- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651595
Skuteczność blokady ogonowej na śródoperacyjne napięcie mięśni zwieracza odbytu i analgezję pooperacyjną podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym
Skuteczność blokady ogonowej na śródoperacyjne napięcie mięśni zwieracza odbytu i pooperacyjną analgezję podczas zabiegów oszczędzających zwieracz odbytu w znieczuleniu ogólnym: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki odbytu, definiowane jako nieprawidłowe połączenie między dystalnym odcinkiem przewodu pokarmowego a powłoką, należą do częstych schorzeń kanału odbytu, a częstość występowania wynosi 8,6 przypadków na 100 000.1 Zazwyczaj przetoki odbytowo-odbytnicze są bezpiecznie i niezawodnie leczone przez fistulotomię. Jednym z częstych powikłań fistulotomii jest nietrzymanie moczu spowodowane urazem zwieracza, którego częstość sięga 12%2. Ponadto technika ta nie jest odpowiednia w przypadku skomplikowanych przetok odbytu ze względu na powszechne ryzyko nietrzymania moczu sięgające nawet 50%2. Stworzyło to potrzebę ewolucji procedur oszczędzających zwieracze, które nie obejmują podziału żadnej części kompleksu zwieraczy, a tym samym rozwinęła się technika znieczulenia, która oszczędza napięcie mięśniowe i zapewnia dobrą analgezję pooperacyjną.2,3 Wybór techniki znieczulenia do zabiegów oszczędzających zwieracze jest trudny. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak znieczulenie siodłowe, znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego i blokady ogona, są uważane za dobrze tolerowane i niezawodne w chirurgii odbytu i odbytnicy. Miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe nie daje jednolitego efektu znieczulającego w segmentach kręgosłupa, ponieważ duży rozmiar korzeni nerwowych L5 i S1 może być odporny na miejscowe działanie znieczulające, a znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe rozprzestrzenia się na czaszkę, jest nieco bardziej rozległe niż rozprzestrzenianie się do ogona co sugeruje, że początek bloku doogonowych odcinków krzyżowych może być późniejszy niż w odcinkach lędźwiowych. 4 Z drugiej strony znieczulenie siodłowe jest preferowaną drogą większości operacji anorektalnych, ponieważ znosi napięcie mięśniowe5; jednakże utrata napięcia mięśniowego w konsekwencji zwiększa możliwość uszkodzenia zwieracza zewnętrznego odbytu w złożonych przetokach odbytu. Zatem; zabiegi oszczędzające zwieracze są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pominięciem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zachowania napięcia zwieracza śródoperacyjnie.6 Jednak przy wyborze znieczulenia ogólnego do tego zabiegu nadal brakuje odpowiedniego planu pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.
Blokada ogonowa nie jest powszechnie stosowaną drogą analgezji u dorosłych ze względu na rozwój blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej5. Wprowadzenie ultradźwięków do prowadzenia różnych blokad, w tym blokady ogonowej, zwiększyło użycie blokady ogonowej7, zwłaszcza gdy rozprzestrzenianie środków znieczulających na nerw krzyżowy jest preferowane zamiast rozprzestrzeniania nerwu lędźwiowego8. Nowoczesne schematy dawkowania zewnątrzoponowego (np. 0,0625% do 0,1% bupiwakainy z 2-4 µg/ml fentanylu) 6,9 zmniejsza całkowitą wymaganą dawkę środka miejscowo znieczulającego i blokadę ruchową; potencjalnie umożliwiając pacjentowi poruszanie się.
Dlatego uzupełnienie znieczulenia ogólnego o analgezję ogonową w zabiegach oszczędzających zwieracze może być przydatne, ponieważ zapewni satysfakcjonujące połączenie zachowania napięcia mięśni zwieraczy, dobrej analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz zmniejszenia zużycia opioidów i leków znieczulających. Według naszej najlepszej wiedzy ta technika znieczulenia nie była wcześniej testowana w procedurach oszczędzających zwieracze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
CAiro, Egipt, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze złożoną przetoką odbytu -
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające typu amidowego, przeciwwskazania do blokady ogonowej, takie jak stosowanie leków przeciwzakrzepowych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej, niedokrwienne przerostowe zwężenie podaortalne, wraz z BMI ( wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2, nieprawidłowości anatomiczne lub przebyte operacje obejmujące kość krzyżową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
morfinę, aby kontrolować ból i unikać stosowania środków zwiotczających mięśnie
|
|
Eksperymentalny: Ogonowy
|
blokada ogonowa z niską dawką bupiwakainy 0,25% w celu zachowania napięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wezwania doraźnego analgetyku pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
odstęp czasowy między zakończeniem operacji a pierwszym żądaniem podania morfiny pooperacyjnej
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy system punktacji badania rektalnego (DRESS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Cyfrowy system oceny odbytnicy do oceny napięcia odbytu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-33-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ogonowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja