- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651595
A caudalis blokk hatékonysága az intraoperatív anális sphincter izomtónusra és a posztoperatív fájdalomcsillapításra általános érzéstelenítés alatt végzett anális záróizom megkímélő eljárások során
A caudalis blokk hatékonysága az intraoperatív anális sphincter izomtónusra és a műtét utáni fájdalomcsillapításra általános érzéstelenítés alatt végzett anális záróizom megkímélő eljárások során: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális sipolyok, amelyeket a disztális emésztőrendszer és az integumentum közötti abnormális kapcsolatként határoznak meg, az anális csatornát érintő gyakori betegségek közé tartoznak, előfordulási arányuk 8,6 eset/100 000.1 Az anorektális fisztulákat általában biztonságosan és megbízhatóan kezelik fistulotómiával. A fistulotómia egyik gyakori szövődménye a záróizom sérülése miatti inkontinencia, amelynek előfordulási gyakorisága eléri a 12%-ot2. Ezenkívül ez a technika nem alkalmas összetett anális fisztulák kezelésére, mivel az inkontinencia kockázata eléri az 50%-ot2. Emiatt szükség volt olyan záróizom-kímélő eljárások kidolgozására, amelyek nem járnak a záróizom-komplexum egyetlen részének felosztásával sem, így egy olyan érzéstelenítő technika kifejlesztésére, amely megkíméli az izomtónus jelenlétét, és jó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít.2,3 Az érzéstelenítési technika megválasztása a záróizom kímélő eljárásokhoz kihívást jelent. A regionális érzéstelenítési technikák, mint például a nyereg, az ágyéki epidurális és a farokblokkok jól tolerálhatónak és megbízhatónak tekinthetők az anorektális műtéteknél. Az ágyéki epidurális érzéstelenítés nem eredményez egyenletes érzéstelenítő hatást a gerincszakaszokon, mivel az L5 és S1 ideggyökerek nagy mérete ellenállhat a helyi érzéstelenítő hatásnak, és az ágyéki epidurális érzéstelenítés koponya kiterjedése valamivel kiterjedtebb, mint a caudalis terjedés. amelyek arra utalnak, hogy a caudalis sacralis szegmensek blokkjának kialakulása későbbi lehet, mint az ágyéki szakaszoké. 4Másrészt a nyereg érzéstelenítés a preferált út a legtöbb anorektális műtétnél, mivel megszünteti az izomtónust5; az izomtónus elvesztése azonban megnöveli a külső anális záróizom sérülésének lehetőségét komplex anális fisztulák esetén. És így; A záróizom-kímélő beavatkozásokat általában általános érzéstelenítésben végzik, a neuromuszkuláris blokkoló szerek mellőzésével a záróizom tónusának megőrzése érdekében intraoperatívan.6 Ennek az eljárásnak az általános érzéstelenítésének megválasztása azonban még mindig hiányzik a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapító tervből.
A lumbális epidurális blokk kialakulása miatt a caudalis blokk nem általánosan alkalmazott módja a fájdalomcsillapításnak felnőtteknél. Az ultrahang bevezetése a különböző blokkok (beleértve a caudalis blokkot) irányítására megnövelte a caudalis blokk alkalmazását7, különösen akkor, ha az érzéstelenítők keresztcsonti idegi terjedését előnyben részesítik az ágyéki idegek terjedésével szemben8. A modern epidurális adagolási rendek (pl. 0,0625%–0,1% bupivakain 2-4 mcg/ml fentanillal) 6,9 csökkenti a szükséges teljes helyi érzéstelenítő adagot és a motoros blokádot; potenciálisan lehetővé teszi a beteg ambuláns kezelését.
Ezért hasznos lehet az általános érzéstelenítés kiegészítése caudalis fájdalomcsillapítással a záróizom-kímélő eljárásokban, mivel ez kielégítő kombinációt biztosít a záróizom izomtónusának megőrzésében, a jó intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint az opioidok és érzéstelenítő szerek fogyasztásának csökkentésében. Legjobb tudomásunk szerint ezt az érzéstelenítési technikát korábban nem tesztelték záróizom-kímélő eljárásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
CAiro, Egyiptom, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összetett anális fistulával -
Kizárási kritériumok:
- amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység, a caudalis blokk ellenjavallatai, például véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, helyi fertőzés a beavatkozás helyén, megnövekedett koponyaűri nyomás, súlyos aorta- és/vagy mitrális billentyű szűkület és ischaemiás hipertrófiás szubaaorta szűkület, valamint a BMI (BMI) Testtömegindex) > 35 kg/m2, anatómiai eltérések vagy korábbi, a keresztcsontot érintő műtétek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
morfium a fájdalom csökkentésére és az izomrelaxánsok használatának elkerülésére
|
|
Kísérleti: Caudal
|
caudalis blokk alacsony dózisú 0,25%-os bupivicainnal a tónus megőrzése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító első kérésének ideje
Időkeret: az első 24 órában
|
a műtét vége és a posztoperatív morfium első kérése közötti idő
|
az első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális rektális vizsgálati pontozási rendszer (DRESS
Időkeret: intraoperatív
|
Digitális rektális vizsgálati pontozási rendszer az anális tónus értékeléséhez
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-33-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .