- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651595
Влияние каудальной блокады на интраоперационный мышечный тонус анального сфинктера и послеоперационное обезболивание во время операций по сохранению анального сфинктера под общей анестезией
Влияние каудальной блокады на тонус мышц анального сфинктера во время операции и послеоперационное обезболивание во время операций по сохранению анального сфинктера под общей анестезией: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальные свищи, определяемые как аномальное соединение между дистальным отделом пищеварительного тракта и наружным покровом, относятся к числу распространенных заболеваний, поражающих анальный канал, с частотой 8,6 случаев на 100 000 населения1. Обычно аноректальные свищи безопасно и надежно лечатся с помощью фистулотомии. Одним из частых осложнений фистулотомии является недержание мочи из-за повреждения сфинктера, частота которого достигает 12%2. Кроме того, этот метод не очень хорошо подходит для сложных анальных свищей из-за распространенного риска недержания мочи, достигающего 50%2. Это создало потребность в разработке щадящих сфинктер процедур, которые не включают в себя разделение какой-либо части сфинктерного комплекса, что привело к развитию техники анестезии, которая сохраняет наличие мышечного тонуса и обеспечивает хорошую послеоперационную анальгезию.2,3 Выбор метода анестезии для операций с сохранением сфинктера является сложной задачей. Регионарные методы анестезии, такие как седловая, поясничная эпидуральная и каудальная блокада, считаются хорошо переносимыми и надежными при аноректальной хирургии. Поясничная эпидуральная местная анестезия не дает равномерного анестетического эффекта на сегменты позвоночника, так как большой размер нервных корешков L5 и S1 может быть устойчивым к местному анестезирующему эффекту. что предполагает, что начало блокады каудальных крестцовых сегментов может быть позже, чем блокада поясничных сегментов. 4 С другой стороны, седловидная анестезия является предпочтительным путем для большинства операций на аноректальной области, поскольку она убирает мышечный тонус 5; однако потеря мышечного тонуса, следовательно, увеличивает вероятность повреждения наружного анального сфинктера при сложных анальных свищах. Таким образом; Операции с сохранением сфинктера обычно выполняются под общей анестезией без использования миорелаксантов, чтобы сохранить тонус сфинктера во время операции. Однако при выборе общей анестезии для этой процедуры по-прежнему отсутствует адекватный послеоперационный обезболивающий план.
Каудальная блокада не является широко используемым путем обезболивания у взрослых из-за развития поясничной эпидуральной блокады5. Внедрение ультразвука для проведения различных блокад, включая каудальную блокаду, увеличило использование каудальной блокады7, особенно когда распространение анестетиков по крестцовому нерву предпочтительнее, чем по поясничному8. Современные эпидуральные режимы дозирования (например, от 0,0625% до 0,1% бупивакаина с 2-4 мкг/мл фентанила) 6,9 снижают общую требуемую дозу местного анестетика и моторный блок; потенциально позволяет пациенту быть амбулаторным.
Таким образом, дополнение общей анестезии каудальной анальгезией в операциях с сохранением сфинктера может быть полезным, поскольку это обеспечит удовлетворительное сочетание сохранения тонуса мышц сфинктера, хорошей интраоперационной и послеоперационной анальгезии наряду со снижением потребления опиоидов и анестетиков. Насколько нам известно, этот метод анестезии ранее не тестировался в операциях с сохранением сфинктера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
CAiro, Египет, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- при сложных анальных свищах -
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа, противопоказания к каудальной блокаде, такие как использование антикоагулянтов, локальная инфекция в месте вмешательства, повышенное внутричерепное давление, тяжелый аортальный и/или митральный стеноз и ишемический гипертрофический субаортальный стеноз, наряду с ИМТ. индекс массы тела) > 35 кг/м2, анатомические аномалии или предшествующие операции на крестце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
морфин, чтобы контролировать боль и избегать использования миорелаксантов
|
|
Экспериментальный: Каудальный
|
каудальная блокада бупивикаином в низкой дозе 0,25% для сохранения тонуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса экстренного послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
временной интервал между окончанием операции и первой заявкой на послеоперационный морфин
|
в первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая система оценки ректального исследования (DRESS
Временное ограничение: интраоперационный
|
Цифровая система оценки ректального исследования для оценки анального тонуса
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-33-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .