Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady ogonowej na śródoperacyjne napięcie mięśni zwieracza odbytu i analgezję pooperacyjną podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym

19 października 2022 zaktualizowane przez: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność blokady ogonowej na śródoperacyjne napięcie mięśni zwieracza odbytu i pooperacyjną analgezję podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym: randomizowana próba kontrolna

uzupełnienie znieczulenia ogólnego o analgezję ogonową w zabiegach oszczędzających zwieracze może być przydatne, ponieważ zapewni satysfakcjonujące połączenie zachowania napięcia mięśni zwieraczy, dobrej analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz zmniejszenia zużycia opioidów i leków znieczulających. Według naszej najlepszej wiedzy ta technika znieczulenia nie była wcześniej testowana w procedurach oszczędzających zwieracze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoki odbytu, definiowane jako nieprawidłowe połączenie między dystalnym odcinkiem przewodu pokarmowego a powłoką, należą do częstych schorzeń kanału odbytu, a częstość występowania wynosi 8,6 przypadków na 100 000.1 Zazwyczaj przetoki odbytowo-odbytnicze są bezpiecznie i niezawodnie leczone przez fistulotomię. Jednym z częstych powikłań fistulotomii jest nietrzymanie moczu spowodowane urazem zwieracza, którego częstość sięga 12%2. Ponadto technika ta nie jest odpowiednia w przypadku skomplikowanych przetok odbytu ze względu na powszechne ryzyko nietrzymania moczu sięgające nawet 50%2. Stworzyło to potrzebę ewolucji procedur oszczędzających zwieracze, które nie obejmują podziału żadnej części kompleksu zwieraczy, a tym samym rozwinęła się technika znieczulenia, która oszczędza napięcie mięśniowe i zapewnia dobrą analgezję pooperacyjną.2,3 Wybór techniki znieczulenia do zabiegów oszczędzających zwieracze jest trudny. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak znieczulenie siodłowe, znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego i blokady ogona, są uważane za dobrze tolerowane i niezawodne w chirurgii odbytu i odbytnicy. Miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe nie daje jednolitego efektu znieczulającego w segmentach kręgosłupa, ponieważ duży rozmiar korzeni nerwowych L5 i S1 może być odporny na miejscowe działanie znieczulające, a znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe rozprzestrzenia się na czaszkę, jest nieco bardziej rozległe niż rozprzestrzenianie się do ogona co sugeruje, że początek bloku doogonowych odcinków krzyżowych może być późniejszy niż w odcinkach lędźwiowych. 4 Z drugiej strony znieczulenie siodłowe jest preferowaną drogą większości operacji anorektalnych, ponieważ znosi napięcie mięśniowe5; jednakże utrata napięcia mięśniowego w konsekwencji zwiększa możliwość uszkodzenia zwieracza zewnętrznego odbytu w złożonych przetokach odbytu. Zatem; zabiegi oszczędzające zwieracze są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pominięciem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zachowania napięcia zwieracza śródoperacyjnie.6 Jednak przy wyborze znieczulenia ogólnego do tego zabiegu nadal brakuje odpowiedniego planu pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Blokada ogonowa nie jest powszechnie stosowaną drogą analgezji u dorosłych ze względu na rozwój blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej5. Wprowadzenie ultradźwięków do prowadzenia różnych blokad, w tym blokady ogonowej, zwiększyło użycie blokady ogonowej7, zwłaszcza gdy rozprzestrzenianie środków znieczulających na nerw krzyżowy jest preferowane zamiast rozprzestrzeniania nerwu lędźwiowego8. Nowoczesne schematy dawkowania zewnątrzoponowego (np. 0,0625% do 0,1% bupiwakainy z 2-4 µg/ml fentanylu) 6,9 zmniejsza całkowitą wymaganą dawkę środka miejscowo znieczulającego i blokadę ruchową; potencjalnie umożliwiając pacjentowi poruszanie się.

Dlatego uzupełnienie znieczulenia ogólnego o analgezję ogonową w zabiegach oszczędzających zwieracze może być przydatne, ponieważ zapewni satysfakcjonujące połączenie zachowania napięcia mięśni zwieraczy, dobrej analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz zmniejszenia zużycia opioidów i leków znieczulających. Według naszej najlepszej wiedzy ta technika znieczulenia nie była wcześniej testowana w procedurach oszczędzających zwieracze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • CAiro, Egipt, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ze złożoną przetoką odbytu -

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego, przeciwwskazania do blokady ogonowej, takie jak stosowanie leków przeciwzakrzepowych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej, niedokrwienne przerostowe zwężenie podaortalne, wraz z BMI ( wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2, nieprawidłowości anatomiczne lub przebyte operacje obejmujące kość krzyżową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
morfinę, aby kontrolować ból i unikać stosowania środków zwiotczających mięśnie
Eksperymentalny: Ogonowy
blokada ogonowa z niską dawką bupiwakainy 0,25% w celu zachowania napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wezwania doraźnego analgetyku pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
odstęp czasowy między zakończeniem operacji a pierwszym żądaniem podania morfiny pooperacyjnej
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy system punktacji badania rektalnego (DRESS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Cyfrowy system oceny odbytnicy do oceny napięcia odbytu
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Subskrybuj