Dymista Allergen Chamber - Estudo de Início de Ação

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (potencial para engravidar e não engravidar, potencial para não engravidar definido como mulheres sem menstruação por pelo menos 1 ano na triagem e FSH documentado > 35 UI/L) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
3. Histórico de SAR para pólen de ambrósia por pelo menos 2 temporadas anteriores de pólen de ambrósia.
4. Resposta positiva do teste cutâneo por picada (SPT) ao pólen de ambrósia (diâmetro da pápula induzido pelo alérgeno pelo menos 3 mm maior que o controle negativo). Um teste realizado na Cliantha Research nos últimos 12 meses pode ser usado para qualificar o sujeito.

5. Disposição para concluir todas as visitas de estudo.

   Para ser elegível para a Visita 2 EEU, o sujeito também deve cumprir os seguintes critérios:

6. Assintomático ou com sintomas leves durante o registro inicial dos sintomas antes do início da triagem EEU (Visita 2):

   • TNSS ≤ 3/12 com pontuação para cada sintoma menor que 2.

   Para ser elegível para a Visita 3, o sujeito também deve cumprir os seguintes critérios durante a Visita 2 EEU:

7. Demonstrar sintomatologia adequada:

   • TNSS ≥ 6/12 em pelo menos duas avaliações de ponto de tempo ePDATTM durante as horas 0-2 na EEU (visita 2), com pelo menos uma ocorrendo durante os dois últimos pontos de tempo. Além disso, os indivíduos serão obrigados a atingir uma pontuação de pelo menos 2/3 para coriza pelo menos duas vezes durante as horas 0-2 na EEU, com pelo menos uma ocorrência durante os dois últimos pontos de tempo.

   Para ser elegível para randomização (Visita 3), um sujeito deve cumprir adicionalmente os seguintes critérios:

8. Demonstrar sintomatologia adequada:

   • TNSS ≥ 6/12 em pelo menos duas avaliações de ponto de tempo ePDATTM durante as horas 0-2 na EEU (Visita 3), com pelo menos uma ocorrendo durante os dois últimos pontos de tempo. Além disso, os indivíduos serão obrigados a atingir uma pontuação de pelo menos 2/3 para coriza pelo menos duas vezes durante as horas 0-2 na EEU, com pelo menos uma ocorrência durante os dois últimos pontos de tempo.
   • Nenhuma evidência de bloqueio nasal completo em um ou ambos os lados na rinoscopia anterior dentro de 30 minutos antes da dosagem.

Critério de exclusão:

Preocupações de segurança:

1. Histórico de reação alérgica ao cloridrato de azelastina ou propionato de fluticasona ou a um dos excipientes dos tratamentos do estudo (por exemplo, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, celulose microcristalina) ou um componente do recipiente.
2. Histórico de anafilaxia, doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, metabólicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras doenças na triagem que possam afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou avaliação dos desfechos do estudo, a critério do investigador e /ou designado.
3. Indivíduos com diagnóstico atual de asma ou indivíduos com VEF1 medido

4. Grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados. Mulheres com potencial para engravidar não abstinentes ou usando um método de controle de natalidade altamente eficaz, definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (i.e.

   Falta de adequação para o estudo:

5. Tratamentos prévios e concomitantes: uso de terapias proibidas (Anti-histamínicos, todas as apresentações; Teofilina, todas as apresentações; Cromolina sódica, todas as formas; Nedocromil sódico; Salbutamol, todas as apresentações; Modificadores de leucotrienos, todas as apresentações; Corticosteróides (inalatórios, orais, intravenosos); Corticosteróides tópicos (oculares, intranasais); Corticosteróides (intramusculares ou intra-articulares); Descongestionantes, todas as formas; Imunoterapia; Antibióticos sistêmicos; Antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO; Qualquer droga inibidora ou indutora do citocromo P450 3A4 (p. ritonavir, cobicistat, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina, rifampicina, erva de São João (Hypericum perforatum) etc.) não permitido dentro de prazos específicos antes da triagem e/ou não permitido/permitido apenas com restrições durante o estudo, conforme especificado no protocolo do estudo; uso de qualquer medicamento considerado como tendo influência no resultado do estudo durante a sessão de EEU, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
6. Indivíduos com sintomas clinicamente relevantes (esperados) no momento das avaliações agendadas da EEU devido a alergias concomitantes, ou seja, histórico de resposta alérgica ao alérgeno causador, a critério do investigador. Indivíduos com um SPT positivo para gatos e/ou cães são aceitáveis ​​se o indivíduo evitar gatos e/ou cães durante o estudo.
7. Doenças concomitantes: anormalidades durante a visita de triagem (Visita 1) ou Visita 2 que podem interferir nos resultados do estudo conforme determinado pelo Investigador e/ou pessoa designada.
8. Presença de desvio de septo grave, perfuração septal, defeito nasal estrutural ou grandes pólipos nasais causando obstrução conforme determinado pelo investigador.
9. Condições agudas: qualquer doença aguda dentro de 7 dias antes da visita de triagem (Visita 1) ou Visita 2, incluindo conjuntivite aguda ou qualquer outra infecção ocular, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
10. História de aumento da pressão ocular, glaucoma, catarata e/ou coriorretinopatia serosa central (CSCR).
11. Presença ou tuberculose em curso, infecções fúngicas ou bacterianas locais ou sistêmicas não tratadas, infecções virais ou parasitárias sistêmicas ou herpes simples ocular.
12. Úlceras nasais recentes, erosão da mucosa, cirurgia nasal ou trauma nasal, que possam interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador e/ou pessoa designada.
13. Exposição à varicela ou sarampo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo.
14. Sinusite aguda ou crônica ou rinite não alérgica, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
15. Exposição a outro produto experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
16. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares da pele tratados sem recorrência por pelo menos 3 meses.
17. Doença neurológica ou psiquiátrica ou abuso de drogas ou álcool que possam interferir na conclusão adequada do sujeito da atribuição do protocolo. Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina serão excluídos.

18. Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos com anestesia geral nos 90 dias anteriores à triagem ou que planejam se submeter a cirurgia/hospitalização durante o estudo.

    Razões administrativas:

19. Sujeitos vulneráveis ​​(como pessoas institucionalizadas).
20. Teste de álcool ou drogas positivo durante a visita de triagem (Visita 1)
21. Emergência de saúde pública (ex. COVID-19): sujeitos que não cumprem as diretrizes de saúde pública (por exemplo, auto-isolamento, etc.), a critério do investigador e/ou pessoa designada, ou sujeitos com teste positivo de COVID na Visita 2.