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Efficacia del blocco caudale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale

19 ottobre 2022 aggiornato da: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Efficacia del blocco caudale sul tono muscolare dello sfintere anale intraoperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante le procedure di risparmio dello sfintere anale in anestesia generale: uno studio di controllo randomizzato

integrare l'anestesia generale con l'analgesia caudale nelle procedure di risparmio dello sfintere potrebbe essere utile in quanto fornirà una combinazione soddisfacente di conservazione del tono muscolare dello sfintere, buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria insieme a una riduzione del consumo di oppioidi e farmaci anestetici. Per quanto ne sappiamo, questa tecnica anestetica non è stata testata in precedenza nelle procedure di risparmio dello sfintere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fistole anali, definite come una connessione anormale tra il tratto digerente distale e il tegumento, sono tra le malattie comuni che colpiscono il canale anale, con un tasso di prevalenza di 8,6 casi su 100.000.1 Di solito, le fistole anorettali sono trattate in modo sicuro e affidabile mediante fistulotomia. Una delle complicanze comuni della fistulotomia è l'incontinenza dovuta a lesione dello sfintere, con un'incidenza che arriva fino al 12%2. Inoltre, questa tecnica non è adatta per le fistole anali complesse a causa del rischio prevalente di incontinenza che arriva fino al 50%2. Ciò ha creato la necessità di evolvere le procedure di risparmio dello sfintere che non comportano la divisione di alcuna porzione del complesso dello sfintere, quindi l'evoluzione di una tecnica anestetica che risparmia la presenza di tono muscolare e fornisce una buona analgesia postoperatoria.2,3 La scelta della tecnica anestetica per le procedure di risparmio dello sfintere è impegnativa. Le tecniche di anestesia regionale come la sella, l'epidurale lombare e i blocchi caudali sono considerate ben tollerabili e affidabili per la chirurgia anorettale. L'anestesia locale epidurale lombare non produce un effetto anestetico uniforme attraverso i segmenti spinali poiché le grandi dimensioni delle radici nervose L5 e S1 possono essere resistenti all'effetto anestetico locale e la diffusione craniale dell'anestesia epidurale lombare è leggermente più estesa della diffusione caudale il che suggerisce che l'inizio del blocco dei segmenti sacrali caudali possa essere successivo a quello dei segmenti lombari. 4D'altra parte, l'anestesia della sella è la via preferita per la maggior parte degli interventi anorettali in quanto abolisce il tono muscolare5; tuttavia, la perdita del tono muscolare aumenta di conseguenza la possibilità di lesione dello sfintere anale esterno nelle fistole anali complesse. Così; le procedure di risparmio dello sfintere vengono solitamente eseguite in anestesia generale omettendo agenti bloccanti neuromuscolari al fine di preservare il tono dello sfintere durante l'intervento.6 Tuttavia, la scelta dell'anestesia generale per questa procedura manca ancora di un adeguato piano analgesico postoperatorio.

Il blocco caudale non è una via comunemente utilizzata per l'analgesia negli adulti a causa dell'evoluzione del blocco epidurale lombare5. L'introduzione degli ultrasuoni per guidare diversi blocchi, incluso il blocco caudale, ha aumentato l'uso del blocco caudale7, specialmente quando si preferisce la diffusione degli anestetici dal nervo sacrale rispetto alla diffusione del nervo lombare8. I moderni regimi di dosaggio epidurale (ad es. da 0,0625% a 0,1% di bupivacaina con 2-4 mcg/ml di fentanil)6,9 ridurre la dose totale di anestetico locale richiesta e il blocco motorio sperimentato; potenzialmente consentendo al paziente di essere deambulante.

Pertanto, l'integrazione dell'anestesia generale con l'analgesia caudale nelle procedure di risparmio dello sfintere potrebbe essere utile in quanto fornirà una combinazione soddisfacente di conservazione del tono muscolare dello sfintere, buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria insieme a una riduzione del consumo di oppioidi e farmaci anestetici. Per quanto ne sappiamo, questa tecnica anestetica non è stata testata in precedenza nelle procedure di risparmio dello sfintere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • CAiro, Egitto, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- con fistola anale complessa -

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, controindicazioni al blocco caudale come l'uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica, grave stenosi della valvola aortica e/o mitralica e stenosi subaortica ipertrofica ischemica, insieme a BMI ( Indice di massa corporea) > 35 kg/m2, anomalie anatomiche o precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il sacro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
morfina per controllare il dolore ed evitare l'uso di miorilassanti
Sperimentale: Caudale
blocco caudale con bupivicaina a basso dosaggio 0,25% per preservare il tono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta di morfina postoperatoria
nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio dell'esame rettale digitale (DRESS
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sistema di punteggio dell'esame rettale digitale per valutare il tono anale
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco caudale

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