Dymista 过敏原室 - 行动研究的开始

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书。
2. 筛选时年龄为 18 至 55 岁（含）的男性或女性受试者（生育和非生育潜力，非生育潜力定义为筛选时至少 1 年无月经且记录的 FSH > 35 IU/L 的女性）。
3. 至少在前 2 个豚草花粉季节对豚草花粉进行 SAR 的历史。
4. 对豚草花粉的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（过敏原诱导的风团直径至少比阴性对照大 3 毫米）。 过去 12 个月在 Cliantha Research 进行的测试可用于确定受试者的资格。

5. 愿意完成所有研究访问。

   要获得访问 2 EEU 的资格，受试者还必须符合以下标准：

6. 在开始筛选 EEU（访问 2）之前的症状基线记录期间无症状或有轻微症状：

   • TNSS ≤ 3/12 并且每个症状的分数小于2。

   要获得访问 3 的资格，受试者在访问 2 EEU 期间还必须符合以下标准：

7. 证明足够的症状：

   • TNSS ≥ 6/12 在 EEU 的 0-2 小时内至少两次 ePDATTM 时间点评估（访问 2），其中至少一次发生在最后两个时间点。 此外，将要求受试者在 EEU 的 0-2 小时内至少两次流鼻涕得分至少达到 2/3，并且在最后两个时间点至少发生一次。

   要符合随机化（访视 3）的资格，受试者还必须符合以下标准：

8. 证明足够的症状：

   • 在 EEU 的 0-2 小时（访问 3）期间至少两次 ePDATTM 时间点评估的 TNSS ≥ 6/12，其中至少一次发生在最后两个时间点。 此外，将要求受试者在 EEU 的 0-2 小时内至少两次流鼻涕得分至少达到 2/3，并且在最后两个时间点至少发生一次。
   • 给药前 30 分钟内前鼻镜检查没有一侧或两侧完全鼻塞的证据。

排除标准：

安全问题：

1. 对盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松或研究治疗的一种赋形剂（例如 苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素）或容器的成分。
2. 过敏反应、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌、代谢、精神病学、神经学或其他疾病的病史，这些疾病可能会影响研究期间受试者的安全或研究终点的评估，由研究者自行决定和/ 或指定人员。
3. 当前诊断为哮喘的受试者或测得 FEV1 的受试者

4. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕以及未采取充分避孕措施的育龄妇女。 有生育能力的妇女没有节制或使用高效的节育方法，这些方法被定义为导致低失败率的方法（即

   不适合研究：

5. 既往和伴随治疗：使用禁用疗法（抗组胺药，所有表现；茶碱，所有表现；色甘酸钠，所有形式；奈多罗米钠；沙丁胺醇，所有表现；白三烯调节剂，所有表现；皮质类固醇（吸入、口服、静脉注射）；局部皮质类固醇（眼部、鼻内）；皮质类固醇（肌内或关节内）；减充血剂，所有形式；免疫疗法；全身性抗生素；三环类抗抑郁药和 MAO 抑制剂；任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如 ritonavir, cobicistat, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, cimetidine, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum) 等）在筛选前的特定时间范围内不允许和/或不允许/仅在研究期间有限制时允许，如指定在研究方案中；在 EEU 会议期间使用任何被认为对研究结果有影响的药物，由研究者和/或指定人员自行决定。
6. 由于伴随过敏，在预定的 EEU 评估时间出现（预期）临床相关症状的受试者，即由研究者自行决定对致病过敏原的过敏反应史。 如果受试者在研究期间避开猫和/或狗，则受试者对猫和/或狗的 SPT 呈阳性是可以接受的。
7. 伴随疾病：筛选访视（访视 1）或访视 2 期间可能会干扰研究结果的异常情况，由研究者和/或指定人员确定。
8. 存在严重偏离的鼻中隔、鼻中隔穿孔、结构性鼻缺陷或大的鼻息肉导致研究者确定的阻塞。
9. 急性病症：在筛选访问（访问 1）或访问 2 之前 7 天内的任何急性疾病，包括急性结膜炎或任何其他眼部感染，由研究者和/或指定人员酌情决定。
10. 眼压升高、青光眼、白内障和/或中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的病史。
11. 存在或正在进行结核病、未经治疗的局部或全身真菌或细菌感染、全身病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹。
12. 最近的鼻溃疡、粘膜糜烂、鼻手术或鼻外伤，可能会干扰研究者和/或指定人员确定的研究结果。
13. 在筛选访视前 4 周内或研究期间接触过水痘或麻疹。
14. 急性或慢性鼻窦炎或非过敏性鼻炎，由研究者和/或指定人员自行决定。
15. 在筛选前的最后 30 天内接触过另一种研究产品。
16. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，基底细胞皮肤癌除外，经治疗至少 3 个月无复发。
17. 会干扰受试者正确完成方案分配的神经或精神疾病或药物或酒精滥用。 尿液药物筛查呈阳性的受试者将被排除在外。

18. 在筛选前 90 天内接受全身麻醉外科手术或计划在研究期间接受手术/住院治疗的受试者。

    行政原因：

19. 易受伤害的对象（例如被制度化的人）。
20. 筛查访问期间酒精或药物测试呈阳性（访问 1）
21. 突发公共卫生事件（例如 COVID-19）：不符合公共卫生指南的对象（例如 自我隔离等），由研究者和/或指定人员或在第 2 次访视时 COVID 测试呈阳性的受试者自行决定。