Dymista Allergen Chamber - Start av åtgärdsstudie

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (fertil och icke-fertil ålder, icke-fertil ålder definieras som kvinnor utan menstruation under minst 1 år vid screening och dokumenterat FSH > 35 IE/L) i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Historik av SAR till ragweedpollen under åtminstone de föregående 2 ragweedpollensäsongerna.
4. Positivt hudpricktest (SPT)-svar på ragweed-pollen (allergeninducerad hjuldiameter minst 3 mm större än den negativa kontrollen). Ett test utfört på Ciantha Research under de senaste 12 månaderna kan användas för att kvalificera ämnet.

5. Vilja att genomföra alla studiebesök.

   För att vara berättigad till besök 2 EEU måste en person dessutom uppfylla följande kriterier:

6. Asymtomatiska eller med milda symtom under baslinjeregistreringen av symtom före start av screening EEU (besök 2):

   • TNSS ≤ 3/12 med poängen för varje symtom mindre än 2.

   För att vara berättigad till besök 3 måste en försöksperson dessutom uppfylla följande kriterier under besök 2 EEU:

7. Visa adekvat symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst två ePDATTM-tidspunktsbedömningar under timmar 0-2 i EEU (besök 2), med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna. Dessutom kommer försökspersoner att krävas för att uppnå en poäng på minst 2/3 för rinnande näsa minst två gånger under timmar 0-2 i EEU, med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna.

   För att vara berättigad till randomisering (besök 3) måste ett ämne dessutom uppfylla följande kriterier:

8. Visa adekvat symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på minst två ePDATTM-tidspunktsbedömningar under timmar 0-2 i EEU (besök 3), med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna. Dessutom kommer försökspersoner att krävas för att uppnå en poäng på minst 2/3 för rinnande näsa minst två gånger under timmar 0-2 i EEU, med minst en inträffad under de två senaste tidpunkterna.
   • Inga tecken på fullständig nästäppning på vare sig den ena eller båda sidorna vid främre rhinoskopi inom 30 minuter före dosering.

Exklusions kriterier:

Säkerhetsfrågor:

1. Anamnes med allergisk reaktion mot azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller något av hjälpämnena i studiebehandlingarna (t. bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol, mikrokristallin cellulosa) eller en komponent i behållaren.
2. Anamnes på anafylaxi, kardiovaskulär, lung, lever, njure, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metabola, psykiatriska, neurologiska eller andra sjukdomar vid screening som kan påverka patientens säkerhet under studien eller utvärderingen av studiens effektmått enligt utredarens och utredarens bedömning. /eller utsedd.
3. Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma eller försökspersoner med uppmätt FEV1

4. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller använder en mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs.

   Brist på lämplighet för studien:

5. Tidigare och samtidiga behandlingar: användning av förbjudna terapier (Antihistaminmedel, alla presentationer; Teofyllin, alla presentationer; Cromolynnatrium, alla former; Nedokromilnatrium; Salbutamol, alla presentationer; Leukotrienmodifierare, alla presentationer; Kortikosteroider (inhalerad, oral, intravenös); Topikala kortikosteroider (okulära, intranasala); Kortikosteroider (intramuskulära eller intraartikulära); Avsvällande medel, alla former; Immunterapi; Systemiska antibiotika; Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare; Alla cytokrom P450 3A4-hämmande eller inducerande läkemedel (t. ritonavir, kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, cimetidin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) etc.) inte tillåtna inom specifika tidsramar före screening och/eller inte tillåtet/tillåtet endast med restriktioner under studien, enligt vad som anges i studieprotokollet; användning av någon medicin som anses ha en inverkan på resultatet av studien under EEU-sessionen, efter utredarens och/eller utsedda beslut.
6. Försökspersoner med (förväntade) kliniskt relevanta symtom vid tidpunkten för de schemalagda EEU-bedömningarna på grund av samtidiga allergier, dvs. en historia av allergisk reaktion på det orsakande allergenet, efter utredarens gottfinnande. Försökspersoner med en positiv SPT för katter och/eller hundar är acceptabla om försökspersonen undviker katter och/eller hundar under hela studien.
7. Samtidiga sjukdomar: avvikelser under screeningbesöket (besök 1) eller besök 2 som kan interferera med studieresultaten som fastställts av utredaren och/eller utsedda.
8. Förekomst av en kraftigt avvikande septum, septal perforering, strukturell näsdefekt eller stora näspolyper som orsakar obstruktion enligt utredarens bedömning.
9. Akuta tillstånd: varje akut sjukdom inom 7 dagar före screeningbesöket (besök 1) eller besök 2, inklusive akut konjunktivit eller annan okulär infektion, enligt utredarens och/eller utsedda persons bedömning.
10. Historik med ökat ögontryck, glaukom, grå starr och/eller central serös korioretinopati (CSCR).
11. Förekomst av eller pågående tuberkulos, obehandlade lokala eller systemiska svamp- eller bakterieinfektioner, systemiska virus- eller parasitinfektioner eller okulär herpes simplex.
12. Nyligen genomförda nässår, slemhinneerosion, näskirurgi eller nästrauma, som kan störa studieresultaten som fastställts av utredaren och/eller utsedda.
13. Exponering för vattkoppor eller mässling inom 4 veckor före screeningbesöket eller under studien.
14. Akut eller kronisk bihåleinflammation eller icke-allergisk rinit, efter utredarens och/eller utsedda beslut.
15. Exponering för en annan prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna före screening.
16. Historik av malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellshudkarcinom som har behandlats utan återfall under minst 3 månader.
17. Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa försökspersonens korrekta genomförande av protokolluppgiften. Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening kommer att exkluderas.

18. Försökspersoner som genomgår kirurgiska ingrepp med generell anestesi inom 90 dagar före screening eller som planerar att genomgå operation/sjukhusvård under studien.

    Administrativa skäl:

19. Sårbara ämnen (som personer som är institutionaliserade).
20. Positivt alkohol- eller drogtest under screeningbesök (besök 1)
21. Nödsituationer för folkhälsan (t.ex. COVID-19): personer som inte följer folkhälsoriktlinjerna (t.ex. självisolering etc.), efter utredarens och/eller företrädarens bedömning, eller försökspersoner med positivt covid-test vid besök 2.