ディミスタ アレルゲン チャンバー - オンセット オブ アクション スタディ

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -男性または女性の被験者（出産および非出産の可能性、スクリーニングで少なくとも1年間月経がなく、文書化されたFSH> 35 IU / Lの女性として定義される非出産の可能性）スクリーニング時の18〜55歳（包括的）。
3. -ブタクサの花粉の少なくとも過去2シーズンのSARの歴史。
4. ブタクサ花粉に対する皮膚プリックテスト（SPT）の陽性反応（アレルゲン誘発膨疹の直径が陰性対照よりも少なくとも3mm大きい）。 過去 12 か月間に Cliantha Research で実施されたテストを使用して、対象者を認定することができます。

5. -すべての研究訪問を完了する意欲。

   Visit 2 EEU の対象となるためには、被験者はさらに次の基準に準拠する必要があります。

6. -スクリーニングEEUの開始前の症状のベースライン記録中に無症候性または軽度の症状がある（訪問2）：

   • TNSS ≤ 3/12 で、各症状のスコアが 2 未満。

   訪問 3 の資格を得るには、被験者は訪問 2 EEU 中に以下の基準をさらに満たす必要があります。

7. 適切な症状を示す:

   • EEU の 0 ～ 2 時間の少なくとも 2 つの ePDATTM 時点評価で TNSS ≥ 6/12 (訪問 2)、最後の 2 時点で少なくとも 1 つ発生。 さらに、被験者は、EEU の 0 ～ 2 時間の間に少なくとも 2 回、鼻水について少なくとも 2/3 のスコアを満たす必要があり、最後の 2 つの時点で少なくとも 1 回発生します。

   無作為化（訪問3）に適格であるためには、被験者はさらに以下の基準を満たさなければなりません：

8. 適切な症状を示す:

   • -EEUの0〜2時間の少なくとも2つのePDATTM時点評価でTNSS≧6/12（訪問3）、最後の2つの時点で少なくとも1つ発生。 さらに、被験者は、EEU の 0 ～ 2 時間の間に少なくとも 2 回、鼻水について少なくとも 2/3 のスコアを満たす必要があり、最後の 2 つの時点で少なくとも 1 回発生します。
   • 投与前30分以内に、前鼻鏡検査で片側または両側の完全な鼻閉塞の証拠はありません。

除外基準:

安全性の懸念：

1. -塩酸アゼラスチンまたはプロピオン酸フルチカゾン、または研究治療の賦形剤の1つに対するアレルギー反応の病歴（例： 塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、微結晶性セルロース）または容器の成分。
2. -アナフィラキシー、心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液学、内分泌、代謝、精神医学、神経学、またはスクリーニング時の他の疾患の病歴 治験責任医師の裁量による研究または研究エンドポイントの評価中の被験者の安全性に影響を与える可能性があります。 /または被指名人。
3. -現在喘息と診断されている被験者またはFEV1が測定されている被験者

4. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、および適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性で、禁欲していないか、失敗率が低いものとして定義された非常に効果的な避妊方法を使用している（つまり、

   研究への適合性の欠如:

5. 以前および付随する治療：禁止されている治療法の使用（抗ヒスタミン薬、すべての症状; テオフィリン、すべての症状; クロモリンナトリウム、すべての形態; ネドクロミルナトリウム; サルブタモール、すべての症状; ロイコトリエン修飾薬、すべての症状; コルチコステロイド（吸入、経口、静脈内）;局所コルチコステロイド（眼、鼻腔内）; コルチコステロイド（筋肉内または関節内）; 充血除去剤、すべての形態; 免疫療法; 全身性抗生物質; 三環系抗うつ薬および MAO 阻害剤; シトクロム P450 3A4 阻害薬または誘導薬 (例: リトナビル、コビシスタット、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、シメチジン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ (Hypericum perforatum) など) スクリーニング前の特定の時間枠内では許可されない、および/または許可されない/指定された研究中の制限付きでのみ許可される研究プロトコルで; -治験責任医師および/または被指名人の裁量により、EEUセッション中の研究の結果に影響を与えると考えられる薬物の使用。
6. -付随するアレルギーによる予定されたEEU評価のタイミングで（予想される）臨床的に関連する症状がある被験者、つまり、原因となるアレルゲンに対するアレルギー反応の病歴 治験責任医師の裁量による。 猫および/または犬のSPTが陽性の被験者は、被験者が研究期間中猫および/または犬を避ける場合、許容されます。
7. 付随する疾患：スクリーニング訪問中の異常（訪問1）または訪問2は、治験責任医師および/または指名者によって決定された研究結果を妨げる可能性があります。
8. -重度に逸脱した中隔、中隔穿孔、構造的な鼻の欠損、または閉塞を引き起こす大きな鼻ポリープの存在は、治験責任医師によって決定されます。
9. -急性の状態：スクリーニング訪問（訪問1）または訪問2の前の7日以内の急性疾患。治験責任医師および/または被指名者の裁量により、急性結膜炎またはその他の眼感染症を含む。
10. -眼圧上昇、緑内障、白内障、および/または中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）の病歴。
11. 結核の存在または進行中、未治療の局所または全身の真菌または細菌感染、全身のウイルスまたは寄生虫感染、または単純眼ヘルペス。
12. -最近の鼻潰瘍、粘膜びらん、鼻の手術、または鼻の外傷。治験責任医師および/または被指名人によって決定された研究結果を妨げる可能性があります。
13. -スクリーニング訪問前または研究中の4週間以内の水痘または麻疹への曝露。
14. -治験責任医師および/または被指名人の裁量による、急性または慢性副鼻腔炎または非アレルギー性鼻炎。
15. -スクリーニング前の過去30日以内に別の治験薬にさらされた。
16. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、少なくとも3か月間再発のない治療を受けた基底細胞皮膚がんを除く。
17. -被験者のプロトコル割り当ての適切な完了を妨げる神経疾患または精神疾患、または薬物またはアルコールの乱用。 陽性の尿薬物スクリーニングを有する被験者は除外されます。

18. -スクリーニング前の90日以内に全身麻酔で外科的処置を受ける被験者、または研究中に手術/入院を受ける予定の被験者。

    管理上の理由:

19. 脆弱な対象（施設に収容されている人など）。
20. -スクリーニング訪問中のアルコールまたは薬物検査の陽性（訪問1）
21. 公衆衛生上の緊急事態 (例: COVID-19): 公衆衛生ガイドラインに準拠していない被験者 (例: 自己隔離など）、治験責任医師および/または被指名人の裁量による、または訪問2で陽性のCOVID検査を受けた被験者。