Dymista allergénkamra – A cselekvés kezdeti vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Férfi vagy női alanyok (fogamzóképes és nem fogamzóképes korú, nem fogamzóképes korú nők, akiknek a szűréskor legalább 1 évig nem volt menstruációja, és a dokumentált FSH > 35 NE/L) 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűréskor.
3. A SAR története a parlagfű pollenjéhez legalább az előző 2 parlagfű pollenszezonban.
4. Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz parlagfű pollenre (allergén által kiváltott búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé). A Cliantha Researchnél az elmúlt 12 hónapban elvégzett teszt felhasználható az alany minősítésére.

5. Hajlandóság az összes tanulmányút elvégzésére.

   A 2. EEU látogatásra való jogosultsághoz az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak is:

6. Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel az EEU szűrés kezdete előtti tünetek kiindulási rögzítése során (2. látogatás):

   • TNSS ≤ 3/12, ahol az egyes tünetek pontszáma 2-nél kisebb.

   Ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a 3. látogatásra, a 2. EEU látogatás során a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:

7. Mutassa be a megfelelő tünetet:

   • TNSS ≥ 6/12 legalább két ePDATTM időpont értékelésen a 0–2. órában az EEU-ban (2. látogatás), amelyek közül legalább egy az utolsó két időpontban történt. Ezen túlmenően, az alanyoknak legalább 2/3-os orrfolyásra vonatkozó pontszámot kell teljesíteniük az EEU-n belül a 0–2. órában legalább kétszer, és legalább egy az utolsó két időpontban fordult elő.

   Ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen a véletlenszerű besorolásra (3. látogatás), az alábbi kritériumoknak is meg kell felelnie:

8. Mutassa be a megfelelő tünetet:

   • TNSS ≥ 6/12 legalább két ePDATTM időpont értékelésen a 0–2. órában az EEU-ban (3. látogatás), amelyek közül legalább egy az utolsó két időpontban történt. Ezen túlmenően, az alanyoknak legalább 2/3-os orrfolyásra vonatkozó pontszámot kell teljesíteniük az EEU-n belül a 0–2. órában legalább kétszer, és legalább egy az utolsó két időpontban fordult elő.
   • Az elülső rhinoscopia során az adagolást megelőző 30 percen belül nem mutatkozott teljes orr-elzáródás egyik vagy mindkét oldalon.

Kizárási kritériumok:

Biztonsági szempontok:

1. Az azelasztin-hidrokloridra vagy flutikazon-propionátra vagy a vizsgálati kezelések egyik segédanyagára (pl. benzalkónium-klorid, fenil-etil-alkohol, mikrokristályos cellulóz) vagy a tartály valamely összetevője.
2. Anafilaxiás, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, metabolikus, pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb olyan betegség a kórelőzményben a szűrés során, amely befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálat során vagy a vizsgálati végpontok értékelése során, a vizsgáló döntése alapján és /vagy megbízott.
3. Azok a személyek, akiknek jelenleg asztmája van diagnosztizálva, vagy akiknél mért FEV1

4. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint azok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl.

   A vizsgálatra való alkalmasság hiánya:

5. Korábbi és egyidejű kezelések: tiltott terápiák alkalmazása (Antihisztamin szerek, minden kiszerelés; Teofillin, minden kiszerelés; Cromolyn-nátrium, minden forma; Nedocromil-nátrium; Salbutamol, minden kiszerelés; Leukotrién módosítók, minden kiszerelés; Kortikoszteroidok (inhalációs, orális, intravénás); Helyi kortikoszteroidok (szemen, intranazálisan); Kortikoszteroidok (intramuszkulárisan vagy intraartikulárisan); Dekongesztánsok minden formája; Immunterápia; Szisztémás antibiotikumok; Triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók; Bármilyen citokróm P450 3A4 gátló vagy indukáló gyógyszer (pl. ritonavir, kobicisztát, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, cimetidin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum) stb.) a szűrés előtt meghatározott időkereten belül nem megengedett és/vagy a vizsgálat során meghatározott korlátozásokkal nem megengedett/engedélyezett a vizsgálati jegyzőkönyvben; bármely olyan gyógyszer használata, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményét az EEU-szakasz során, a vizsgáló és/vagy a megbízott döntése alapján.
6. Azok az alanyok, akik (várhatóan) klinikailag releváns tünetekkel rendelkeznek a tervezett EEU-értékelés időpontjában egyidejű allergiák miatt, azaz a kórelőzményben szereplő allergiás reakció a kiváltó allergénre, a vizsgáló döntése szerint. A pozitív SPT-vel rendelkező alanyok macskák és/vagy kutyák esetében elfogadhatók, ha az alany kerüli a macskákat és/vagy kutyákat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Egyidejű betegségek: a szűrővizsgálat (1. vizit) vagy 2. vizit során fellépő rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy által meghatározottak szerint.
8. Súlyosan kitágult septum, sövényperforáció, szerkezeti orrhiba vagy nagy orrpolipok, amelyek a vizsgáló által megállapítottak szerint elzáródást okoznak.
9. Akut állapotok: bármely akut betegség a szűrővizsgálatot (1. vizit) vagy 2. látogatást megelőző 7 napon belül, beleértve az akut kötőhártya-gyulladást vagy bármely más szemfertőzést, a vizsgáló és/vagy a megbízott döntése alapján.
10. Megnövekedett szemnyomás, glaucoma, szürkehályog és/vagy centrális savós chorioretinopathia (CSCR) a kórtörténetben.
11. Tuberkulózis jelenléte vagy folyamatban lévő, kezeletlen helyi vagy szisztémás gombás vagy bakteriális fertőzések, szisztémás vírusos vagy parazita fertőzések vagy okuláris herpes simplex.
12. A közelmúltban fellépő orrfekélyek, nyálkahártya-erózió, orrműtét vagy orr-sérülés, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló és/vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
13. Bárányhimlőnek vagy kanyarónak való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
14. Akut vagy krónikus arcüreggyulladás vagy nem allergiás nátha, a vizsgáló és/vagy megbízott döntése alapján.
15. Más vizsgálati készítménynek való kitettség a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül.
16. Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve azokat a bazálissejtes bőrkarcinómákat, amelyeket legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulás nélkül.
17. Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná a vizsgálati alany megfelelő elvégzését a protokollfeladatban. A pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.

18. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 90 napon belül általános érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozást végeznek, vagy akik műtétet/kórházi kezelést terveznek a vizsgálat során.

    Adminisztratív okok:

19. Sebezhető alanyok (például intézményesített személyek).
20. Pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűrővizsgálat során (1. látogatás)
21. Közegészségügyi vészhelyzet (pl. COVID-19: olyan személyek, akik nem felelnek meg a közegészségügyi irányelveknek (pl. önizoláció stb.), a nyomozó és/vagy megbízott személy, vagy a 2. látogatáskor pozitív COVID-teszttel rendelkező alanyok döntése alapján.