Dymista Allergen Chamber - Start av handlingsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (fertil og ikke-fertil, ikke-fertil potensiale definert som kvinner uten menstruasjon i minst 1 år ved screening og dokumentert FSH > 35 IE/L) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Historie om SAR til ragweed-pollen i minst de to foregående ragweed-pollensesongene.
4. Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ragweed-pollen (allergenindusert hvaldiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen). En test utført ved Ciantha Research de siste 12 månedene kan brukes for å kvalifisere emnet.

5. Vilje til å gjennomføre alle studiebesøk.

   For å være kvalifisert for Visit 2 EEU, må et emne i tillegg oppfylle følgende kriterier:

6. Asymptomatisk eller med milde symptomer under grunnlinjeregistrering av symptomer før start av screening EEU (besøk 2):

   • TNSS ≤ 3/12 med poengsummen for hvert symptom som er mindre enn 2.

   For å være kvalifisert for besøk 3, må et emne i tillegg oppfylle følgende kriterier under besøk 2 EEU:

7. Vis tilstrekkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst to ePDATTM-tidspunktvurderinger i løpet av timene 0-2 i EEU (besøk 2), med minst en i løpet av de to siste tidspunktene. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å oppnå en poengsum på minst 2/3 for rennende nese minst to ganger i løpet av timene 0-2 i EEU, med minst ett i løpet av de to siste tidspunktene.

   For å være kvalifisert for randomisering (besøk 3), må et emne i tillegg oppfylle følgende kriterier:

8. Vis tilstrekkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst to ePDATTM-tidspunktvurderinger i løpet av time 0-2 i EEU (besøk 3), med minst en i løpet av de to siste tidspunktene. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å oppnå en poengsum på minst 2/3 for rennende nese minst to ganger i løpet av timene 0-2 i EEU, med minst ett i løpet av de to siste tidspunktene.
   • Ingen tegn på fullstendig neseblokkering på verken én eller begge sider ved fremre rhinoskopi innen 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer:

1. Anamnese med allergisk reaksjon på azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller ett av hjelpestoffene i studiebehandlingene (f. benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose) eller en komponent i beholderen.
2. Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller annen sykdom ved screening som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet under studien eller evalueringen av studiens endepunkter etter etterforskerens skjønn og /eller utpekt.
3. Personer med gjeldende astmadiagnose eller personer med målt FEV1

4. Gravide, ammende eller planlegger graviditet under studien og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs.

   Manglende egnethet for studiet:

5. Tidligere og samtidige behandlinger: bruk av forbudte terapier (antihistaminiske midler, alle presentasjoner; Teofyllin, alle presentasjoner; Cromolynnatrium, alle former; Nedocromil-natrium; Salbutamol, alle presentasjoner; Leukotrienmodifikatorer, alle presentasjoner; Kortikosteroider (inhalert, oralt, intravenøst); Topikale kortikosteroider (okulære, intranasale); Kortikosteroider (intramuskulær eller intraartikulær); Dekongestanter, alle former; Immunterapi; Systemiske antibiotika; Trisykliske antidepressiva og MAO-hemmere; Ethvert cytokrom P450 3A4-hemmende eller induserende medikament (f. ritonavir, kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, cimetidin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum) etc.) ikke tillatt innenfor bestemte tidsrammer før screening og/eller ikke tillatt/tillatt kun med restriksjoner under studien, som spesifisert i studieprotokollen; bruk av medisiner som anses å ha en innflytelse på resultatet av studien under EEU-sesjonen, etter etterforskerens og/eller den utpektes skjønn.
6. Personer med (forventet) klinisk relevante symptomer på tidspunktet for de planlagte EEU-vurderingene på grunn av samtidige allergier, dvs. historie med allergisk respons på det forårsakende allergenet, etter etterforskerens skjønn. Forsøkspersoner med positiv SPT for katter og/eller hunder er akseptable dersom forsøkspersonen unngår katter og/eller hunder i løpet av studien.
7. Samtidige sykdommer: abnormiteter under screeningbesøket (besøk 1) eller besøk 2 som kan forstyrre studieresultatene som bestemt av etterforskeren og/eller utpekt.
8. Tilstedeværelse av en alvorlig avviket septum, septal perforasjon, strukturell nesedefekt eller store nesepolypper som forårsaker obstruksjon som bestemt av etterforskeren.
9. Akutte tilstander: enhver akutt sykdom innen 7 dager før screeningbesøket (besøk 1) eller besøk 2, inkludert akutt konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon, etter etterforskerens og/eller den utpektes skjønn.
10. Anamnese med økt okulært trykk, glaukom, grå stær og/eller sentral serøs korioretinopati (CSCR).
11. Tilstedeværelse av eller pågående tuberkulose, ubehandlet lokale eller systemiske sopp- eller bakterieinfeksjoner, systemiske virale eller parasittiske infeksjoner eller okulær herpes simplex.
12. Nylige nesesår, slimhinneerosjon, nesekirurgi eller nasal traume, som kan forstyrre studieresultatene som bestemt av etterforskeren og/eller utpekt.
13. Eksponering for vannkopper eller meslinger innen 4 uker før screeningbesøket eller under studien.
14. Akutt eller kronisk bihulebetennelse eller ikke-allergisk rhinitt, etter vurdering av etterforskeren og/eller utpekt.
15. Eksponering for et annet undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene før screening.
16. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra basalcellehudkarsinomer som har blitt behandlet uten tilbakefall i minst 3 måneder.
17. Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokolloppgaven. Forsøkspersoner med positiv urinmedisinskjerning vil bli ekskludert.

18. Forsøkspersoner som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med generell anestesi innen 90 dager før screening eller som planlegger å gjennomgå kirurgi/hospitalisering i løpet av studien.

    Administrative årsaker:

19. Sårbare subjekter (som personer som er institusjonaliserte).
20. Positiv alkohol- eller narkotikatest under screeningbesøk (besøk 1)
21. Folkehelsenød (f.eks. COVID-19): personer som ikke overholder retningslinjene for folkehelse (f.eks. selvisolasjon osv.), etter etterforskerens og/eller den som er utpekt, eller forsøkspersoner med en positiv COVID-test ved besøk 2.