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Tratamiento de Influenza y ARVI en Niños por Kagocel ®

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Nearmedic Plus LLC

Estudio de Terapia Antiviral de Influenza y ARVI con Kagocel ® en Niños

Este estudio examinó la etiología de las infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) durante la temporada 2015-2016, evaluó las estadísticas de la incidencia de influenza y ARVI en este período (epidemiología: gravedad de la enfermedad y exacerbaciones bacterianas; demografía de los pacientes; duración y momento del tratamiento, seguridad, calidad del tratamiento), y evaluó la efectividad de la terapia compleja con énfasis en el uso de inductores de interferón en niños hospitalizados de 3 a 11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional no intervencionista incluyó a 80 pacientes de 3 a 11 años que fueron hospitalizados con síntomas de influenza e infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) en cualquier momento desde el inicio de la enfermedad (hasta 15 días) y a quienes se les prescribió el inductor de interferón. Kagocel como medicamento antiviral.

El diagnóstico de influenza y ARVI se confirmó de acuerdo con las pautas de la organización mundial de la salud (OMS) para el tratamiento farmacológico de la influenza pandémica A (H1N1) 2009 y otros virus de influenza.

Todos los exámenes de los pacientes se realizan de acuerdo con la práctica clínica habitual local y los estándares de atención locales e internacionales.

Después del final del tratamiento, se recopilaron y analizaron los siguientes datos:

  • demografía
  • gravedad de la enfermedad
  • datos de anamnesis (datos de vacunación contra la influenza en la temporada actual; visitas a instalaciones preescolares; contactos previos con un paciente con influenza / ARVI; terapia antiviral anterior para el episodio actual de la enfermedad; enfermedades concomitantes)
  • temperatura corporal (mañana/noche)
  • escalofríos y fiebre (puntaje acumulativo basado en todos los síntomas: 0-sin síntomas, 1-leve, 2-moderado, 3-severo)
  • síntoma de intoxicación (puntuación acumulativa basada en todos los síntomas: 0-sin síntomas, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
  • síntomas catarrales (puntuación acumulativa basada en todos los síntomas: 0 - sin síntomas, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
  • líneas de tiempo: el comienzo de la enfermedad, la primera visita al médico, el comienzo del tratamiento, la duración de la enfermedad
  • determinación del agente causal por PCR (a la presentación de los pacientes y su alta a los 5-6 días del inicio de la terapia)
  • terapia antiviral (dosis de Kagocel dependiendo de la edad)
  • tratamiento sintomático del episodio actual de influenza o ARVI antes y durante la hospitalización del paciente
  • Exacerbaciones bacterianas (Sí/No)
  • tratamiento de las exacerbaciones bacterianas (nombre del fármaco)
  • eventos adversos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico confirmado de influenza o enfermedad similar a la influenza causada por un tipo diferente de virus que están en terapia antigripal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente de 3 a 11 años inclusive.
  2. El paciente fue hospitalizado con síntomas de influenza y ARVI.
  3. El nombramiento del medicamento Kagocel ® como terapia antiviral de influenza o ARVI por parte del médico durante la hospitalización.
  4. Sin antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a los componentes del medicamento Kagocel®.
  5. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- pacientes que recibieron medicamentos antivirales e inmunomoduladores dentro de los 15 días anteriores a la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con inductores de interferones
Terapia según la práctica habitual (incluido Kagocel)
Droga: Kagocel

Los investigadores recetaron medicamentos antivirales, incluido Kagocel, de acuerdo con la práctica clínica habitual. Los pacientes a los que se les asignó Kagocel fueron invitados a participar en el estudio.

Administración de Kagocel:

  1. para niños de 3 a 6 años (n=41): En los primeros 2 días - 1 tableta 2 veces al día, en los próximos 2 días - 1 tableta una vez al día. Total para el curso de administración 6 tabletas dentro del período de 4 días.
  2. para niños a partir de 6 años (n=39) - administrado en los primeros 2 días - 1 tableta 3 veces al día, en los próximos 2 días - 1 tableta 2 veces al día. Total para el curso de administración 10 tabletas dentro del período de 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de virus respiratorios en frotis nasofaríngeos por PCR multiplex
Periodo de tiempo: 2 puntos: día de hospitalización y 5-6 días de tratamiento
Identificación de virus respiratorios como influenza a y b, virus respiratorio sincitial humano, virus parainfluenza de tipos 1-4, coronavirus, metapneumovirus, rinovirus, adenovirus de los grupos B, C, E y bokavirus, y evaluación de la duración de su aislamiento
2 puntos: día de hospitalización y 5-6 días de tratamiento
Duración y gravedad de la fiebre en pacientes con influenza y en pacientes con ARVI
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)
hasta 7 días (al menos)
La dinámica y la gravedad de la intoxicación y los síndromes catarrales en pacientes con influenza y en pacientes con ARVI.
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)

Síndrome de intoxicación: somnolencia, dolor muscular, debilidad, sudoración, escalofríos, dolor ocular, dolor de cabeza.

Síndromes catarrales: hiperemia faríngea, tos, rinorrea, congestión nasal, dolor de garganta.

Los signos cualitativos se evaluaron en puntos-ausencia de un signo-0 puntos, signo débilmente expresado-1 punto, medio (moderado) expresado-2 puntos, brillante (fuertemente) expresado-3 puntos
hasta 7 días (al menos)
Número de participantes con síntomas de ARVI o influenza
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)
Número de pacientes con síndrome de intoxicación (somnolencia, dolor muscular, debilidad, sudoración, escalofríos, dolor ocular, dolor de cabeza), síndromes catarrales (hiperemia faríngea, tos, rinorrea, congestión nasal, dolor de garganta) y fiebre
hasta 7 días (al menos)
Número de participantes que requirieron terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)
hasta 7 días (al menos)
Número de participantes con ARVI y complicaciones de la influenza
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)
hasta 7 días (al menos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con respecto al tipo y la gravedad del EA (leve, moderado, grave; según la opinión del médico)
Periodo de tiempo: hasta 7 días (al menos)
hasta 7 días (al menos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated, Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • version 2.0 from 10.02.2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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