Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av influensa och ARVI hos barn av Kagocel ®

2 december 2020 uppdaterad av: Nearmedic Plus LLC

Studie av antiviral terapi av influensa och ARVI med Kagocel ® hos barn

Denna studie undersökte etiologin för akuta luftvägsvirusinfektioner (ARVI) under säsongen 2015-2016, utvärderade statistiken över förekomsten av influensa och ARVI under denna period (epidemiologi: sjukdomens svårighetsgrad och bakteriella exacerbationer; demografi av patienter; varaktighet och tidpunkt för behandling, säkerhet, behandlingskvalitet), och utvärderade effektiviteten av komplex terapi med tonvikt på användningen av interferoninducerare hos inlagda barn i åldern 3 till 11 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella observationsstudie inkluderade 80 patienter i åldrarna 3 till 11 år som var inlagda på sjukhus med symtom på influensa och akuta luftvägsvirusinfektioner (ARVI) när som helst från början av sjukdomen (upp till 15 dagar) och som ordinerades interferoninduceraren. Kagocel som ett antiviralt läkemedel.

Diagnosen influensa och ARVI bekräftades i enlighet med Världshälsoorganisationens (who) riktlinjer för farmakologisk behandling av pandemisk influensa A (H1N1) 2009 och andra influensavirus.

Alla patientundersökningar utförs i enlighet med lokal rutinmässig klinisk praxis och lokala och internationella vårdstandarder.

Efter avslutad behandling samlades och analyserades följande data:

  • demografi
  • sjukdomens svårighetsgrad
  • anamnesdata (data om influensavaccination under innevarande säsong; besök i förskolelokaler; tidigare kontakter med en patient med influensa/ARVI; tidigare antiviral behandling för det aktuella avsnittet av sjukdomen; samtidiga sjukdomar)
  • kroppstemperatur (morgon/kväll)
  • frossa och feber (kumulativ poäng baserat på alla symtom: 0-inga symtom, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår)
  • berusningssymptom (kumulativ poäng baserat på alla symtom: 0-inga symtom, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår)
  • katarral symtom (kumulativ poäng baserat på alla symtom: 0 - inga symtom, 1-lindriga, 2-måttliga, 3-svåra)
  • tidslinjer: början av sjukdomen, första besöket hos läkaren, början av behandlingen, sjukdomens varaktighet
  • bestämning av orsaksmedlet genom PCR (vid presentation av patienter och deras utskrivning 5-6 dagar efter behandlingsstart)
  • antiviral terapi (Kagocel-dos beroende på ålder)
  • symtomatisk behandling av den aktuella episoden av influensa eller ARVI före och under patientens sjukhusvistelse
  • bakteriella exacerbationer (Ja/nej)
  • behandling av bakteriella exacerbationer (läkemedelsnamn)
  • negativa händelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med bekräftad diagnos av influensa eller influensaliknande sjukdom orsakad av en annan typ av virus som behandlas mot influensa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder från 3 till 11 år inklusive.
  2. Patienten lades in på sjukhus med symtom på influensa och ARVI.
  3. Utnämningen av läkemedlet Kagocel ® som en antiviral behandling av influensa eller ARVI av läkaren under sjukhusvistelse
  4. Ingen historia av allergi och/eller överkänslighet mot komponenterna i läkemedlet Kagocel®.
  5. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

- patienter som fått antivirala och immunmodulerande läkemedel inom 15 dagar före sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapi med interferoninducerare
Terapi enligt rutinpraxis (inklusive Kagocel)
Läkemedel: Kagocel

Forskarna ordinerade antivirala läkemedel, inklusive Kagocel, enligt rutinmässig klinisk praxis. Patienter som tilldelades Kagocel bjöds in att delta i studien.

Kagocel administration:

  1. för barn från 3 till 6 år (n=41): Under de första 2 dagarna - 1 tablett 2 gånger om dagen, under de kommande 2 dagarna - 1 tablett en gång om dagen. Totalt för administreringsförloppet 6 tabletter inom 4 dagar.
  2. för barn från 6 år (n=39) - administreras under de första 2 dagarna - 1 tablett 3 gånger om dagen, under de kommande 2 dagarna - 1 tablett 2 gånger om dagen. Totalt för administreringsförloppet 10 tabletter inom 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet luftvägsvirus i nasofarynxutstryk genom multiplex PCR
Tidsram: 2 poäng: inläggningsdag och 5-6 dagars behandling
Identifiering av luftvägsvirus såsom influensa a och b, humant respiratoriskt syncytialvirus, parainfluensavirus av typ 1-4, koronavirus, metapneumovirus, rhinovirus, adenovirus av grupp B, C, E och bokavirus, och bedömning av varaktigheten av deras isolering
2 poäng: inläggningsdag och 5-6 dagars behandling
Feberns varaktighet och svårighetsgrad hos patienter med influensa och hos patienter med ARVI
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)
upp till 7 dagar (minst)
Dynamiken och svårighetsgraden av berusning och katarralsyndrom hos patienter med influensa och hos patienter med ARVI
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)

Russyndrom: dåsighet, muskelsmärta, svaghet, svettning, frossa, ögonsmärta, huvudvärk.

Katarralsyndrom: svalghyperemi, hosta, rinorré, nästäppa, halsont.

Kvalitativa tecken utvärderades i poäng - frånvaro av ett tecken - 0 poäng, svagt uttryckt tecken - 1 poäng, medium (måttligt) uttryckt - 2 poäng, ljust (starkt) uttryckt - 3 poäng
upp till 7 dagar (minst)
Antal deltagare med symtom på ARVI eller influensa
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)
Antal patienter med berusningssyndrom (sömnighet, muskelsmärta, svaghet, svettning, frossa, ögonsmärta, huvudvärk), katarralsyndrom (faryngeal hyperemi, hosta, rinorré, nästäppa, halsont) och feber
upp till 7 dagar (minst)
Antal deltagare som behövde antibiotikabehandling
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)
upp till 7 dagar (minst)
Antal deltagare med ARVI och influensakomplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)
upp till 7 dagar (minst)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) med avseende på typ och svårighetsgrad av AE (lindrig, måttlig, svår, enligt läkarens åsikt)
Tidsram: upp till 7 dagar (minst)
upp till 7 dagar (minst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera