Camera degli allergeni Dymista - Studio sull'inizio dell'azione

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile (potenziale fertile e non fertile, potenziale non fertile definito come femmine senza mestruazioni da almeno 1 anno allo screening e FSH documentato > 35 UI/L) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
3. Storia di SAR al polline di ambrosia per almeno le 2 precedenti stagioni di polline di ambrosia.
4. Risposta positiva al prick test cutaneo (SPT) al polline di ambrosia (diametro del pomfo indotto dall'allergene almeno 3 mm più grande del controllo negativo). Un test eseguito presso Cliantha Research nei 12 mesi precedenti può essere utilizzato per qualificare il soggetto.

5. Disponibilità a completare tutte le visite di studio.

   Per essere idoneo per la Visita 2 EEU, un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

6. Asintomatici o con sintomi lievi durante la registrazione basale dei sintomi prima dell'inizio dello screening EEU (Visita 2):

   • TNSS ≤ 3/12 con punteggio per ciascun sintomo inferiore a 2.

   Per essere idoneo per la Visita 3, un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri durante la Visita 2 EEU:

7. Dimostrare una sintomatologia adeguata:

   • TNSS ≥ 6/12 su almeno due valutazioni del punto temporale ePDATTM durante le ore 0-2 nell'EEU (Visita 2), con almeno una che si è verificata durante gli ultimi due punti temporali. Inoltre, i soggetti dovranno raggiungere un punteggio di almeno 2/3 per il naso che cola almeno due volte durante le ore 0-2 nell'EEU, con almeno uno che si verifica durante gli ultimi due punti temporali.

   Per essere idoneo alla randomizzazione (Visita 3), un soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

8. Dimostrare una sintomatologia adeguata:

   • TNSS ≥ 6/12 su almeno due valutazioni del punto temporale ePDATTM durante le ore 0-2 nell'EEU (Visita 3), con almeno una che si è verificata durante gli ultimi due punti temporali. Inoltre, i soggetti dovranno raggiungere un punteggio di almeno 2/3 per il naso che cola almeno due volte durante le ore 0-2 nell'EEU, con almeno uno che si verifica durante gli ultimi due punti temporali.
   • Nessuna evidenza di blocco nasale completo su uno o entrambi i lati alla rinoscopia anteriore nei 30 minuti precedenti la somministrazione.

Criteri di esclusione:

Problemi di sicurezza:

1. Anamnesi di reazione allergica all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato o a uno degli eccipienti dei trattamenti in studio (ad es. benzalconio cloruro, alcol feniletilico, cellulosa microcristallina) o un componente del contenitore.
2. Storia di anafilassi, malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, psichiatriche, neurologiche o di altra natura allo screening che possono influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio o la valutazione degli endpoint dello studio a discrezione dello Sperimentatore e /o designato.
3. Soggetti con una diagnosi attuale di asma o soggetti con FEV1 misurato

4. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato. Donne in età fertile non astinenti o che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace definito come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (es.

   Mancanza di idoneità allo studio:

5. Trattamenti precedenti e concomitanti: uso di terapie proibite (Agenti antistaminici, tutte le presentazioni; Teofillina, tutte le presentazioni; Cromolyn sodico, tutte le forme; Nedocromile sodico; Salbutamolo, tutte le presentazioni; Modificatori dei leucotrieni, tutte le presentazioni; Corticosteroidi (inalatori, orali, endovenosi); Corticosteroidi topici (oculari, intranasali); Corticosteroidi (intramuscolari o intrarticolari); Decongestionanti, tutte le forme; Immunoterapia; Antibiotici sistemici; Antidepressivi triciclici e inibitori delle MAO; Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il citocromo P450 3A4 (ad es. ritonavir, cobicistat, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, cimetidina, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc.) non consentito entro periodi di tempo specifici prima dello Screening e/o non consentito/consentito solo con restrizioni durante lo studio, come specificato nel protocollo di studio; uso di qualsiasi farmaco considerato in grado di influenzare l'esito dello studio durante la sessione EEU, a discrezione dello sperimentatore e/o del designato.
6. - Soggetti con sintomi clinicamente rilevanti (previsti) al momento delle valutazioni EEU programmate a causa di allergie concomitanti, ovvero anamnesi di risposta allergica all'allergene causale, a discrezione dello sperimentatore. I soggetti con un SPT positivo per cani e/o gatti sono accettabili se il soggetto evita cani e/o gatti per tutta la durata dello studio.
7. Malattie concomitanti: anomalie durante la visita di screening (Visita 1) o Visita 2 che potrebbero interferire con i risultati dello studio come determinato dallo Sperimentatore e/o dal designato.
8. Presenza di un setto gravemente deviato, perforazione del setto, difetto nasale strutturale o grandi polipi nasali che causano ostruzione come determinato dallo sperimentatore.
9. Condizioni acute: qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima della visita di screening (Visita 1) o Visita 2, inclusa la congiuntivite acuta o qualsiasi altra infezione oculare, a discrezione dello Sperimentatore e/o del designato.
10. Storia di aumento della pressione oculare, glaucoma, cataratta e/o corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).
11. Presenza o in corso di tubercolosi, infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate, infezioni virali o parassitarie sistemiche o herpes simplex oculare.
12. Ulcere nasali recenti, erosione della mucosa, chirurgia nasale o trauma nasale, che potrebbero interferire con i risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore e/o designato.
13. Esposizione a varicella o morbillo entro 4 settimane prima della visita di screening o durante lo studio.
14. Sinusite acuta o cronica o rinite non allergica, a discrezione dello Sperimentatore e/o del designato.
15. Esposizione a un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
16. - Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali che sono stati trattati senza recidiva per almeno 3 mesi.
17. Malattie neurologiche o psichiatriche o abuso di droghe o alcol che interferirebbero con il corretto completamento dell'assegnazione del protocollo da parte del soggetto. Saranno esclusi i soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo.

18. Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche con anestesia generale entro 90 giorni prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico/ricovero durante lo studio.

    Motivi amministrativi:

19. Soggetti vulnerabili (come le persone istituzionalizzate).
20. Alcol o test antidroga positivi durante la visita di screening (Visita 1)
21. Emergenza sanitaria pubblica (es. COVID-19): soggetti non in regola con le linee guida di sanità pubblica (es. autoisolamento ecc.), a discrezione dello Sperimentatore e/o dell'incaricato, o soggetti con test COVID positivo alla Visita 2.