Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van caudale blokkering op intra-operatieve anale sfincter-spiertonus en postoperatieve analgesie tijdens anale sfincter-sparende procedures onder algemene anesthesie

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid van caudale blokkering op intra-operatieve anale sfincter-spiertonus en postoperatieve analgesie tijdens anale sfinctersparende procedures onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde controleproef

aanvulling van algemene anesthesie met caudale analgesie bij sluitspiersparende procedures kan nuttig zijn, aangezien het een bevredigende combinatie van behoud van de sluitspiertonus, goede intraoperatieve en postoperatieve analgesie samen met een vermindering van het gebruik van opioïden en anesthetica zal bieden. Voor zover wij weten, is deze anesthesietechniek niet eerder getest bij sluitspiersparende procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anale fistels, gedefinieerd als een abnormale verbinding tussen het distale spijsverteringskanaal en het omhulsel, behoren tot de meest voorkomende ziekten die het anale kanaal aantasten, met een prevalentie van 8,6 gevallen per 100.000.1 Gewoonlijk worden anorectale fistels veilig en betrouwbaar behandeld door fistulotomie. Een van de meest voorkomende complicaties van fistulotomie is incontinentie als gevolg van sluitspierletsel, met een incidentie tot 12%2. Bovendien is deze techniek niet erg geschikt voor complexe anale fistels vanwege het heersende risico op incontinentie dat kan oplopen tot 50%2. Dat creëerde de noodzaak om sluitspiersparende procedures te ontwikkelen die geen deling van enig deel van het sluitspiercomplex met zich meebrengen, dus de ontwikkeling van een anesthesietechniek die de aanwezigheid van spiertonus spaart en zorgt voor goede postoperatieve analgesie.2,3 De keuze van de anesthesietechniek voor sluitspiersparende procedures is een uitdaging. Regionale anesthesietechnieken zoals zadel-, lumbale epidurale en caudale blokkades worden als goed verdragen en betrouwbaar beschouwd voor anorectale chirurgie. Lumbale epidurale lokale anesthesie produceert geen uniform anesthetisch effect over de spinale segmenten, aangezien de grote omvang van de L5- en S1-zenuwwortels resistent kan zijn tegen het lokale anesthetische effect en de craniale verspreiding van lumbale epidurale anesthesie is iets uitgebreider dan de caudale verspreiding wat suggereert dat het begin van het blok van de sacrale sacrale segmenten later kan zijn dan dat van de lumbale segmenten. 4Aan de andere kant is zadelanesthesie de geprefereerde route voor de meeste anorectale operaties, omdat het de spiertonus opheft5; verlies van de spiertonus vergroot echter de mogelijkheid van letsel aan de externe anale sluitspier bij complexe anale fistels. Dus; Sluitspiersparende procedures worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire blokkers worden weggelaten om de sluitspiertonus tijdens de operatie te behouden.6 De keuze voor algemene anesthesie voor deze procedure ontbreekt echter nog steeds aan een adequaat postoperatief analgetisch plan.

Caudale blokkade is geen algemeen gebruikte route voor analgesie bij volwassenen vanwege de ontwikkeling van lumbale epidurale blokkade5. De introductie van echografie voor het geleiden van verschillende blokkades, waaronder caudale blokkade, had het gebruik van caudale blokkade doen toenemen7, vooral wanneer sacrale zenuwspreiding van anesthetica de voorkeur heeft boven lumbale zenuwspreiding8. Moderne epidurale doseringsregimes (bijv. 0,0625% tot 0,1% bupivacaïne met 2-4 mcg/ml fentanyl) 6,9 vermindert de totale dosis lokaal anestheticum die nodig is en motorische blokkade; waardoor de patiënt mogelijk ambulant kan zijn.

Daarom kan aanvulling van algemene anesthesie met caudale analgesie bij sluitspiersparende procedures nuttig zijn, aangezien het een bevredigende combinatie van behoud van de sluitspiertonus, goede intraoperatieve en postoperatieve analgesie samen met een vermindering van het gebruik van opioïden en anesthetica zal bieden. Voor zover wij weten, is deze anesthesietechniek niet eerder getest bij sluitspiersparende procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • CAiro, Egypte, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- met complexe anale fistel -

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, contra-indicaties voor caudale blokkade zoals het gebruik van antistollingsmedicatie, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk, ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose en ischemische hypertrofische sub-aortastenose, tezamen met BMI ( Body mass index) > 35 kg/m2, anatomische afwijkingen of eerdere operaties waarbij het heiligbeen betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
morfine om de pijn onder controle te houden en het gebruik van spierverslappers te vermijden
Experimenteel: Staart
caudaal blok met een lage dosis bupivicaïne 0,25% om de tonus te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstillers
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om postoperatieve morfine
in de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitaal scoresysteem voor rectaal onderzoek (DRESS
Tijdsspanne: intraoperatief
Digitaal scoresysteem voor rectaal onderzoek om de anale toon te beoordelen
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caudale blokkade

3
Abonneren