- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651595
Efficacia del blocco caudale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale
Efficacia del blocco caudale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole anali, definite come una connessione anormale tra il tratto digerente distale e il tegumento, sono tra le malattie comuni che colpiscono il canale anale, con un tasso di prevalenza di 8,6 casi su 100.000.1 Di solito, le fistole anorettali sono trattate in modo sicuro e affidabile mediante fistulotomia. Una delle complicanze comuni della fistulotomia è l'incontinenza dovuta a lesione dello sfintere, con un'incidenza che arriva fino al 12%2. Inoltre, questa tecnica non è adatta per le fistole anali complesse a causa del rischio prevalente di incontinenza che arriva fino al 50%2. Ciò ha creato la necessità di evolvere le procedure di risparmio dello sfintere che non comportano la divisione di alcuna porzione del complesso dello sfintere, quindi l'evoluzione di una tecnica anestetica che risparmia la presenza di tono muscolare e fornisce una buona analgesia postoperatoria.2,3 La scelta della tecnica anestetica per le procedure di risparmio dello sfintere è impegnativa. Le tecniche di anestesia regionale come la sella, l'epidurale lombare e i blocchi caudali sono considerate ben tollerabili e affidabili per la chirurgia anorettale. L'anestesia locale epidurale lombare non produce un effetto anestetico uniforme attraverso i segmenti spinali poiché le grandi dimensioni delle radici nervose L5 e S1 possono essere resistenti all'effetto anestetico locale e la diffusione craniale dell'anestesia epidurale lombare è leggermente più estesa della diffusione caudale il che suggerisce che l'inizio del blocco dei segmenti sacrali caudali possa essere successivo a quello dei segmenti lombari. 4D'altra parte, l'anestesia della sella è la via preferita per la maggior parte degli interventi anorettali in quanto abolisce il tono muscolare5; tuttavia, la perdita del tono muscolare aumenta di conseguenza la possibilità di lesione dello sfintere anale esterno nelle fistole anali complesse. Così; le procedure di risparmio dello sfintere vengono solitamente eseguite in anestesia generale omettendo agenti bloccanti neuromuscolari al fine di preservare il tono dello sfintere durante l'intervento.6 Tuttavia, la scelta dell'anestesia generale per questa procedura manca ancora di un adeguato piano analgesico postoperatorio.
Il blocco caudale non è una via comunemente utilizzata per l'analgesia negli adulti a causa dell'evoluzione del blocco epidurale lombare5. L'introduzione degli ultrasuoni per guidare diversi blocchi, incluso il blocco caudale, ha aumentato l'uso del blocco caudale7, specialmente quando si preferisce la diffusione degli anestetici dal nervo sacrale rispetto alla diffusione del nervo lombare8. I moderni regimi di dosaggio epidurale (ad es. da 0,0625% a 0,1% di bupivacaina con 2-4 mcg/ml di fentanil)6,9 ridurre la dose totale di anestetico locale richiesta e il blocco motorio sperimentato; potenzialmente consentendo al paziente di essere deambulante.
Pertanto, l'integrazione dell'anestesia generale con l'analgesia caudale nelle procedure di risparmio dello sfintere potrebbe essere utile in quanto fornirà una combinazione soddisfacente di conservazione del tono muscolare dello sfintere, buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria insieme a una riduzione del consumo di oppioidi e farmaci anestetici. Per quanto ne sappiamo, questa tecnica anestetica non è stata testata in precedenza nelle procedure di risparmio dello sfintere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
CAiro, Egitto, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con fistola anale complessa -
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, controindicazioni al blocco caudale come l'uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica, grave stenosi della valvola aortica e/o mitralica e stenosi subaortica ipertrofica ischemica, insieme a BMI ( Indice di massa corporea) > 35 kg/m2, anomalie anatomiche o precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il sacro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
morfina per controllare il dolore ed evitare l'uso di miorilassanti
|
|
Sperimentale: Caudale
|
blocco caudale con bupivicaina a basso dosaggio 0,25% per preservare il tono
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
|
l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta di morfina postoperatoria
|
nelle prime 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di punteggio dell'esame rettale digitale (DRESS
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Sistema di punteggio dell'esame rettale digitale per valutare il tono anale
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-33-2019
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