- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651595
Eficacia del bloqueo caudal sobre el tono muscular del esfínter anal intraoperatorio y la analgesia posoperatoria durante los procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general
Eficacia del bloqueo caudal sobre el tono muscular del esfínter anal intraoperatorio y la analgesia posoperatoria durante los procedimientos de preservación del esfínter anal bajo anestesia general: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas anales, definidas como una conexión anormal entre el tubo digestivo distal y el tegumento, se encuentran entre las enfermedades comunes que afectan el canal anal, con una tasa de prevalencia de 8,6 casos por 100.000.1 Por lo general, las fístulas anorrectales se tratan de manera segura y confiable mediante fistulotomía. Una de las complicaciones frecuentes de la fistulotomía es la incontinencia por lesión del esfínter, con una incidencia que llega hasta el 12%2. Además, esta técnica no es muy adecuada para fístulas anales complejas debido al riesgo prevalente de incontinencia que llega hasta el 50%2. Eso creó la necesidad de evolucionar los procedimientos de preservación del esfínter que no involucran la división de ninguna porción del complejo esfinteriano, por lo tanto, la evolución de una técnica anestésica que evita la presencia de tono muscular y proporciona una buena analgesia postoperatoria.2,3 La elección de la técnica anestésica para los procedimientos de preservación del esfínter es un desafío. Las técnicas de anestesia regional, como los bloqueos en silla de montar, epidural lumbar y caudal, se consideran bien tolerables y confiables para la cirugía anorrectal. La anestesia local epidural lumbar no produce un efecto anestésico uniforme en los segmentos espinales ya que el gran tamaño de las raíces nerviosas L5 y S1 pueden ser resistentes al efecto del anestésico local y la extensión craneal de la anestesia epidural lumbar es algo más extensa que la extensión caudal lo que sugiere que el inicio del bloqueo de los segmentos sacros caudales puede ser más tardío que el de los segmentos lumbares. 4Por otro lado, la anestesia en silla de montar es la ruta preferida para la mayoría de las cirugías anorrectales ya que elimina el tono muscular5; sin embargo, la pérdida del tono muscular en consecuencia aumenta la posibilidad de lesión del esfínter anal externo en las fístulas anales complejas. De este modo; Los procedimientos de preservación del esfínter generalmente se realizan bajo anestesia general, omitiendo los agentes bloqueadores neuromusculares para preservar el tono del esfínter durante la operación.6 Sin embargo, la elección de la anestesia general para este procedimiento aún carece de un adecuado plan analgésico postoperatorio.
El bloqueo caudal no es una vía comúnmente utilizada para la analgesia en adultos debido a la evolución del bloqueo epidural lumbar5. La introducción de la ecografía para guiar diferentes bloqueos, incluido el bloqueo caudal, ha aumentado el uso del bloqueo caudal7, especialmente cuando se prefiere la difusión de los anestésicos sobre el nervio sacro a la difusión sobre el nervio lumbar8. Regímenes modernos de dosificación epidural (p. 0.0625% a 0.1 % de bupivacaína con 2-4 mcg/ml de fentanilo) 6,9 reducen la dosis total de anestésico local requerida y el bloqueo motor experimentado; permitiendo potencialmente que el paciente sea ambulatorio.
Por lo tanto, complementar la anestesia general con la analgesia caudal en los procedimientos de preservación del esfínter podría ser útil, ya que proporcionará una combinación satisfactoria de preservación del tono muscular del esfínter, buena analgesia intraoperatoria y posoperatoria junto con una reducción en el consumo de opioides y fármacos anestésicos. Hasta donde sabemos, esta técnica anestésica no se ha probado antes en procedimientos de conservación de esfínteres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
CAiro, Egipto, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con fístula anal compleja -
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales tipo amida, contraindicaciones al bloqueo caudal como uso de medicación anticoagulante, infección local en el sitio de intervención, aumento de la presión intracraneal, estenosis severa de la válvula aórtica y/o mitral, y estenosis subaórtica hipertrófica isquémica, junto con IMC ( Índice de masa corporal) > 35 kg/m2, anomalías anatómicas o cirugías previas que involucren el sacro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
|
morfina para controlar el dolor y evitar el uso de relajantes musculares
|
|
Experimental: Caudal
|
bloqueo caudal con dosis bajas de bupivicaína al 0,25% para conservar el tono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
|
el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de morfina postoperatoria
|
en las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de puntuación del examen rectal digital (DRESS
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Sistema de puntuación del examen rectal digital para evaluar el tono anal
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-33-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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