Dymista Allergeenikammio - Tutkimus toiminnan alkamisesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (hedelmällinen ja ei-hedelmällinen ikä, ei-hedelmöitysikä määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan seulonnassa ja dokumentoitu FSH > 35 IU/L) iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
3. SAR:n historia tuoksukon siitepölyyn ainakin kahden edellisen tuoksukon siitepölykauden aikana.
4. Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste tuoksukon siitepölylle (allergeenin aiheuttama siipihalkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli). Cliantha Researchissa viimeisten 12 kuukauden aikana tehtyä testiä voidaan käyttää tutkittavan pätevöitymiseen.

5. Halukkuus suorittaa kaikki opintomatkat.

   Ollakseen oikeutettu Visit 2 EEU:hun, henkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

6. Oireeton tai lieviä oireita oireiden perustason kirjaamisen aikana ennen EEU-seulonnan aloittamista (käynti 2):

   • TNSS ≤ 3/12, kun kunkin oireen pistemäärä on alle 2.

   Ollakseen oikeutettu vierailuun 3, henkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit vierailun 2 EEU aikana:

7. Osoita riittävä oireyhtymä:

   • TNSS ≥ 6/12 vähintään kahdessa ePDATTM-aikapistearvioinnissa tunneilla 0-2 EEU:ssa (käynti 2), joista vähintään yksi on tapahtunut kahden viimeisen aikapisteen aikana. Lisäksi koehenkilöiden tulee saavuttaa vähintään 2/3 nuhaa koskeva pistemäärä vähintään kahdesti tuntien 0–2 aikana EEU:ssa, ja vähintään yksi esiintyy kahden viimeisen ajan aikana.

   Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen (käynti 3), henkilön on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

8. Osoita riittävä oireyhtymä:

   • TNSS ≥ 6/12 vähintään kahdessa ePDATTM-aikapistearvioinnissa tunneilla 0-2 EEU:ssa (käynti 3), joista vähintään yksi tapahtui kahden viimeisen aikapisteen aikana. Lisäksi koehenkilöiden tulee saavuttaa vähintään 2/3 nuhaa koskeva pistemäärä vähintään kahdesti tuntien 0–2 aikana EEU:ssa, ja vähintään yksi esiintyy kahden viimeisen ajan aikana.
   • Ei todisteita täydellisestä nenän tukkeutumisesta toisella tai molemmilla puolilla anteriorin rinoskopiassa 30 minuutin kuluessa ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

Turvallisuushuolet:

1. Aiempi allerginen reaktio atselastiinihydrokloridille tai flutikasonipropionaatille tai jollekin tutkimushoitojen apuaineelle (esim. bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi, mikrokiteinen selluloosa) tai säiliön komponentti.
2. Anafylaksia, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, metabolinen, psykiatrinen, neurologinen tai muu sairaus seulonnassa, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa tutkijan ja tutkijan harkinnan mukaan. / tai nimetty.
3. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi, tai henkilöt, joilla on mitattu FEV1

4. Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pidättyväisiä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim.

   Soveltumattomuus tutkimukseen:

5. Aiemmat ja samanaikaiset hoidot: kiellettyjen hoitojen käyttö (antihistamiiniset aineet, kaikki esitykset; teofylliini, kaikki muodot; kromolyninatrium, kaikki muodot; nedokromilinatrium; salbutamoli, kaikki valmisteet; leukotrieenimodifioijat, kaikki valmisteet; kortikosteroidit (inhaloitavat, suun kautta, suonensisäisesti); Paikalliset kortikosteroidit (silmään, nenänsisäisesti); kortikosteroidit (lihaksensisäiset tai nivelensisäiset); dekongestantit, kaikki muodot; immunoterapia; systeemiset antibiootit; trisykliset masennuslääkkeet ja MAO:n estäjät; kaikki sytokromi P450 3A4:ää estävät tai indusoivat lääkkeet (esim. ritonaviiri, kobisistaatti, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, simetidiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) jne.) ei ole sallittu tietyissä aikarajoissa ennen seulontaa ja/tai ei sallittu/sallitaan vain rajoituksin tutkimuksen aikana, kuten on määritelty tutkimusprotokollassa; minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tulokseen EEU-istunnon aikana, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
6. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita suunnitellun EEU-arvioinnin ajankohtana samanaikaisista allergioista johtuen, eli allerginen reaktio aiheuttajalle allergeenille. Koehenkilöt, joilla on positiivinen SPT kissoille ja/tai koirille, ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö välttää kissoja ja/tai koiria tutkimuksen ajan.
7. Samanaikaiset sairaudet: poikkeavuudet seulontakäynnin (käynti 1) tai käynnin 2 aikana, jotka voivat häiritä tutkijan ja/tai nimetyn henkilön määrittämiä tutkimustuloksia.
8. Vaikeasti poikkeava väliseinä, väliseinän perforaatio, rakenteellinen nenävika tai suuret nenäpolyypit, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän tukos.
9. Akuutit tilat: mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai käyntiä 2, mukaan lukien akuutti sidekalvotulehdus tai mikä tahansa muu silmätulehdus, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
10. Aiemmin kohonnut silmänpaine, glaukooma, kaihi ja/tai sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSCR).
11. Tuberkuloosin olemassaolo tai jatkuva, hoitamattomat paikalliset tai systeemiset sieni- tai bakteeri-infektiot, systeemiset virus- tai loisinfektiot tai silmän herpes simplex.
12. Äskettäiset nenähaavat, limakalvon eroosio, nenäleikkaus tai nenävamma, jotka voivat häiritä tutkijan ja/tai nimeämän henkilön määrittämiä tutkimustuloksia.
13. Altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.
14. Akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai ei-allerginen nuha, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
15. Altistuminen toiselle tutkimustuotteelle viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinoomat, joita on hoidettu ilman uusiutumista vähintään 3 kuukauden ajan.
17. Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollatehtävää. Koehenkilöt, joiden virtsan huumeiden seulontatulos on positiivinen, suljetaan pois.

18. Koehenkilöt, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen/sairaalaan tutkimuksen aikana.

    Hallinnolliset syyt:

19. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (kuten laitoksessa olevat henkilöt).
20. Positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontakäynnin aikana (käynti 1)
21. Kansanterveyshätä (esim. COVID-19: henkilöt, jotka eivät noudata kansanterveysohjeita (esim. itsensä eristäminen jne.), tutkijan ja/tai nimetyn henkilön tai koehenkilöiden, joilla on positiivinen COVID-testi vierailulla 2, harkinnan mukaan.