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Wirksamkeit der kaudalen Blockade auf den intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperative Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit der kaudalen Blockade auf den intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperative Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Ergänzung der Allgemeinanästhesie mit kaudaler Analgesie bei sphinktererhaltenden Verfahren könnte nützlich sein, da sie eine zufriedenstellende Kombination aus Erhalt des Schließmuskeltonus, guter intraoperativer und postoperativer Analgesie zusammen mit einer Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika bietet. Nach unserem besten Wissen wurde diese Anästhesietechnik zuvor nicht in sphinktererhaltenden Verfahren getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Analfisteln, definiert als abnorme Verbindung zwischen dem distalen Verdauungstrakt und dem Integument, gehören mit einer Prävalenzrate von 8,6 Fällen pro 100.000 zu den häufigsten Erkrankungen des Analkanals.1 In der Regel werden anorektale Fisteln sicher und zuverlässig durch Fistulotomie behandelt. Eine der häufigsten Komplikationen der Fistulotomie ist Inkontinenz aufgrund einer Schließmuskelverletzung mit einer Inzidenz von bis zu 12 %2. Darüber hinaus ist diese Technik aufgrund des vorherrschenden Inkontinenzrisikos von bis zu 50 %2 nicht gut für komplexe Analfisteln geeignet. Dies führte zu der Notwendigkeit, Verfahren zur Schonung des Schließmuskels zu entwickeln, bei denen kein Teil des Schließmuskelkomplexes geteilt wird, wodurch eine Anästhesietechnik entwickelt wurde, die das Vorhandensein von Muskeltonus schont und eine gute postoperative Analgesie bietet.2,3 Die Wahl der Anästhesietechnik für sphinktererhaltende Verfahren ist eine Herausforderung. Regionalanästhesietechniken wie Sattel-, lumbale Epidural- und kaudale Blockaden gelten als gut verträglich und zuverlässig für die anorektale Chirurgie. Die lumbale epidurale Lokalanästhesie erzeugt keine gleichmäßige anästhetische Wirkung über die Wirbelsäulensegmente, da die große Größe der Nervenwurzeln L5 und S1 gegenüber der lokalen Anästhesiewirkung resistent sein kann und die kraniale Ausbreitung der lumbalen Epiduralanästhesie etwas ausgedehnter ist als die kaudale Ausbreitung was darauf hindeutet, dass der Beginn der Blockade der kaudalen sakralen Segmente später sein kann als der der lumbalen Segmente. 4Andererseits ist die Sattelanästhesie der bevorzugte Weg für die meisten anorektalen Operationen, da sie den Muskeltonus aufhebt5; Der Verlust des Muskeltonus erhöht jedoch folglich die Möglichkeit einer Verletzung des äußeren Analsphinkters bei komplexen Analfisteln. Daher; Schließmuskelerhaltende Eingriffe werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei neuromuskuläre Blocker weggelassen werden, um intraoperativ den Schließmuskeltonus zu erhalten.6 Allerdings fehlt es bei der Wahl der Vollnarkose für dieses Verfahren immer noch an einem angemessenen postoperativen Analgesieplan.

Der kaudale Block ist aufgrund der Entwicklung des lumbalen epiduralen Blocks kein häufig verwendeter Weg zur Analgesie bei Erwachsenen5. Die Einführung von Ultraschall zur Führung verschiedener Blockaden, einschließlich der kaudalen Blockade, hat die Anwendung der kaudalen Blockade erhöht7, insbesondere wenn die Ausbreitung von Anästhetika auf den Sakralnerv der Ausbreitung des Lendennervs vorgezogen wird8. Moderne epidurale Dosierungsschemata (z. 0,0625 % bis 0,1 % Bupivacain mit 2-4 mcg/ml Fentanyl) 6,9 reduziert die erforderliche Gesamtdosis des Lokalanästhetikums und die aufgetretene motorische Blockade; möglicherweise ermöglicht es dem Patienten, ambulant zu sein.

Daher könnte die Ergänzung der Allgemeinanästhesie mit kaudaler Analgesie bei sphinktererhaltenden Verfahren nützlich sein, da sie eine zufriedenstellende Kombination aus Erhalt des Schließmuskeltonus, guter intraoperativer und postoperativer Analgesie zusammen mit einer Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika bietet. Nach unserem besten Wissen wurde diese Anästhesietechnik zuvor nicht in sphinktererhaltenden Verfahren getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • CAiro, Ägypten, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- mit komplexer Analfistel -

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Kontraindikationen für einen kaudalen Block, wie z. Body-Mass-Index) > 35 kg/m2 , anatomische Anomalien oder frühere Operationen mit Beteiligung des Kreuzbeins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Morphin, um Schmerzen zu kontrollieren und die Verwendung von Muskelrelaxanzien zu vermeiden
Experimental: Kaudal
Schwanzblockade mit niedrig dosiertem Bupivicain 0,25 %, um den Tonus zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Schmerzmittels
Zeitfenster: in den ersten 24 Std
das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anforderung an postoperatives Morphin
in den ersten 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für digitale rektale Untersuchungen (DRESS
Zeitfenster: intraoperativ
Digital Rectal Examination Scoring System zur Beurteilung des Analtonus
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaudaler Block

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