Komora Alergenów Dymista - Badanie początku działania

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej (mogące zajść w ciążę i niebędące w wieku rozrodczym, kobiety niemiesiączkowe zdefiniowane jako kobiety niemiesiączkowe przez co najmniej 1 rok w badaniu przesiewowym i udokumentowane stężenie FSH > 35 j.m./l) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Historia SAR dla pyłku ambrozji przez co najmniej 2 poprzednie sezony pylenia ambrozji.
4. Pozytywna odpowiedź punktowego testu skórnego (SPT) na pyłek ambrozji (średnica bąbla wywołanego alergenem co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna). Test przeprowadzony w firmie Cliantha Research w ciągu ostatnich 12 miesięcy może posłużyć do zakwalifikowania pacjenta.

5. Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych.

   Aby kwalifikować się do Wizyty 2 EEU, podmiot musi dodatkowo spełniać następujące kryteria:

6. Bezobjawowe lub z łagodnymi objawami podczas początkowej rejestracji objawów przed rozpoczęciem badania przesiewowego EEU (wizyta 2):

   • TNSS ≤ 3/12 z wynikiem dla każdego objawu poniżej 2.

   Aby kwalifikować się do Wizyty 3, pacjent musi dodatkowo spełniać następujące kryteria podczas Wizyty 2 EEU:

7. Zademonstruj odpowiednią symptomologię:

   • TNSS ≥ 6/12 w co najmniej dwóch ocenach punktów czasowych ePDATTM w godzinach 0-2 w EEU (wizyta 2), przy czym co najmniej jedna wystąpiła w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych. Dodatkowo, badani będą musieli uzyskać wynik co najmniej 2/3 dla kataru co najmniej dwa razy w godzinach 0-2 w EEU, przy czym co najmniej jeden wystąpi w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych.

   Aby kwalifikować się do randomizacji (wizyta 3), pacjent musi dodatkowo spełniać następujące kryteria:

8. Zademonstruj odpowiednią symptomologię:

   • TNSS ≥ 6/12 w co najmniej dwóch ocenach punktów czasowych ePDATTM w godzinach 0-2 w EEU (wizyta 3), przy czym co najmniej jedna wystąpiła w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych. Dodatkowo, badani będą musieli uzyskać wynik co najmniej 2/3 dla kataru co najmniej dwa razy w godzinach 0-2 w EEU, przy czym co najmniej jeden wystąpi w ciągu ostatnich dwóch punktów czasowych.
   • Brak dowodów na całkowite zatkanie nosa po jednej lub obu stronach w rinoskopii przedniej w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

Względy bezpieczeństwa:

1. Historia reakcji alergicznej na chlorowodorek azelastyny ​​lub propionian flutikazonu lub jedną z substancji pomocniczych badanych leków (np. chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, celuloza mikrokrystaliczna) lub składnik opakowania.
2. Historia anafilaksji, chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych, neurologicznych lub innych podczas badania przesiewowego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub ocenę punktów końcowych badania według uznania Badacza i /lub wyznaczona osoba.
3. Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy lub osoby ze zmierzoną wartością FEV1

4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym niepowstrzymujące się lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiowane są jako takie, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj.

   Brak przydatności do badania:

5. Wcześniejsze i towarzyszące leczenie: stosowanie zabronionych terapii (leki przeciwhistaminowe, wszystkie postacie; teofilina, wszystkie postacie; sól sodowa kromoliny, wszystkie postacie; sól sodowa nedokromilu; salbutamol, wszystkie postacie; modyfikatory leukotrienów, wszystkie postacie; kortykosteroidy (wziewne, doustne, dożylne); Miejscowe kortykosteroidy (do oczu, donosowo); Kortykosteroidy (domięśniowe lub dostawowe); Leki zmniejszające przekrwienie, wszystkie postacie; Immunoterapia; Antybiotyki ogólnoustrojowe; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO; Wszelkie leki hamujące lub indukujące cytochrom P450 3A4 (np. rytonawir, kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cymetydyna, ryfampicyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) itp.) niedozwolone w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym i/lub niedozwolone/dozwolone tylko z ograniczeniami podczas badania, jak określono w protokole badania; stosowanie jakichkolwiek leków uważanych za mające wpływ na wynik badania podczas sesji EEU, według uznania Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
6. Pacjenci z (oczekiwanymi) klinicznie istotnymi objawami w czasie zaplanowanych ocen EEU z powodu współistniejących alergii, tj. historia reakcji alergicznej na alergen sprawczy, według uznania Badacza. Osoby z pozytywnym wynikiem testu SPT dla kotów i/lub psów są akceptowalne, jeśli unikają kotów i/lub psów w czasie trwania badania.
7. Choroby współistniejące: nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub Wizyta 2, które mogą wpływać na wyniki badania określone przez Badacza i/lub osobę wyznaczoną.
8. Obecność poważnie skrzywionej przegrody, perforacji przegrody, wady strukturalnej nosa lub dużych polipów nosa powodujących niedrożność, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Ostre stany: jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub Wizyta 2, w tym ostre zapalenie spojówek lub jakakolwiek inna infekcja oka, według uznania Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
10. Historia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, jaskry, zaćmy i / lub centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSCR).
11. Obecność lub trwająca gruźlica, nieleczone miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe lub pasożytnicze lub opryszczka oczna.
12. Niedawne owrzodzenia nosa, nadżerki błony śluzowej, operacja nosa lub uraz nosa, które mogą wpływać na wyniki badania określone przez badacza i/lub osobę wyznaczoną.
13. Ekspozycja na ospę wietrzną lub odrę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
14. Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok lub niealergiczny nieżyt nosa, według uznania Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
15. Ekspozycja na inny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez nawrotu przez co najmniej 3 miesiące.
17. Choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które przeszkadzałyby pacjentowi w prawidłowym wykonaniu zadania z protokołu. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu zostaną wykluczone.

18. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji/hospitalizacji podczas badania.

    Przyczyny administracyjne:

19. Podmioty wrażliwe (takie jak osoby zinstytucjonalizowane).
20. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
21. Stan zagrożenia zdrowia publicznego (np. COVID-19): osoby nieprzestrzegające wytycznych dotyczących zdrowia publicznego (np. samoizolacja itp.), według uznania Badacza i/lub osoby wyznaczonej, lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na COVID podczas Wizyty 2.