- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651595
Wirksamkeit der kaudalen Blockade auf den intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperative Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose
Wirksamkeit der kaudalen Blockade auf den intraoperativen Muskeltonus des Analsphinkters und postoperative Analgesie während Verfahren zur Schonung des Analsphinkters unter Vollnarkose: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analfisteln, definiert als abnorme Verbindung zwischen dem distalen Verdauungstrakt und dem Integument, gehören mit einer Prävalenzrate von 8,6 Fällen pro 100.000 zu den häufigsten Erkrankungen des Analkanals.1 In der Regel werden anorektale Fisteln sicher und zuverlässig durch Fistulotomie behandelt. Eine der häufigsten Komplikationen der Fistulotomie ist Inkontinenz aufgrund einer Schließmuskelverletzung mit einer Inzidenz von bis zu 12 %2. Darüber hinaus ist diese Technik aufgrund des vorherrschenden Inkontinenzrisikos von bis zu 50 %2 nicht gut für komplexe Analfisteln geeignet. Dies führte zu der Notwendigkeit, Verfahren zur Schonung des Schließmuskels zu entwickeln, bei denen kein Teil des Schließmuskelkomplexes geteilt wird, wodurch eine Anästhesietechnik entwickelt wurde, die das Vorhandensein von Muskeltonus schont und eine gute postoperative Analgesie bietet.2,3 Die Wahl der Anästhesietechnik für sphinktererhaltende Verfahren ist eine Herausforderung. Regionalanästhesietechniken wie Sattel-, lumbale Epidural- und kaudale Blockaden gelten als gut verträglich und zuverlässig für die anorektale Chirurgie. Die lumbale epidurale Lokalanästhesie erzeugt keine gleichmäßige anästhetische Wirkung über die Wirbelsäulensegmente, da die große Größe der Nervenwurzeln L5 und S1 gegenüber der lokalen Anästhesiewirkung resistent sein kann und die kraniale Ausbreitung der lumbalen Epiduralanästhesie etwas ausgedehnter ist als die kaudale Ausbreitung was darauf hindeutet, dass der Beginn der Blockade der kaudalen sakralen Segmente später sein kann als der der lumbalen Segmente. 4Andererseits ist die Sattelanästhesie der bevorzugte Weg für die meisten anorektalen Operationen, da sie den Muskeltonus aufhebt5; Der Verlust des Muskeltonus erhöht jedoch folglich die Möglichkeit einer Verletzung des äußeren Analsphinkters bei komplexen Analfisteln. Daher; Schließmuskelerhaltende Eingriffe werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei neuromuskuläre Blocker weggelassen werden, um intraoperativ den Schließmuskeltonus zu erhalten.6 Allerdings fehlt es bei der Wahl der Vollnarkose für dieses Verfahren immer noch an einem angemessenen postoperativen Analgesieplan.
Der kaudale Block ist aufgrund der Entwicklung des lumbalen epiduralen Blocks kein häufig verwendeter Weg zur Analgesie bei Erwachsenen5. Die Einführung von Ultraschall zur Führung verschiedener Blockaden, einschließlich der kaudalen Blockade, hat die Anwendung der kaudalen Blockade erhöht7, insbesondere wenn die Ausbreitung von Anästhetika auf den Sakralnerv der Ausbreitung des Lendennervs vorgezogen wird8. Moderne epidurale Dosierungsschemata (z. 0,0625 % bis 0,1 % Bupivacain mit 2-4 mcg/ml Fentanyl) 6,9 reduziert die erforderliche Gesamtdosis des Lokalanästhetikums und die aufgetretene motorische Blockade; möglicherweise ermöglicht es dem Patienten, ambulant zu sein.
Daher könnte die Ergänzung der Allgemeinanästhesie mit kaudaler Analgesie bei sphinktererhaltenden Verfahren nützlich sein, da sie eine zufriedenstellende Kombination aus Erhalt des Schließmuskeltonus, guter intraoperativer und postoperativer Analgesie zusammen mit einer Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika bietet. Nach unserem besten Wissen wurde diese Anästhesietechnik zuvor nicht in sphinktererhaltenden Verfahren getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
CAiro, Ägypten, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit komplexer Analfistel -
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Kontraindikationen für einen kaudalen Block, wie z. Body-Mass-Index) > 35 kg/m2 , anatomische Anomalien oder frühere Operationen mit Beteiligung des Kreuzbeins.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Morphin, um Schmerzen zu kontrollieren und die Verwendung von Muskelrelaxanzien zu vermeiden
|
|
Experimental: Kaudal
|
Schwanzblockade mit niedrig dosiertem Bupivicain 0,25 %, um den Tonus zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Schmerzmittels
Zeitfenster: in den ersten 24 Std
|
das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anforderung an postoperatives Morphin
|
in den ersten 24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungssystem für digitale rektale Untersuchungen (DRESS
Zeitfenster: intraoperativ
|
Digital Rectal Examination Scoring System zur Beurteilung des Analtonus
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-33-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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