- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651595
Werkzaamheid van caudale blokkering op intra-operatieve anale sfincter-spiertonus en postoperatieve analgesie tijdens anale sfincter-sparende procedures onder algemene anesthesie
Werkzaamheid van caudale blokkering op intra-operatieve anale sfincter-spiertonus en postoperatieve analgesie tijdens anale sfinctersparende procedures onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale fistels, gedefinieerd als een abnormale verbinding tussen het distale spijsverteringskanaal en het omhulsel, behoren tot de meest voorkomende ziekten die het anale kanaal aantasten, met een prevalentie van 8,6 gevallen per 100.000.1 Gewoonlijk worden anorectale fistels veilig en betrouwbaar behandeld door fistulotomie. Een van de meest voorkomende complicaties van fistulotomie is incontinentie als gevolg van sluitspierletsel, met een incidentie tot 12%2. Bovendien is deze techniek niet erg geschikt voor complexe anale fistels vanwege het heersende risico op incontinentie dat kan oplopen tot 50%2. Dat creëerde de noodzaak om sluitspiersparende procedures te ontwikkelen die geen deling van enig deel van het sluitspiercomplex met zich meebrengen, dus de ontwikkeling van een anesthesietechniek die de aanwezigheid van spiertonus spaart en zorgt voor goede postoperatieve analgesie.2,3 De keuze van de anesthesietechniek voor sluitspiersparende procedures is een uitdaging. Regionale anesthesietechnieken zoals zadel-, lumbale epidurale en caudale blokkades worden als goed verdragen en betrouwbaar beschouwd voor anorectale chirurgie. Lumbale epidurale lokale anesthesie produceert geen uniform anesthetisch effect over de spinale segmenten, aangezien de grote omvang van de L5- en S1-zenuwwortels resistent kan zijn tegen het lokale anesthetische effect en de craniale verspreiding van lumbale epidurale anesthesie is iets uitgebreider dan de caudale verspreiding wat suggereert dat het begin van het blok van de sacrale sacrale segmenten later kan zijn dan dat van de lumbale segmenten. 4Aan de andere kant is zadelanesthesie de geprefereerde route voor de meeste anorectale operaties, omdat het de spiertonus opheft5; verlies van de spiertonus vergroot echter de mogelijkheid van letsel aan de externe anale sluitspier bij complexe anale fistels. Dus; Sluitspiersparende procedures worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire blokkers worden weggelaten om de sluitspiertonus tijdens de operatie te behouden.6 De keuze voor algemene anesthesie voor deze procedure ontbreekt echter nog steeds aan een adequaat postoperatief analgetisch plan.
Caudale blokkade is geen algemeen gebruikte route voor analgesie bij volwassenen vanwege de ontwikkeling van lumbale epidurale blokkade5. De introductie van echografie voor het geleiden van verschillende blokkades, waaronder caudale blokkade, had het gebruik van caudale blokkade doen toenemen7, vooral wanneer sacrale zenuwspreiding van anesthetica de voorkeur heeft boven lumbale zenuwspreiding8. Moderne epidurale doseringsregimes (bijv. 0,0625% tot 0,1% bupivacaïne met 2-4 mcg/ml fentanyl) 6,9 vermindert de totale dosis lokaal anestheticum die nodig is en motorische blokkade; waardoor de patiënt mogelijk ambulant kan zijn.
Daarom kan aanvulling van algemene anesthesie met caudale analgesie bij sluitspiersparende procedures nuttig zijn, aangezien het een bevredigende combinatie van behoud van de sluitspiertonus, goede intraoperatieve en postoperatieve analgesie samen met een vermindering van het gebruik van opioïden en anesthetica zal bieden. Voor zover wij weten, is deze anesthesietechniek niet eerder getest bij sluitspiersparende procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
CAiro, Egypte, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met complexe anale fistel -
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, contra-indicaties voor caudale blokkade zoals het gebruik van antistollingsmedicatie, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk, ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose en ischemische hypertrofische sub-aortastenose, tezamen met BMI ( Body mass index) > 35 kg/m2, anatomische afwijkingen of eerdere operaties waarbij het heiligbeen betrokken was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
|
morfine om de pijn onder controle te houden en het gebruik van spierverslappers te vermijden
|
Experimenteel: Staart
|
caudaal blok met een lage dosis bupivicaïne 0,25% om de tonus te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstillers
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
|
het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om postoperatieve morfine
|
in de eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Digitaal scoresysteem voor rectaal onderzoek (DRESS
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Digitaal scoresysteem voor rectaal onderzoek om de anale toon te beoordelen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-33-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Caudale blokkade
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1