此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全身麻醉下肛门括约肌保留手术中尾部阻滞对术中肛门括约肌肌张力和术后镇痛的疗效

2022年10月19日 更新者:Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

全身麻醉下肛门括约肌保留手术期间尾部阻滞对术中肛门括约肌肌张力和术后镇痛的疗效:一项随机对照试验

在保留括约肌手术中补充全身麻醉和尾部镇痛可能是有用的,因为它将提供令人满意的括约肌肌张力保持、良好的术中和术后镇痛以及减少阿片类药物和麻醉药物消耗的组合。 据我们所知,这种麻醉技术以前没有在括约肌保留手术中进行过测试。

研究概览

详细说明

肛瘘被定义为远端消化道与体壁之间的异常连接,是影响肛管的常见疾病之一,患病率为每 10 万人 8.6 例。通常,肛瘘通过瘘管切开术安全可靠地治疗。 括约肌损伤引起的尿失禁是瘘管切开术的常见并发症之一,发生率高达 12%2。 此外,由于失禁的普遍风险高达 50%2,这种技术不太适合复杂的肛瘘。 这就需要发展括约肌保留手术,这种手术不涉及括约肌复合体的任何部分的分裂,因此麻醉技术的发展可以避免肌肉张力的存在,并提供良好的术后镇痛。 2,3 选择保留括约肌手术的麻醉技术具有挑战性。 区域麻醉技术,如鞍、腰硬膜外和尾部阻滞被认为对肛肠手术具有良好的耐受性和可靠性。 腰椎硬膜外局部麻醉不会在整个脊柱节段产生均匀的麻醉效果,因为 L5 和 S1 神经根的尺寸较大可能会抵抗局部麻醉效果,并且腰椎硬膜外麻醉的颅部扩散比尾部扩散更广泛这提示骶尾段的阻滞起病时间可能晚于腰段。 4另一方面,马鞍麻醉是大多数肛肠手术的首选途径,因为它可以消除肌张力5;然而,肌肉张力的丧失因此增加了复杂肛瘘中肛门外括约肌损伤的可能性。 因此;保留括约肌的手术通常在全身麻醉下进行,不使用神经肌肉阻滞剂,以在术中保持括约肌张力。 6 然而,该手术的全身麻醉选择仍然缺乏足够的术后镇痛计划。

由于腰椎硬膜外阻滞的演变,尾部阻滞不是成人镇痛的常用途径 5。 用于引导不同阻滞(包括尾部阻滞)的超声的引入增加了尾部阻滞的使用 7,尤其是当麻醉剂的骶神经传播优于腰神经传播 8 时。 现代硬膜外给药方案(例如 0.0625% 至 0.1% 布比卡因和 2-4 微克/毫升芬太尼)6,9 减少所需的局部麻醉剂总剂量和经历的运动阻滞;可能允许患者走动。

因此,在保留括约肌手术中补充全身麻醉和尾部镇痛可能是有用的,因为它将提供括约肌张力保持、良好的术中和术后镇痛以及减少阿片类药物和麻醉药物消耗的令人满意的组合。 据我们所知,这种麻醉技术以前没有在括约肌保留手术中进行过测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • CAiro、埃及、12566
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 复杂性肛瘘 -

排除标准:

  • 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏、尾部阻滞禁忌症,如使用抗凝药物、介入部位局部感染、颅内压升高、严重主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄、缺血性肥厚性主动脉瓣下狭窄,以及 BMI (体重指数)> 35 kg/m2,解剖学异常或既往手术涉及骶骨。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
吗啡控制疼痛并避免使用肌肉松弛剂
实验性的:尾部
小剂量布比卡因 0.25% 的尾部阻滞以保持张力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次要求抢救术后镇痛药的时间
大体时间:在最初的 24 小时内
手术结束与首次要求术后吗啡之间的时间间隔
在最初的 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠指诊评分系统(DRESS
大体时间:术中
直肠指诊评分系统评估肛门张力
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅