Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kaudálního bloku na intraoperační svalový tonus análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii

19. října 2022 aktualizováno: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Účinnost kaudálního bloku na intraoperační svalový tonus análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolní studie

Doplnění celkové anestezie o kaudální analgezii při výkonech šetřících svěrače může být užitečné, protože poskytne uspokojivou kombinaci zachování svalového tonu svěrače, dobré peroperační a pooperační analgezie spolu se snížením spotřeby opioidů a anestetik. Pokud je nám známo, tato anestetická technika nebyla dříve testována v procedurách šetřících svěrač.

Přehled studie

Detailní popis

Anální píštěle, definované jako abnormální spojení mezi distálním trávicím traktem a kožní vrstvou, patří mezi běžná onemocnění postihující anální kanál s prevalencí 8,6 případů na 100 000.1 Anorektální píštěle jsou obvykle bezpečně a spolehlivě léčeny fistulotomií. Jednou z častých komplikací fistulotomie je inkontinence způsobená poraněním svěrače s incidencí dosahující až 12 %2. Navíc tato technika není příliš vhodná pro komplexní anální píštěle kvůli převládajícímu riziku inkontinence dosahující až 50 %2. To vyvolalo potřebu vyvinout sfinkter šetřící procedury, které nezahrnují dělení žádné části svěračového komplexu, tedy vývoj anestetické techniky, která šetří přítomnost svalového tonusu a poskytuje dobrou pooperační analgezii.2,3 Volba anestetické techniky pro sfinkter šetřící procedury je náročná. Regionální anestetické techniky, jako jsou sedlové, bederní epidurální a kaudální blokády, jsou považovány za dobře tolerovatelné a spolehlivé pro anorektální chirurgii. Lumbální epidurální lokální anestezie nevyvolává jednotný anestetický účinek napříč segmenty páteře, protože velká velikost nervových kořenů L5 a S1 může být odolná vůči lokálnímu anestetickému účinku a Kraniální šíření bederní epidurální anestezie je poněkud rozsáhlejší než kaudální šíření což naznačuje, že začátek bloku kaudálních sakrálních segmentů může být pozdější než u segmentů bederních. 4Na druhou stranu je sedlová anestezie preferovanou cestou pro většinu anorektálních operací, protože ruší svalový tonus5; avšak ztráta svalového tonu následně zvyšuje možnost poškození zevního análního svěrače u komplexních análních píštělí. Tím pádem; výkony šetřící svěrač se obvykle provádějí v celkové anestezii s vynecháním neuromuskulárních blokátorů, aby se peroperačně zachoval tonus svěrače.6 Výběr celkové anestezie pro tento výkon však stále postrádá adekvátní pooperační analgetický plán.

Kaudální blok není běžně používaný způsob analgezie u dospělých kvůli vývoji bederního epidurálního bloku5. Zavedení ultrazvuku pro vedení různých bloků, včetně kaudální blokády, zvýšilo využití kaudální blokády7, zvláště když je šíření anestetik sakrálním nervem preferováno před šířením bederního nervu8. Moderní epidurální dávkovací režimy (např. 0,0625 % až 0,1 % bupivakainu s 2-4 mcg/ml fentanylu) 6,9 snížit celkovou požadovanou dávku lokálního anestetika a prodělaný motorický blok; potenciálně umožňuje pacientovi být ambulantní.

Doplnění celkové anestezie o kaudální analgezii při výkonech šetřících svěrače může být užitečné, protože poskytne uspokojivou kombinaci zachování svalového tonu svěrače, dobré intraoperační a pooperační analgezie spolu se snížením spotřeby opioidů a anestetických léků. Pokud je nám známo, tato anestetická technika nebyla dříve testována v procedurách šetřících svěrač.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • CAiro, Egypt, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- s komplexní anální píštělí -

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, kontraindikace kaudální blokády, jako je použití antikoagulační medikace, lokální infekce v místě intervence, zvýšený intrakraniální tlak, závažná stenóza aortální a/nebo mitrální chlopně a ischemická hypertrofická subaortální stenóza spolu s BMI ( Index tělesné hmotnosti) > 35 kg/m2, anatomické abnormality nebo předchozí operace týkající se křížové kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
morfin k potlačení bolesti a vyhýbání se užívání svalové relaxanci
Experimentální: Ocasní
kaudální blok s nízkou dávkou bupivicainu 0,25% pro zachování tonusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum
Časové okno: v prvních 24 hodinách
časový interval mezi koncem operace a první žádostí o pooperační morfin
v prvních 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení digitálního rektálního vyšetření (DRESS
Časové okno: intraoperační
Digitální bodovací systém rektálního vyšetření pro hodnocení análního tónu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální blok

Předplatit