • objaw zatrucia (skumulowany wynik na podstawie wszystkich objawów: 0-brak objawów, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie)
  • objawy nieżytowe (skumulowana punktacja na podstawie wszystkich objawów: 0 - brak objawów, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki)
  • ramy czasowe: początek choroby, pierwsza wizyta u lekarza, początek leczenia, czas trwania choroby
  • określenie czynnika sprawczego metodą PCR (po przedstawieniu pacjentów i ich wypisie w ciągu 5-6 dni od rozpoczęcia terapii)
  • terapia przeciwwirusowa (dawka Kagocelu w zależności od wieku)
  • leczenie objawowe aktualnego epizodu grypy lub ARVI przed iw trakcie hospitalizacji pacjenta
  • zaostrzenia bakteryjne (tak/nie)
  • leczenie zaostrzeń bakteryjnych (nazwa leku)
  • zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem grypy lub choroby grypopodobnej wywołanej przez inny typ wirusa, którzy są w trakcie terapii przeciw grypie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta od 3 do 11 lat włącznie.
  2. Chora hospitalizowana z objawami grypy i ARVI.
  3. Wyznaczenie leku Kagocel ® jako terapii przeciwwirusowej grypy lub ARVI przez lekarza podczas hospitalizacji
  4. Brak historii alergii i/lub nadwrażliwości na składniki leku Kagocel®.
  5. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe i immunomodulujące w ciągu 15 dni przed hospitalizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia induktorami interferonów
Terapia według rutynowej praktyki (w tym Kagocel)
Lek: Kagocel

Naukowcy przepisali leki przeciwwirusowe, w tym Kagocel, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pacjenci, którym przypisano Kagocel, zostali zaproszeni do udziału w badaniu.

Administracja Kagocela:

  1. dla dzieci od 3 do 6 lat (n=41): przez pierwsze 2 dni - 1 tabletka 2 razy dziennie, przez kolejne 2 dni - 1 tabletka 1 raz dziennie. Łącznie na kurs podawania 6 tabletek w okresie 4 dni.
  2. dla dzieci od 6 roku życia (n=39) - przez pierwsze 2 dni - 1 tabletka 3 razy dziennie, w kolejnych 2 dniach - 1 tabletka 2 razy dziennie. Łącznie na kurs podawania 10 tabletek w okresie 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby wirusów układu oddechowego w rozmazach z jamy nosowo-gardłowej metodą multipleksowej PCR
Ramy czasowe: 2 punkty: dzień hospitalizacji i 5-6 dzień leczenia
Identyfikacja wirusów układu oddechowego, takich jak grypa typu A i B, syncytialny wirus oddechowy człowieka, wirusy paragrypy typu 1-4, koronawirusy, metapneumowirusy, rinowirusy, adenowirusy grupy B, C, E, bokawirusy oraz ocena czasu ich izolacji
2 punkty: dzień hospitalizacji i 5-6 dzień leczenia
Czas trwania i nasilenie gorączki u pacjentów z grypą i ARVI
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)
do 7 dni (przynajmniej)
Dynamika i nasilenie zatruć i zespołów nieżytowych u chorych na grypę i ARVI
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)

Zespół zatrucia: senność, ból mięśni, osłabienie, pocenie się, dreszcze, ból oka, ból głowy.

Zespoły nieżytowe: przekrwienie gardła, kaszel, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła.

Znaki jakościowe oceniano w punktach - brak znaku - 0 punktów, znak słabo zaznaczony - 1 punkt, średni (umiarkowany) zaznaczony - 2 punkty, jasny (silnie) zaznaczony - 3 punkty
do 7 dni (przynajmniej)
Liczba uczestników z objawami ARVI lub grypy
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)
Liczba pacjentów z zespołem zatrucia (senność, bóle mięśni, osłabienie, pocenie się, dreszcze, ból oczu, ból głowy), zespołami nieżytowymi (przekrwienie gardła, kaszel, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła) i gorączką
do 7 dni (przynajmniej)
Liczba uczestników, którzy wymagali antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)
do 7 dni (przynajmniej)
Liczba uczestników z powikłaniami ARVI i grypy
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)
do 7 dni (przynajmniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) w zależności od rodzaju i ciężkości AE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; według opinii lekarza)
Ramy czasowe: do 7 dni (przynajmniej)
do 7 dni (przynajmniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Kagocel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj