- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651595
Effekten av kaudal blokkering på intraoperativ analsfinktermuskeltonus og postoperativ analgesi under analsfinktersparingsprosedyrer under generell anestesi
Effekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sfinktermuskeltonus og postoperativ analgesi under anal sfinktersparingsprosedyre under generell anestesi: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analfistler, definert som en unormal forbindelse mellom den distale fordøyelseskanalen og integumentet, er blant de vanlige sykdommene som påvirker analkanalen, med en prevalensrate på 8,6 tilfeller per 100 000.1 Vanligvis behandles anorektale fistler trygt og pålitelig ved fistulotomi. En av de vanlige komplikasjonene ved fistulotomi er inkontinens på grunn av sfinkterskade, med en forekomst på opptil 12 %2. Dessuten er denne teknikken ikke godt egnet for komplekse analfistler på grunn av den utbredte risikoen for inkontinens som når opptil 50 %2. Dette skapte behovet for sphinctersparende prosedyrer for å utvikle seg som ikke involverer deling av noen del av sphincterkomplekset, og dermed utvikling av en anestesiteknikk som skåner tilstedeværelsen av muskeltonus og gir god postoperativ analgesi.2,3 Valget av anestesiteknikk for sphinctersparende prosedyrer er utfordrende. Regionale anestesiteknikker som sal, lumbal epidural og kaudale blokkeringer anses godt tolerable og pålitelige for anorektal kirurgi. Lumbal epidural lokalbedøvelse gir ikke en jevn bedøvelse på tvers av ryggradssegmentene, da den store størrelsen på nerverøttene L5 og S1 kan være motstandsdyktige mot lokalbedøvelseseffekten og den kraniale spredningen av lumbal epidural anestesi er noe mer omfattende enn den kaudale spredningen noe som tyder på at starten av blokken av de kaudale sakrale segmentene kan være senere enn for lumbale segmenter. 4På den annen side er sadelanestesi den foretrukne metoden for de fleste anorektale operasjoner, da den opphever muskeltonus5; tap av muskeltonus øker imidlertid muligheten for ekstern analsfinkterskade i komplekse analfistler. Og dermed; lukkemuskelbesparende prosedyrer utføres vanligvis under generell anestesi og utelater nevromuskulære blokkerende midler for å bevare sphinctertonus intraoperativt.6 Valget av generell anestesi for denne prosedyren mangler imidlertid fortsatt adekvat postoperativ analgetisk plan.
Caudal blokkering er ikke en vanlig metode for analgesi hos voksne på grunn av utviklingen av lumbal epidural blokkering5. Innføringen av ultralyd for å veilede ulike blokker, inkludert kaudal blokkering, hadde økt bruken av kaudal blokk7, spesielt når sakral nervespredning av anestetika er foretrukket fremfor lumbal nervespredning8. Moderne epidurale doseringsregimer (f.eks. 0,0625 % til 0,1 % bupivakain med 2-4 mcg/ml fentanyl) 6,9 redusere den totale lokalbedøvelsesdosen som kreves og motorblokk oppleves; potensielt tillater pasienten å være ambulerende.
Derfor kan det være nyttig å supplere generell anestesi med kaudal analgesi i lukkemuskelsparende prosedyrer, da det vil gi en tilfredsstillende kombinasjon av bevaring av sphincter muskeltonus, god intraoperativ og postoperativ analgesi sammen med en reduksjon i forbruket av opioider og anestetika. Så vidt vi vet, ble ikke denne anestesiteknikken testet i lukkemuskelsparende prosedyrer tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
CAiro, Egypt, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med kompleks analfistel -
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, kontraindikasjoner mot kaudal blokkering som bruk av antikoagulerende medisiner, lokal infeksjon på intervensjonsstedet, økt intrakranielt trykk, alvorlig aorta- og/eller mitralklaffstenose og iskemisk hypertrofisk subaortastenose, sammen med BMI ( Kroppsmasseindeks) > 35 kg/m2, anatomiske abnormiteter eller tidligere operasjoner som involverer korsbenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
morfin for å kontrollere smerte og unngå bruk av muskelavslappende midler
|
|
Eksperimentell: Caudal
|
kaudal blokkering med lavdose bupivicain 0,25 % for å bevare tonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forespørsel om redning postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i det første døgnet
|
tidsintervallet mellom slutten av operasjonen og første forespørsel om postoperativ morfin
|
i det første døgnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital rektal undersøkelsesscoresystem (DRESS
Tidsramme: intraoperativt
|
Digital rektal undersøkelsesscoresystem for å vurdere analtone
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-33-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .