Dymista Allergen Chamber - Onset of Action-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (vruchtbaar en niet-vruchtbaar, niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als vrouwen zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar bij de screening en gedocumenteerde FSH > 35 IE/L) van 18 tot en met 55 jaar bij de screening.
3. Geschiedenis van SAR voor ambrosia-stuifmeel voor ten minste de voorgaande 2 ambrosia-stuifmeelseizoenen.
4. Positieve huidpriktest (SPT)-reactie op ambrosia-stuifmeel (door allergeen geïnduceerde kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan de negatieve controle). Een test die in de afgelopen 12 maanden bij Cliantha Research is uitgevoerd, kan worden gebruikt om de proefpersoon te kwalificeren.

5. Bereidheid om alle studiebezoeken af ​​te leggen.

   Om in aanmerking te komen voor Visit 2 EEU moet een proefpersoon bovendien voldoen aan de volgende criteria:

6. Asymptomatisch of met milde symptomen tijdens de basisregistratie van symptomen voorafgaand aan de start van de screening EEU (Bezoek 2):

   • TNSS ≤ 3/12 waarbij de score voor elk symptoom kleiner is dan 2.

   Om in aanmerking te komen voor Bezoek 3, moet een proefpersoon tijdens Bezoek 2 EEU bovendien voldoen aan de volgende criteria:

7. Demonstreer adequate symptomologie:

   • TNSS ≥ 6/12 op ten minste twee ePDATTM-tijdspuntbeoordelingen tijdens uur 0-2 in de EEU (bezoek 2), waarvan er ten minste één plaatsvond tijdens de laatste twee tijdspunten. Bovendien moeten proefpersonen minimaal twee keer een score van 2/3 behalen voor loopneus gedurende uren 0-2 in de EEU, waarvan er ten minste één optreedt tijdens de laatste twee tijdstippen.

   Om in aanmerking te komen voor randomisatie (bezoek 3), moet een proefpersoon bovendien voldoen aan de volgende criteria:

8. Demonstreer adequate symptomologie:

   • TNSS ≥ 6/12 op ten minste twee ePDATTM-tijdspuntbeoordelingen tijdens uur 0-2 in de EEU (bezoek 3), waarvan er ten minste één plaatsvond tijdens de laatste twee tijdspunten. Bovendien moeten proefpersonen minimaal twee keer een score van 2/3 behalen voor loopneus gedurende uren 0-2 in de EEU, waarvan er ten minste één optreedt tijdens de laatste twee tijdstippen.
   • Geen bewijs van volledige neusblokkade aan één of beide zijden bij anterieure rhinoscopie binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie op azelastinehydrochloride of fluticasonpropionaat of een van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen (bijv. benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol, microkristallijne cellulose) of een bestanddeel van de verpakking.
2. Geschiedenis van anafylaxie, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole, psychiatrische, neurologische of andere ziekten bij screening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek of evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker en /of aangewezen persoon.
3. Proefpersonen met een huidige diagnose van astma of proefpersonen met gemeten FEV1

4. Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als vrouwen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z.

   Ongeschiktheid voor de studie:

5. Eerdere en gelijktijdige behandelingen: gebruik van verboden therapieën (antihistaminica, alle presentaties; theofylline, alle presentaties; cromolynnatrium, alle vormen; nedocromilnatrium; salbutamol, alle presentaties; leukotrieenmodificatoren, alle presentaties; corticosteroïden (geïnhaleerd, oraal, intraveneus); Topische corticosteroïden (oculair, intranasaal); Corticosteroïden (intramusculair of intra-articulair); Decongestiva, alle vormen; Immunotherapie; Systemische antibiotica; Tricyclische antidepressiva en MAO-remmers; Alle cytochroom P450 3A4 remmende of inducerende geneesmiddelen (bijv. ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol, erythromycine, cimetidine, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) enz.) niet toegestaan ​​binnen specifieke tijdsbestekken voorafgaand aan de screening en/of niet toegestaan/alleen toegestaan ​​met beperkingen tijdens het onderzoek, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol; gebruik van medicatie waarvan wordt aangenomen dat het de uitkomst van het onderzoek beïnvloedt tijdens de EEU-sessie, naar goeddunken van de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
6. Proefpersonen met (verwachte) klinisch relevante symptomen op het moment van de geplande EEU-beoordelingen als gevolg van bijkomende allergieën, d.w.z. een voorgeschiedenis van allergische reactie op het veroorzakende allergeen, ter beoordeling van de onderzoeker. Proefpersonen met een positieve SPT voor katten en/of honden zijn acceptabel als de proefpersoon gedurende het onderzoek katten en/of honden vermijdt.
7. Bijkomende ziekten: afwijkingen tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) of Bezoek 2 die de door de Onderzoeker en/of aangewezen persoon te bepalen studieresultaten kunnen verstoren.
8. Aanwezigheid van een ernstig afwijkend septum, septumperforatie, structureel neusdefect of grote neuspoliepen die obstructie veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Acute aandoeningen: elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of Bezoek 2, inclusief acute conjunctivitis of enige andere ooginfectie, ter beoordeling van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon.
10. Geschiedenis van verhoogde oogdruk, glaucoom, staar en/of centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
11. Aanwezigheid van of aanhoudende tuberculose, onbehandelde lokale of systemische schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties of oculaire herpes simplex.
12. Recente neuszweren, erosie van het slijmvlies, neuschirurgie of neustrauma die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
13. Blootstelling aan waterpokken of mazelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
14. Acute of chronische sinusitis of niet-allergische rhinitis, ter beoordeling van de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
15. Blootstelling aan een ander onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinomen die gedurende ten minste 3 maanden zonder recidief zijn behandeld.
17. Neurologische of psychiatrische ziekte of drugs- of alcoholmisbruik die het correct uitvoeren van de protocoltaak door de proefpersoon zou belemmeren. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening worden uitgesloten.

18. Proefpersonen die chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie ondergaan binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie/ziekenhuisopname te ondergaan.

    Administratieve redenen:

19. Kwetsbare personen (zoals personen die in een instelling zijn opgenomen).
20. Positieve alcohol- of drugstest tijdens screeningsbezoek (Bezoek 1)
21. Noodgeval voor de volksgezondheid (bijv. COVID-19): proefpersonen die niet voldoen aan de richtlijnen voor de volksgezondheid (bijv. zelfisolatie etc.), ter beoordeling van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon, of proefpersonen met een positieve COVID-test bij Bezoek 2.