- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651595
Eficácia do bloqueio caudal no tônus muscular do esfíncter anal intraoperatório e na analgesia pós-operatória durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral
Eficácia do bloqueio caudal no tônus muscular do esfíncter anal intraoperatório e na analgesia pós-operatória durante procedimentos de preservação do esfíncter anal sob anestesia geral: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas anais, definidas como uma conexão anormal entre o trato alimentar distal e o tegumento, estão entre as doenças comuns que afetam o canal anal, com taxa de prevalência de 8,6 casos por 100.000.1 Geralmente, as fístulas anorretais são tratadas com segurança e confiabilidade por fistulotomia. Uma das complicações comuns da fistulotomia é a incontinência por lesão esfincteriana, com incidência de até 12%2. Além disso, esta técnica não é adequada para fístulas anais complexas devido ao risco prevalente de incontinência chegar a 50%2. Isso criou a necessidade de evolução dos procedimentos poupadores do esfíncter, que não envolvem a divisão de qualquer porção do complexo esfincteriano, evoluindo assim uma técnica anestésica que poupa a presença do tônus muscular e proporciona boa analgesia pós-operatória.2,3 A escolha da técnica anestésica para procedimentos de preservação esfincteriana é desafiadora. Técnicas anestésicas regionais, como bloqueios em sela, peridural lombar e caudal, são consideradas bem toleráveis e confiáveis para cirurgia anorretal. A anestesia local peridural lombar não produz um efeito anestésico uniforme nos segmentos espinhais, pois o grande tamanho das raízes nervosas L5 e S1 pode ser resistente ao efeito anestésico local e A extensão cranial da anestesia peridural lombar é um pouco mais extensa do que a extensão caudal o que sugere que o início do bloqueio dos segmentos sacrais caudais pode ser posterior ao dos segmentos lombares. 4Por outro lado, a anestesia em sela é a via preferencial para a maioria das cirurgias anorretais, pois abole o tônus muscular5; entretanto, a perda do tônus muscular conseqüentemente aumenta a possibilidade de lesão do esfíncter anal externo em fístulas anais complexas. Desta forma; os procedimentos de preservação do esfíncter geralmente são realizados sob anestesia geral, omitindo agentes bloqueadores neuromusculares para preservar o tônus do esfíncter no intraoperatório.6 No entanto, a escolha da anestesia geral para esse procedimento ainda carece de plano analgésico pós-operatório adequado.
O bloqueio caudal não é uma via comumente utilizada para analgesia em adultos devido à evolução do bloqueio peridural lombar5. A introdução do ultrassom para guiar diferentes bloqueios, incluindo o bloqueio caudal, aumentou o uso do bloqueio caudal7 especialmente quando a distribuição do anestésico pelo nervo sacral é preferida à propagação do nervo lombar8. Regimes de dosagem peridurais modernos (por exemplo, 0,0625% a 0,1% de bupivacaína com 2-4 mcg/ml de fentanil) 6,9 reduzem a dose total de anestésico local necessária e o bloqueio motor experimentado; potencialmente permitindo que o paciente seja ambulatorial.
Portanto, complementar a anestesia geral com analgesia caudal em procedimentos de preservação do esfíncter pode ser útil, pois fornecerá uma combinação satisfatória de preservação do tônus muscular do esfíncter, boa analgesia intra e pós-operatória, além de redução no consumo de opioides e drogas anestésicas. Até onde sabemos, essa técnica anestésica não foi testada anteriormente em procedimentos de preservação esfincteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
CAiro, Egito, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com fístula anal complexa -
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida, contraindicações ao bloqueio caudal, como uso de medicação anticoagulante, infecção local no local da intervenção, aumento da pressão intracraniana, estenose valvar aórtica e/ou mitral grave e estenose subaórtica hipertrófica isquêmica, juntamente com IMC ( Índice de massa corporal) > 35 kg/m2 , anormalidades anatômicas ou cirurgias prévias envolvendo o sacro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
|
morfina para controlar a dor e evitar o uso de relaxante muscular
|
Experimental: Caudal
|
bloqueio caudal com baixa dose de bupivicaína 0,25% para preservar o tônus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas
|
o intervalo de tempo entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de morfina no pós-operatório
|
nas primeiras 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Pontuação de Exame Retal Digital (DRESS
Prazo: intraoperatório
|
Sistema de pontuação de exame retal digital para avaliar o tom anal
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-33-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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