- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651595
Effekten av kaudal blockering på intraoperativ analsfinktermuskeltonus och postoperativ analgesi under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi
Effekten av kaudal blockering på intraoperativ analsfinktermuskeltonus och postoperativ analgesi under analsfinktersparande procedurer under allmän anestesi: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analfistel, definierad som en onormal koppling mellan den distala matsmältningskanalen och integumentet, är bland de vanligaste sjukdomarna som påverkar analkanalen, med en prevalens på 8,6 fall per 100 000.1 Vanligtvis behandlas anorektalfistlar säkert och tillförlitligt med fistelotomi. En av de vanligaste komplikationerna vid fistulotomi är inkontinens på grund av sfinkterskada, med en incidens som når upp till 12 %2. Dessutom är denna teknik inte väl lämpad för komplexa anala fistlar på grund av den utbredda risken för inkontinens som når upp till 50%2. Detta skapade behovet av att sfinkterbesparande procedurer utvecklas som inte involverar delning av någon del av sfinkterkomplexet, vilket leder till utveckling av en anestesiteknik som skonar närvaron av muskeltonus och ger god postoperativ analgesi.2,3 Valet av anestesiteknik för sfinktersparande procedurer är utmanande. Regionala anestesitekniker såsom sadel, lumbal epidural och kaudala blockeringar anses väl tolererbara och tillförlitliga för anorektal kirurgi. Lumbal epidural lokalbedövning ger inte en enhetlig bedövningseffekt över ryggradssegmenten eftersom den stora storleken på nervrötterna L5 och S1 kan vara resistenta mot lokalbedövningseffekten och Den kraniala spridningen av epidural anestesi i ländryggen är något mer omfattande än kaudal spridning vilket tyder på att starten av blockeringen av de kaudala sakrala segmenten kan vara senare än den för ländryggssegmenten. 4A andra sidan är sadelbedövning den föredragna metoden för de flesta anorektala operationer eftersom det tar bort muskeltonus5; men förlust av muskeltonus ökar följaktligen risken för den yttre analsfinkterskadan i komplexa anala fistlar. Således; sfinkterbesparande procedurer utförs vanligtvis under narkos med utelämnande av neuromuskulära blockerande medel för att bevara sfinktertonus intraoperativt.6 Men valet av allmän anestesi för denna procedur saknar fortfarande adekvat postoperativ smärtlindringsplan.
Caudal blockering är inte en vanlig metod för analgesi hos vuxna på grund av utvecklingen av lumbal epidural blockering5. Införandet av ultraljud för att styra olika block, inklusive kaudal blockering, hade ökat användningen av kaudal block7 särskilt när sakral nervspridning av anestetika föredras framför lumbal nervspridning8. Moderna epidurala doseringsregimer (t.ex. 0,0625 % till 0,1 % bupivakain med 2-4 mcg/ml fentanyl) 6,9 minska den totala lokalanestesidosen som krävs och upplevt motorblockad; potentiellt tillåta patienten att vara ambulant.
Att komplettera generell anestesi med kaudal analgesi vid sfinktersparande procedurer kan därför vara användbart eftersom det ger en tillfredsställande kombination av bevarande av sfinktermuskeltonus, bra intraoperativ och postoperativ analgesi tillsammans med en minskning av konsumtionen av opioider och anestetika. Så vitt vi vet har denna anestesiteknik inte testats i sfinktersparande procedurer tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
CAiro, Egypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med komplex anal fistel -
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, kontraindikationer mot kaudal blockering såsom användning av antikoagulantia, lokal infektion på interventionsstället, ökat intrakraniellt tryck, allvarlig aorta- och/eller mitralisklaffstenos och ischemisk hypertrofisk subaortastenos, tillsammans med BMI ( Body mass index) > 35 kg/m2, anatomiska abnormiteter eller tidigare operationer som involverar korsbenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
morfin för att kontrollera smärta och undvika att använda muskelavslappnande medel
|
Experimentell: Caudal
|
kaudal blockering med låg dos bupivicain 0,25 % för att bevara tonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden till första begäran om räddning postoperativt smärtstillande medel
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
tidsintervallet mellan slutet av operationen och den första begäran om postoperativ morfin
|
under de första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital rektal undersökning poängsystem (DRESS
Tidsram: intraoperativt
|
Digital rektal undersökning poängsystem för att bedöma analtonen
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-33-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stjärtblock
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityAvslutadSmärta, postoperativtEgypten
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekryteringLjumskbråck | Postoperativ smärtaKalkon
-
Sultan Qaboos UniversityRekryteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Ljumskkirurgi | Onedstigna testiklar | Torsion Testis | Ilioinguinal nervblockadOman
-
Tanta UniversityRekryteringHöftkirurgi | Perikapsulär nerv | Fascia IliacaEgypten
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadPostoperativ smärta | HypospadiKalkon
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekryteringCaudal Block | Diameter på synnervens höljeKalkon
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekryteringAntikoagulantia och blödningsrubbningar | Lumbal smärtsyndromKanada