- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651595
Účinnost kaudálního bloku na intraoperační svalový tonus análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii
Účinnost kaudálního bloku na intraoperační svalový tonus análního svěrače a pooperační analgezii během šetřících procedur análního svěrače v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anální píštěle, definované jako abnormální spojení mezi distálním trávicím traktem a kožní vrstvou, patří mezi běžná onemocnění postihující anální kanál s prevalencí 8,6 případů na 100 000.1 Anorektální píštěle jsou obvykle bezpečně a spolehlivě léčeny fistulotomií. Jednou z častých komplikací fistulotomie je inkontinence způsobená poraněním svěrače s incidencí dosahující až 12 %2. Navíc tato technika není příliš vhodná pro komplexní anální píštěle kvůli převládajícímu riziku inkontinence dosahující až 50 %2. To vyvolalo potřebu vyvinout sfinkter šetřící procedury, které nezahrnují dělení žádné části svěračového komplexu, tedy vývoj anestetické techniky, která šetří přítomnost svalového tonusu a poskytuje dobrou pooperační analgezii.2,3 Volba anestetické techniky pro sfinkter šetřící procedury je náročná. Regionální anestetické techniky, jako jsou sedlové, bederní epidurální a kaudální blokády, jsou považovány za dobře tolerovatelné a spolehlivé pro anorektální chirurgii. Lumbální epidurální lokální anestezie nevyvolává jednotný anestetický účinek napříč segmenty páteře, protože velká velikost nervových kořenů L5 a S1 může být odolná vůči lokálnímu anestetickému účinku a Kraniální šíření bederní epidurální anestezie je poněkud rozsáhlejší než kaudální šíření což naznačuje, že začátek bloku kaudálních sakrálních segmentů může být pozdější než u segmentů bederních. 4Na druhou stranu je sedlová anestezie preferovanou cestou pro většinu anorektálních operací, protože ruší svalový tonus5; avšak ztráta svalového tonu následně zvyšuje možnost poškození zevního análního svěrače u komplexních análních píštělí. Tím pádem; výkony šetřící svěrač se obvykle provádějí v celkové anestezii s vynecháním neuromuskulárních blokátorů, aby se peroperačně zachoval tonus svěrače.6 Výběr celkové anestezie pro tento výkon však stále postrádá adekvátní pooperační analgetický plán.
Kaudální blok není běžně používaný způsob analgezie u dospělých kvůli vývoji bederního epidurálního bloku5. Zavedení ultrazvuku pro vedení různých bloků, včetně kaudální blokády, zvýšilo využití kaudální blokády7, zvláště když je šíření anestetik sakrálním nervem preferováno před šířením bederního nervu8. Moderní epidurální dávkovací režimy (např. 0,0625 % až 0,1 % bupivakainu s 2-4 mcg/ml fentanylu) 6,9 snížit celkovou požadovanou dávku lokálního anestetika a prodělaný motorický blok; potenciálně umožňuje pacientovi být ambulantní.
Doplnění celkové anestezie o kaudální analgezii při výkonech šetřících svěrače může být užitečné, protože poskytne uspokojivou kombinaci zachování svalového tonu svěrače, dobré intraoperační a pooperační analgezie spolu se snížením spotřeby opioidů a anestetických léků. Pokud je nám známo, tato anestetická technika nebyla dříve testována v procedurách šetřících svěrač.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
CAiro, Egypt, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s komplexní anální píštělí -
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, kontraindikace kaudální blokády, jako je použití antikoagulační medikace, lokální infekce v místě intervence, zvýšený intrakraniální tlak, závažná stenóza aortální a/nebo mitrální chlopně a ischemická hypertrofická subaortální stenóza spolu s BMI ( Index tělesné hmotnosti) > 35 kg/m2, anatomické abnormality nebo předchozí operace týkající se křížové kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
morfin k potlačení bolesti a vyhýbání se užívání svalové relaxanci
|
|
Experimentální: Ocasní
|
kaudální blok s nízkou dávkou bupivicainu 0,25% pro zachování tonusu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum
Časové okno: v prvních 24 hodinách
|
časový interval mezi koncem operace a první žádostí o pooperační morfin
|
v prvních 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení digitálního rektálního vyšetření (DRESS
Časové okno: intraoperační
|
Digitální bodovací systém rektálního vyšetření pro hodnocení análního tónu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-33-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaudální blok
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt