- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651595
Effekten af kaudal blokering på intraoperativ analsfinktermuskeltonus og postoperativ analgesi under anal sphinctersparende procedurer under generel anæstesi
Effekten af caudal blokering på intraoperativ anal sphincter muskeltonus og postoperativ analgesi under anal sphincter sparing procedurer under generel anæstesi: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analfistler, defineret som en unormal forbindelse mellem den distale fordøjelseskanal og integumentet, er blandt de almindelige sygdomme, der påvirker analkanalen, med en prævalensrate på 8,6 tilfælde pr. 100.000.1 Normalt behandles anorektale fistler sikkert og pålideligt ved fistulotomi. En af de almindelige komplikationer ved fistulotomi er inkontinens på grund af lukkemuskelskade, med en forekomst på op til 12%2. Desuden er denne teknik ikke velegnet til komplekse analfistler på grund af den fremherskende risiko for inkontinens, der når op til 50%2. Det skabte behovet for at udvikle lukkemuskelbesparende procedurer, som ikke involverer opdeling af nogen del af sphincterkomplekset, og dermed udvikling af en anæstesiteknik, som skåner tilstedeværelsen af muskeltonus og giver god postoperativ analgesi.2,3 Valget af bedøvelsesteknik til sphincterbesparende procedurer er udfordrende. Regionale anæstesiteknikker såsom sadel, lumbal epidural og kaudale blokeringer anses for at være godt tolerable og pålidelige til anorektal kirurgi. Lumbal epidural lokalbedøvelse giver ikke en ensartet bedøvende effekt på tværs af spinalsegmenterne, da den store størrelse af L5 og S1 nerverødderne kan være modstandsdygtige over for den lokalbedøvende effekt og Den kraniale spredning af lumbal epidural anæstesi er noget mere omfattende end den kaudale spredning hvilket tyder på, at starten af blokeringen af de kaudale sakrale segmenter kan være senere end den af lændesegmenterne. 4På den anden side er sadelbedøvelse den foretrukne vej til de fleste anorektale operationer, da den ophæver muskeltonus5; men tab af muskeltonus øger følgelig muligheden for den ydre anale lukkemuskelskade i komplekse anale fistler. Dermed; lukkemuskelbesparende procedurer udføres normalt under generel anæstesi uden neuromuskulære blokerende midler for at bevare sphinctertonus intraoperativt.6 Valget af generel anæstesi til denne procedure mangler dog stadig en passende postoperativ analgetisk plan.
Caudal blokering er ikke en almindeligt anvendt metode til analgesi hos voksne på grund af udviklingen af lumbal epidural blokade5. Introduktionen af ultralyd til vejledning af forskellige blokke, herunder kaudal blokering, havde øget brugen af kaudal blok7, især når sakral nervespredning af anæstetika foretrækkes frem for lumbal nervespredning8. Moderne epidurale doseringsregimer (f.eks. 0,0625 % til 0,1 % bupivacain med 2-4 mcg/ml fentanyl) 6,9 reducerer den totale krævede lokalbedøvelsesdosis og opleves motorisk blokering; potentielt tillader patienten at være ambulant.
Derfor kan det være nyttigt at supplere generel anæstesi med kaudal analgesi i lukkemuskelbesparende procedurer, da det vil give en tilfredsstillende kombination af bevarelse af sphinctermuskeltonus, god intraoperativ og postoperativ analgesi sammen med en reduktion i forbruget af opioider og anæstetika. Så vidt vi ved, blev denne bedøvelsesteknik ikke testet i sphincterbesparende procedurer før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
CAiro, Egypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med kompleks anal fistel -
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, kontraindikationer for kaudal blokering såsom brug af antikoagulerende medicin, lokal infektion på interventionsstedet, øget intrakranielt tryk, svær aorta- og/eller mitralklapstenose og iskæmisk hypertrofisk sub aortastenose, sammen med BMI ( Body mass index) > 35 kg/m2, anatomiske abnormiteter eller tidligere operationer, der involverer korsbenet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
|
morfin for at kontrollere smerter og undgå at bruge muskelafslappende midler
|
Eksperimentel: Caudal
|
kaudal blokering med lavdosis bupivicain 0,25 % for at bevare tonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til første anmodning om redningspostoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i de første 24 timer
|
tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og den første anmodning om postoperativ morfin
|
i de første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digital rektal undersøgelsesscoresystem (DRESS
Tidsramme: intraoperativt
|
Digital rektal undersøgelsesscoresystem til vurdering af analtone
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-33-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
TC Erciyes UniversityRekruttering