Alergenová komora Dymista – studie nástupu účinku

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Mužské nebo ženské subjekty (potenciální plodnost a neplodnost, neplodnost definovaná jako ženy bez menstruace po dobu alespoň 1 roku při screeningu a dokumentované FSH > 35 IU/l) ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
3. Historie SAR k pylu ambrózie alespoň za předchozí 2 sezóny pylu ambrózie.
4. Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) na pyl ambrózie (alergenem indukovaný průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola). Ke kvalifikaci předmětu lze použít test provedený v Cliantha Research v předchozích 12 měsících.

5. Ochota absolvovat všechny studijní pobyty.

   Aby byl subjekt způsobilý pro návštěvu 2 EEU, musí navíc splňovat následující kritéria:

6. Asymptomatické nebo s mírnými příznaky během základního záznamu příznaků před zahájením screeningové EEU (návštěva 2):

   • TNSS ≤ 3/12, přičemž skóre pro každý symptom je menší než 2.

   Aby byl subjekt způsobilý pro návštěvu 3, musí navíc během návštěvy 2 EEU splňovat následující kritéria:

7. Prokázat adekvátní symptomologii:

   • TNSS ≥ 6/12 na alespoň dvou hodnoceních časových bodů ePDATTM během hodin 0-2 v EEU (návštěva 2), přičemž alespoň k jednomu došlo během posledních dvou časových bodů. Kromě toho budou subjekty muset splnit skóre alespoň 2/3 pro výtok z nosu alespoň dvakrát během hodin 0-2 v EEU, přičemž alespoň jeden se objeví během posledních dvou časových bodů.

   Aby byl subjekt způsobilý k randomizaci (návštěva 3), musí navíc splňovat následující kritéria:

8. Prokázat adekvátní symptomologii:

   • TNSS ≥ 6/12 na alespoň dvou hodnoceních časových bodů ePDATTM během hodin 0-2 v EEU (návštěva 3), přičemž alespoň jedno se vyskytlo během posledních dvou časových bodů. Kromě toho budou subjekty muset splnit skóre alespoň 2/3 pro výtok z nosu alespoň dvakrát během hodin 0-2 v EEU, přičemž alespoň jeden se objeví během posledních dvou časových bodů.
   • Žádný důkaz úplného ucpání nosu na jedné nebo obou stranách při přední rinoskopii během 30 minut před podáním.

Kritéria vyloučení:

Obavy o bezpečnost:

1. Anamnéza alergické reakce na azelastin hydrochlorid nebo flutikason propionát nebo na jednu z pomocných látek studované léčby (např. benzalkoniumchlorid, fenylethylalkohol, mikrokrystalická celulóza) nebo součást nádoby.
2. Anamnéza anafylaxe, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, metabolické, psychiatrické, neurologické nebo jiné onemocnění při screeningu, které může ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo hodnocení koncových bodů studie podle uvážení zkoušejícího a /nebo zmocněnec.
3. Subjekty se současnou diagnózou astmatu nebo subjekty s naměřenou FEV1

4. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ty, které vedou k nízké míře selhání (tj.

   Nedostatek vhodnosti pro studium:

5. Předchozí a souběžná léčba: použití zakázaných terapií (antihistaminika, všechny formy; Theofylin, všechny formy; Cromolyn sodný, všechny formy; Nedocromil sodný; Salbutamol, všechny formy; modifikátory leukotrienů, všechny formy; kortikosteroidy (inhalační, perorální, intravenózní); Topické kortikosteroidy (oční, intranazální); Kortikosteroidy (intramuskulární nebo intraartikulární); Dekongestanty, všechny formy; Imunoterapie; Systémová antibiotika; Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO; Jakékoli léky inhibující nebo indukující cytochrom P450 3A4 (např. ritonavir, kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, cimetidin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) atd.) nejsou povoleny v určitých časových rámcích před screeningem a/nebo nejsou povoleny/povoleny pouze s omezeními během studie, jak je uvedeno v protokolu studie; použití jakékoli medikace, o které se předpokládá, že má vliv na výsledek studie během zasedání EEU, podle uvážení zkoušejícího a/nebo zmocněné osoby.
6. Subjekty s (očekávanými) klinicky relevantními symptomy v době plánovaného hodnocení EEU v důsledku souběžných alergií, tj. s anamnézou alergické reakce na kauzativní alergen, podle uvážení zkoušejícího. Subjekty s pozitivní SPT pro kočky a/nebo psy jsou přijatelné, pokud se subjekt vyhýbá kočkám a/nebo psům po dobu trvání studie.
7. Doprovodná onemocnění: abnormality během screeningové návštěvy (návštěva 1) nebo návštěva 2, které by mohly interferovat s výsledky studie stanovenými zkoušejícím a/nebo zmocněnou osobou.
8. Přítomnost silně vychýleného septa, perforace septa, strukturální nosní defekt nebo velké nosní polypy způsobující obstrukci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
9. Akutní stavy: jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo návštěvou 2, včetně akutní konjunktivitidy nebo jakékoli jiné oční infekce, podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
10. Anamnéza zvýšeného očního tlaku, glaukom, katarakta a/nebo centrální serózní chorioretinopatie (CSCR).
11. Přítomná nebo probíhající tuberkulóza, neléčené místní nebo systémové plísňové nebo bakteriální infekce, systémové virové nebo parazitární infekce nebo oční herpes simplex.
12. Nedávné nosní vředy, slizniční eroze, operace nosu nebo nazální trauma, které by mohly interferovat s výsledky studie stanovenými zkoušejícím a/nebo pověřenou osobou.
13. Expozice planým neštovicím nebo spalničkám během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie.
14. Akutní nebo chronická sinusitida nebo nealergická rýma, podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
15. Expozice jinému hodnocenému produktu během posledních 30 dnů před screeningem.
16. Malignita v anamnéze během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomů kůže, které byly léčeny bez recidivy po dobu alespoň 3 měsíců.
17. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo správné dokončení zadání protokolu u subjektu. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči budou vyloučeny.

18. Subjekty podstupující chirurgické zákroky v celkové anestezii během 90 dnů před screeningem nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok/hospitalizaci během studie.

    Administrativní důvody:

19. Zranitelné subjekty (jako jsou osoby, které jsou institucionalizovány).
20. Pozitivní test na alkohol nebo drogy během screeningové návštěvy (1. návštěva)
21. Stav nouze pro veřejné zdraví (např. COVID-19): subjekty, které nesplňují pokyny pro veřejné zdraví (např. sebeizolace atd.), podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby nebo subjektů s pozitivním COVID testem při návštěvě 2.