Cámara de alérgenos Dymista - Estudio de inicio de acción

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos (potencial fértil y no fértil, potencial no fértil definido como mujeres sin menstruación durante al menos 1 año en la selección y FSH documentada > 35 UI/L) de 18 a 55 años (inclusive) en la selección.
3. Historial de SAR para el polen de ambrosía durante al menos las 2 temporadas anteriores de polen de ambrosía.
4. Respuesta positiva de la prueba de punción cutánea (SPT) al polen de ambrosía (diámetro de la roncha inducida por el alérgeno al menos 3 mm más grande que el control negativo). Se puede utilizar una prueba realizada en Cliantha Research en los 12 meses anteriores para calificar al sujeto.

5. Voluntad de completar todas las visitas del estudio.

   Para ser elegible para la Visita 2 EEU, un sujeto debe cumplir adicionalmente con los siguientes criterios:

6. Asintomáticos o con síntomas leves durante el registro basal de síntomas previo al inicio de la EEU de cribado (Visita 2):

   • TNSS ≤ 3/12 con una puntuación para cada síntoma inferior a 2.

   Para ser elegible para la Visita 3, un sujeto debe cumplir adicionalmente con los siguientes criterios durante la Visita 2 EEU:

7. Demostrar sintomatología adecuada:

   • TNSS ≥ 6/12 en al menos dos evaluaciones de puntos de tiempo ePDATTM durante las horas 0-2 en la EEU (Visita 2), con al menos una durante los dos últimos puntos de tiempo. Además, se requerirá que los sujetos alcancen una puntuación de al menos 2/3 para la secreción nasal al menos dos veces durante las horas 0-2 en la EEU, con al menos uno durante los dos últimos puntos de tiempo.

   Para ser elegible para la aleatorización (Visita 3), un sujeto debe cumplir además con los siguientes criterios:

8. Demostrar sintomatología adecuada:

   • TNSS ≥ 6/12 en al menos dos evaluaciones de puntos de tiempo ePDATTM durante las horas 0-2 en la EEU (Visita 3), con al menos una durante los dos últimos puntos de tiempo. Además, se requerirá que los sujetos alcancen una puntuación de al menos 2/3 para la secreción nasal al menos dos veces durante las horas 0-2 en la EEU, con al menos uno durante los dos últimos puntos de tiempo.
   • No hay evidencia de bloqueo nasal completo en uno o ambos lados en la rinoscopia anterior dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

Preocupaciones de seguridad:

1. Antecedentes de reacción alérgica al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona o a uno de los excipientes de los tratamientos del estudio (p. cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, celulosa microcristalina) o un componente del recipiente.
2. Historial de anafilaxia, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina, metabólica, psiquiátrica, neurológica u otra enfermedad en la selección que pueda afectar la seguridad del sujeto durante el estudio o la evaluación de los criterios de valoración del estudio a discreción del investigador y /o designado.
3. Sujetos con un diagnóstico actual de asma o sujetos con FEV1 medido

4. Embarazadas, en periodo de lactancia o planificando un embarazo durante el estudio y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz se definen como aquellas que dan como resultado una tasa de fracaso baja (es decir,

   Falta de idoneidad para el estudio:

5. Tratamientos previos y concomitantes: uso de terapias prohibidas (Agentes antihistamínicos, todas las presentaciones; Teofilina, todas las presentaciones; Cromolín sódico, todas las formas; Nedocromil sódico; Salbutamol, todas las presentaciones; Modificadores de leucotrienos, todas las presentaciones; Corticoides (inhalados, orales, intravenosos); Corticosteroides tópicos (oculares, intranasales); Corticosteroides (intramusculares o intraarticulares); Descongestionantes, todas sus formas; Inmunoterapia; Antibióticos sistémicos; Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO; Cualquier fármaco inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 (p. ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), etc.) no permitidos dentro de períodos de tiempo específicos antes de la selección y/o no permitidos/permitidos solo con restricciones durante el estudio, según se especifica en el protocolo de estudio; uso de cualquier medicamento que se considere que tiene una influencia en el resultado del estudio durante la sesión de EEU, a discreción del investigador y/o designado.
6. Sujetos con síntomas clínicamente relevantes (esperados) en el momento de las evaluaciones EEU programadas debido a alergias concomitantes, es decir, antecedentes de respuesta alérgica al alérgeno causante, a discreción del investigador. Los sujetos con un SPT positivo para gatos y/o perros son aceptables si el sujeto evita los gatos y/o perros durante la duración del estudio.
7. Enfermedades concomitantes: anomalías durante la visita de selección (Visita 1) o la Visita 2 que podrían interferir con los resultados del estudio según lo determine el investigador y/o la persona designada.
8. Presencia de un tabique muy desviado, perforación del tabique, defecto nasal estructural o pólipos nasales grandes que causen obstrucción según lo determine el investigador.
9. Condiciones agudas: cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) o Visita 2, incluida la conjuntivitis aguda o cualquier otra infección ocular, a discreción del Investigador y/o su designado.
10. Antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma, cataratas y/o coriorretinopatía serosa central (CSCR).
11. Presencia o tuberculosis en curso, infecciones fúngicas o bacterianas locales o sistémicas no tratadas, infecciones virales o parasitarias sistémicas o herpes simple ocular.
12. Úlceras nasales recientes, erosión de la mucosa, cirugía nasal o trauma nasal, que podrían interferir con los resultados del estudio según lo determine el investigador y/o la persona designada.
13. Exposición a varicela o sarampión dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el estudio.
14. Sinusitis aguda o crónica o rinitis no alérgica, a discreción del Investigador y/o designado.
15. Exposición a otro producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
16. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto los carcinomas de piel de células basales que hayan sido tratados sin recurrencia durante al menos 3 meses.
17. Enfermedad neurológica o psiquiátrica o abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la correcta realización del protocolo asignado por parte del sujeto. Se excluirán los sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva.

18. Sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos con anestesia general dentro de los 90 días anteriores a la selección o que planeen someterse a cirugía/hospitalización durante el estudio.

    Razones administrativas:

19. Sujetos vulnerables (como personas institucionalizadas).
20. Prueba positiva de alcohol o drogas durante la visita de selección (Visita 1)
21. Emergencia de salud pública (por ej. COVID-19): sujetos que no cumplen con las pautas de salud pública (p. autoaislamiento, etc.), a discreción del Investigador y/o su designado, o sujetos con una prueba COVID positiva en la Visita 2.