Палата для аллергенов Dymista - исследование начала действия

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола (детородный и недетородный потенциал, недетородный потенциал, определяемый как женщины без менструаций в течение как минимум 1 года на момент скрининга и документально подтвержденный уровень ФСГ > 35 МЕ/л) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
3. История SAR к пыльце амброзии в течение по крайней мере 2 предыдущих сезонов пыльцы амброзии.
4. Положительный ответ кожного прик-теста (КПТ) на пыльцу амброзии (диаметр вызванных аллергеном волдырей не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле). Тест, проведенный в Cliantha Research за предыдущие 12 месяцев, может быть использован для квалификации субъекта.

5. Готовность завершить все ознакомительные визиты.

   Чтобы иметь право на посещение EEU 2, субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям:

6. Бессимптомное течение или с легкими симптомами во время исходной регистрации симптомов перед началом скрининга EEU (посещение 2):

   • TNSS ≤ 3/12 с оценкой каждого симптома менее 2.

   Чтобы иметь право на посещение 3, субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям во время посещения 2 EEU:

7. Продемонстрируйте адекватную симптоматику:

   • TNSS ≥ 6/12 по крайней мере в двух оценках ePDATTM в момент времени в течение 0–2 часов в ЕАЭС (посещение 2), причем по крайней мере одна оценка проводилась в течение последних двух моментов времени. Кроме того, субъекты должны будут набрать не менее 2/3 баллов за насморк как минимум дважды в течение 0-2 часов в ЕАЭС, причем по крайней мере один раз в течение последних двух временных точек.

   Чтобы иметь право на рандомизацию (посещение 3), субъект должен дополнительно соответствовать следующим критериям:

8. Продемонстрируйте адекватную симптоматику:

   • TNSS ≥ 6/12 по крайней мере в двух оценках ePDATTM в момент времени в течение 0-2 часов в ЕАЭС (посещение 3), причем по крайней мере один раз в течение последних двух моментов времени. Кроме того, субъекты должны будут набрать не менее 2/3 баллов за насморк как минимум дважды в течение 0-2 часов в ЕАЭС, причем по крайней мере один раз в течение последних двух временных точек.
   • Отсутствие признаков полной заложенности носа с одной или обеих сторон при передней риноскопии в течение 30 минут до введения дозы.

Критерий исключения:

Соображения безопасности:

1. Аллергическая реакция в анамнезе на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат или на один из вспомогательных веществ исследуемого препарата (например, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза) или компонент контейнера.
2. История анафилаксии, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, метаболических, психических, неврологических или других заболеваний при скрининге, которые могут повлиять на безопасность субъекта во время исследования или оценка конечных точек исследования по усмотрению исследователя и /или уполномоченный.
3. Субъекты с текущим диагнозом астмы или с измеренным ОФВ1

4. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя или использующие высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, определенные как такие, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е.

   Непригодность для исследования:

5. Предшествующее и сопутствующее лечение: применение запрещенных препаратов (антигистаминные препараты, все формы; теофиллин, все формы; кромолин натрия, все формы; недокромил натрия; сальбутамол, все формы; модификаторы лейкотриенов, все формы; кортикостероиды (ингаляционные, пероральные, внутривенные); Местные кортикостероиды (глазные, интраназальные); кортикостероиды (внутримышечные или внутрисуставные); деконгестанты, все формы; иммунотерапия; системные антибиотики; трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО; любой препарат, ингибирующий или индуцирующий цитохром P450 3A4 (например, ритонавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, циметидин, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и др.) не разрешены в определенные сроки до скрининга и/или не разрешены/разрешены только с ограничениями во время исследования, как указано в протоколе исследования; использование любого лекарства, которое, как считается, может повлиять на результат исследования во время сессии EEU, по усмотрению исследователя и/или уполномоченного лица.
6. Субъекты с (ожидаемыми) клинически значимыми симптомами на момент запланированных оценок EEU из-за сопутствующей аллергии, т. е. аллергической реакции на причинный аллерген в анамнезе, по усмотрению исследователя. Субъекты с положительным SPT для кошек и/или собак приемлемы, если субъект избегает кошек и/или собак на время исследования.
7. Сопутствующие заболевания: отклонения во время скринингового визита (посещение 1) или визита 2, которые могут повлиять на результаты исследования, определенные исследователем и/или уполномоченным лицом.
8. Наличие сильно искривленной перегородки, перфорации перегородки, структурного дефекта носа или крупных носовых полипов, вызывающих обструкцию, по определению исследователя.
9. Острые состояния: любое острое заболевание в течение 7 дней до визита для скрининга (посещение 1) или визита 2, включая острый конъюнктивит или любую другую глазную инфекцию, на усмотрение исследователя и/или уполномоченного лица.
10. Повышенное внутриглазное давление, глаукома, катаракта и/или центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР) в анамнезе.
11. Наличие или текущий туберкулез, нелеченные местные или системные грибковые или бактериальные инфекции, системные вирусные или паразитарные инфекции или простой глазной герпес.
12. Недавние язвы в носу, эрозия слизистой оболочки, хирургическое вмешательство или травма носа, которые могут повлиять на результаты исследования, определенные исследователем и/или уполномоченным лицом.
13. Воздействие ветряной оспы или кори в течение 4 недель до визита для скрининга или во время исследования.
14. Острый или хронический синусит или неаллергический ринит по усмотрению исследователя и/или уполномоченного лица.
15. Воздействие другого исследуемого продукта в течение последних 30 дней до скрининга.
16. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился без рецидива в течение как минимум 3 месяцев.
17. Неврологическое или психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать субъекту надлежащим образом выполнить задание протокола. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики будут исключены.

18. Субъекты, перенесшие хирургические процедуры под общей анестезией в течение 90 дней до скрининга или планирующие операцию/госпитализацию во время исследования.

    Административные причины:

19. Уязвимые субъекты (например, лица, помещенные в лечебные учреждения).
20. Положительный тест на алкоголь или наркотики во время скринингового визита (посещение 1)
21. Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения (например, COVID-19): субъекты, не соблюдающие руководящие принципы общественного здравоохранения (например, самоизоляция и т. д.), по усмотрению исследователя и/или его уполномоченного лица, или субъектов с положительным тестом на COVID при посещении 2.