- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651595
Kaudaalukkosen teho leikkauksen sisäisessä peräaukon sulkijalihaksen lihaskuntoon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan peräaukon sulkijalihaksen säästämistoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa
Kaudaalisalpauksen teho leikkauksen sisäisessä peräaukon sulkijalihaksen lihasten sävyyn ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan peräaukon sulkijalihaksen säästämistoimenpiteiden aikana yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon fistulat, jotka määritellään epänormaaliksi yhteydeksi distaalisen ruoansulatuskanavan ja ihokudoksen välillä, ovat peräaukon yleisiä sairauksia, ja niiden esiintyvyys on 8,6 tapausta 100 000:ta kohti.1 Yleensä peräaukon fistulat hoidetaan turvallisesti ja luotettavasti fistulotomialla. Yksi fistulotomian yleisimmistä komplikaatioista on sulkijalihaksen vauriosta johtuva inkontinenssi, jonka ilmaantuvuus on jopa 12 %2. Lisäksi tämä tekniikka ei sovellu hyvin monimutkaisiin peräaukon fisteleihin, koska inkontinenssin riski voi olla jopa 50 %2. Tämä loi tarpeen kehittää sulkijalihasta säästäviä toimenpiteitä, joihin ei liity minkään sulkijalihaksen osan jakautumista, mikä johti anestesiatekniikan kehittämiseen, joka säästää lihasjänteyttä ja tarjoaa hyvän leikkauksen jälkeisen analgesian.2,3 Anestesiatekniikan valinta sulkijalihasta säästäviin toimenpiteisiin on haastavaa. Alueellisia anestesiatekniikoita, kuten satula-, lannerangan epiduraali- ja kaudaalitukoksia, pidetään hyvin siedettävinä ja luotettavina anorektaalisessa leikkauksessa. Lanneepiduraalinen paikallispuudutus ei tuota yhtenäistä anestesiavaikutusta selkärangan osissa, koska L5- ja S1-hermojuurien suuri koko saattaa olla vastustuskykyinen paikallispuudutusvaikutukselle ja Lanneepiduraalipuudutuksen kallon leviäminen on jonkin verran laajempaa kuin kaudaalinen leviäminen. mikä viittaa siihen, että kaudaalisten sakraalisten segmenttien tukos voi alkaa myöhemmin kuin lanneosien. 4 Toisaalta satulapuudutus on suosituin reitti useimmissa anorektaalisissa leikkauksissa, koska se poistaa lihasjänteen5; kuitenkin lihasjännityksen menetys lisää peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen vaurion mahdollisuutta monimutkaisissa peräaukon fisteleissä. Täten; Sulkijalihasta säästävät toimenpiteet suoritetaan yleensä yleisanestesiassa jättäen pois hermolihassalpaajat, jotta sulkijalihaksen sävy säilyy leikkauksen aikana. Tämän toimenpiteen yleisanestesian valinnassa ei kuitenkaan vielä ole riittävää postoperatiivista analgeettista suunnitelmaa.
Häntäkatkos ei ole yleisesti käytetty tapa kivunlievitykseen aikuisilla lannerangan epiduraalikatkosten kehittymisen vuoksi. Ultraäänen käyttöönotto eri lohkojen, mukaan lukien kaudaalisalpauksen, ohjaamiseen oli lisännyt hännänkatkosten käyttöä7 varsinkin silloin, kun anestesia-aineiden leviäminen sakraaliseen hermoon on parempi kuin lannehermon leviäminen8. Nykyaikaiset epiduraaliset annosteluohjelmat (esim. 0,0625–0,1 % bupivakaiinia ja 2–4 mikrogrammaa/ml fentanyyliä) 6,9 pienentää tarvittavaa paikallispuudutuksen kokonaisannosta ja koettua motorista estoa; mikä mahdollistaa potilaan liikkumisen.
Siksi yleisanestesian täydentäminen kaudaalikivulla sulkijalihasta säästävissä toimenpiteissä saattaa olla hyödyllistä, koska se tarjoaa tyydyttävän yhdistelmän sulkijalihaksen sävyjen säilymisestä, hyvästä leikkauksen sisäisestä ja postoperatiivisesta analgesiasta sekä opioidien ja anestesialääkkeiden kulutuksen vähentämisestä. Tietojemme mukaan tätä anestesiatekniikkaa ei ole aiemmin testattu sulkijalihasta säästävissä toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
CAiro, Egypti, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jossa on monimutkainen peräaukon fisteli -
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, kaudaalisalpauksen vasta-aiheet, kuten antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio interventiokohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma ja iskeeminen hypertrofinen subaorttastenoosi sekä BMI ( Painoindeksi) > 35 kg/m2, anatomiset poikkeavuudet tai aiemmat ristiluuleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
morfiinia kivun hillitsemiseksi ja lihasrelaksanttien välttämiseksi
|
|
Kokeellinen: Caudal
|
kaudaalisalpaus, jossa on pieni annos bupivikaiinia 0,25 % sävyn säilyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgeettia
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
aikaväli leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen postoperatiivisen morfiinipyynnön välillä
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen peräsuolen tutkimuksen pisteytysjärjestelmä (DRESS
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Digitaalinen peräsuolen tutkimuksen pisteytysjärjestelmä peräaukon sävyn arvioimiseksi
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-33-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .