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Eficacia del bloqueo caudal sobre el tono muscular del esfínter anal intraoperatorio y la analgesia posoperatoria durante los procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general

19 de octubre de 2022 actualizado por: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Eficacia del bloqueo caudal sobre el tono muscular del esfínter anal intraoperatorio y la analgesia posoperatoria durante los procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general: un ensayo de control aleatorizado

complementar la anestesia general con analgesia caudal en los procedimientos de preservación del esfínter podría ser útil, ya que proporcionará una combinación satisfactoria de preservación del tono muscular del esfínter, buena analgesia intraoperatoria y posoperatoria junto con una reducción en el consumo de opioides y fármacos anestésicos. Hasta donde sabemos, esta técnica anestésica no se ha probado antes en procedimientos de conservación de esfínteres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fístulas anales, definidas como una conexión anormal entre el tubo digestivo distal y el tegumento, se encuentran entre las enfermedades comunes que afectan el canal anal, con una tasa de prevalencia de 8,6 casos por 100.000.1 Por lo general, las fístulas anorrectales se tratan de manera segura y confiable mediante fistulotomía. Una de las complicaciones frecuentes de la fistulotomía es la incontinencia por lesión del esfínter, con una incidencia que llega hasta el 12%2. Además, esta técnica no es muy adecuada para fístulas anales complejas debido al riesgo prevalente de incontinencia que llega hasta el 50%2. Eso creó la necesidad de evolucionar los procedimientos de preservación del esfínter que no involucran la división de ninguna porción del complejo esfinteriano, por lo tanto, la evolución de una técnica anestésica que evita la presencia de tono muscular y proporciona una buena analgesia postoperatoria.2,3 La elección de la técnica anestésica para los procedimientos de preservación del esfínter es un desafío. Las técnicas de anestesia regional, como los bloqueos en silla de montar, epidural lumbar y caudal, se consideran bien tolerables y confiables para la cirugía anorrectal. La anestesia local epidural lumbar no produce un efecto anestésico uniforme en los segmentos espinales ya que el gran tamaño de las raíces nerviosas L5 y S1 pueden ser resistentes al efecto del anestésico local y la extensión craneal de la anestesia epidural lumbar es algo más extensa que la extensión caudal lo que sugiere que el inicio del bloqueo de los segmentos sacros caudales puede ser más tardío que el de los segmentos lumbares. 4Por otro lado, la anestesia en silla de montar es la ruta preferida para la mayoría de las cirugías anorrectales ya que elimina el tono muscular5; sin embargo, la pérdida del tono muscular en consecuencia aumenta la posibilidad de lesión del esfínter anal externo en las fístulas anales complejas. De este modo; Los procedimientos de preservación del esfínter generalmente se realizan bajo anestesia general, omitiendo los agentes bloqueadores neuromusculares para preservar el tono del esfínter durante la operación.6 Sin embargo, la elección de la anestesia general para este procedimiento aún carece de un adecuado plan analgésico postoperatorio.

El bloqueo caudal no es una vía comúnmente utilizada para la analgesia en adultos debido a la evolución del bloqueo epidural lumbar5. La introducción de la ecografía para guiar diferentes bloqueos, incluido el bloqueo caudal, ha aumentado el uso del bloqueo caudal7, especialmente cuando se prefiere la difusión de los anestésicos sobre el nervio sacro a la difusión sobre el nervio lumbar8. Regímenes modernos de dosificación epidural (p. 0.0625% a 0.1 % de bupivacaína con 2-4 mcg/ml de fentanilo) 6,9 reducen la dosis total de anestésico local requerida y el bloqueo motor experimentado; permitiendo potencialmente que el paciente sea ambulatorio.

Por lo tanto, complementar la anestesia general con la analgesia caudal en los procedimientos de preservación del esfínter podría ser útil, ya que proporcionará una combinación satisfactoria de preservación del tono muscular del esfínter, buena analgesia intraoperatoria y posoperatoria junto con una reducción en el consumo de opioides y fármacos anestésicos. Hasta donde sabemos, esta técnica anestésica no se ha probado antes en procedimientos de conservación de esfínteres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • CAiro, Egipto, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- con fístula anal compleja -

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales tipo amida, contraindicaciones al bloqueo caudal como uso de medicación anticoagulante, infección local en el sitio de intervención, aumento de la presión intracraneal, estenosis severa de la válvula aórtica y/o mitral, y estenosis subaórtica hipertrófica isquémica, junto con IMC ( Índice de masa corporal) > 35 kg/m2, anomalías anatómicas o cirugías previas que involucren el sacro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
morfina para controlar el dolor y evitar el uso de relajantes musculares
Experimental: Caudal
bloqueo caudal con dosis bajas de bupivicaína al 0,25% para conservar el tono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de morfina postoperatoria
en las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación del examen rectal digital (DRESS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Sistema de puntuación del examen rectal digital para evaluar el tono anal
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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