- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651595
Efficacité du bloc caudal sur le tonus musculaire du sphincter anal peropératoire et l'analgésie postopératoire pendant les procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale
Efficacité du bloc caudal sur le tonus musculaire du sphincter anal peropératoire et l'analgésie postopératoire pendant les procédures d'épargne du sphincter anal sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules anales, définies comme une connexion anormale entre le tube digestif distal et le tégument, font partie des maladies courantes affectant le canal anal, avec un taux de prévalence de 8,6 cas pour 100 000.1 Habituellement, les fistules anorectales sont traitées de manière sûre et fiable par fistulotomie. L'une des complications courantes de la fistulotomie est l'incontinence due à une lésion du sphincter, avec une incidence pouvant atteindre 12 %2. De plus, cette technique n'est pas bien adaptée aux fistules anales complexes en raison du risque prévalent d'incontinence atteignant jusqu'à 50%2. Cela a créé le besoin de faire évoluer les procédures d'épargne sphinctérienne qui n'impliquent la division d'aucune partie du complexe sphinctérien, donc l'évolution d'une technique d'anesthésie qui épargne la présence de tonus musculaire et fournit une bonne analgésie postopératoire.2,3 Le choix de la technique d'anesthésie pour les procédures d'épargne sphinctérienne est difficile. Les techniques d'anesthésie régionale telles que la selle, la péridurale lombaire et les blocs caudaux sont considérées comme bien tolérables et fiables pour la chirurgie anorectale. L'anesthésie locale péridurale lombaire ne produit pas un effet anesthésique uniforme sur les segments de la colonne vertébrale car la grande taille des racines nerveuses L5 et S1 peut être résistante à l'effet anesthésique local et la propagation crânienne de l'anesthésie péridurale lombaire est un peu plus étendue que la propagation caudale qui suggèrent que le début du bloc des segments caudaux sacrés peut être plus tardif que celui des segments lombaires. 4En revanche, l'anesthésie en selle est la voie privilégiée pour la plupart des chirurgies anorectales car elle abolit le tonus musculaire5 ; cependant, la perte du tonus musculaire augmente par conséquent la possibilité de lésion du sphincter anal externe dans les fistules anales complexes. Ainsi; les procédures d'épargne du sphincter sont généralement réalisées sous anesthésie générale en omettant les agents de blocage neuromusculaire afin de préserver le tonus du sphincter pendant l'opération.6 Cependant, le choix de l'anesthésie générale pour cette procédure manque encore de plan antalgique postopératoire adéquat.
Le bloc caudal n'est pas une voie couramment utilisée pour l'analgésie chez l'adulte en raison de l'évolution du bloc épidural lombaire5. L'introduction de l'échographie pour guider différents blocs, y compris le bloc caudal, a augmenté l'utilisation du bloc caudal7, en particulier lorsque la propagation du nerf sacré des anesthésiques est préférée à la propagation du nerf lombaire8. Les schémas posologiques périduraux modernes (par ex. 0,0625 % à 0,1 % de bupivacaïne avec 2-4 mcg/ml de fentanyl) 6,9 réduisent la dose totale d'anesthésique local requise et le bloc moteur ressenti ; permettant potentiellement au patient d'être ambulatoire.
Par conséquent, compléter l'anesthésie générale avec une analgésie caudale dans les procédures d'épargne du sphincter pourrait être utile car il fournira une combinaison satisfaisante de préservation du tonus musculaire du sphincter, une bonne analgésie peropératoire et postopératoire ainsi qu'une réduction de la consommation d'opioïdes et de médicaments anesthésiques. À notre connaissance, cette technique d'anesthésie n'a pas été testée auparavant dans des procédures d'épargne sphinctérienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CAiro, Egypte, 12566
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avec fistule anale complexe -
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, contre-indications au bloc caudal telles que l'utilisation de médicaments anticoagulants, infection locale au site d'intervention, augmentation de la pression intracrânienne, sténose aortique et/ou mitrale sévère et sténose sous-aortique hypertrophique ischémique, ainsi que l'IMC ( Indice de masse corporelle) > 35 kg/m2, anomalies anatomiques ou chirurgies antérieures impliquant le sacrum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
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morphine pour contrôler la douleur et éviter d'utiliser des relaxants musculaires
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Expérimental: Caudal
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bloc caudal avec de la bupivicaïne à faible dose 0,25 % pour préserver le tonus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le délai de première demande d'analgésie postopératoire de secours
Délai: dans les premières 24 heures
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l'intervalle de temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première demande de morphine postopératoire
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dans les premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système numérique de notation du toucher rectal (DRESS
Délai: peropératoire
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Système numérique de notation de l'examen rectal pour évaluer le tonus anal
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-33-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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